Precisão de colocação de parafusos pediculares na coluna toracolombar usando navegação com braço em O VS parafusos distratores cervicais padrão
3 de setembro de 2020 atualizado por: King Abdullah International Medical Research Center
Uma comparação da precisão da colocação dos parafusos pediculares na coluna toracolombar usando duas técnicas de orientação: navegação em O-arm e parafusos distratores cervicais
Atualmente, a instrumentação com parafusos pediculares é usada principalmente na fusão da coluna, que é uma opção cirúrgica para o tratamento de várias condições, como fraturas vertebrais, doenças degenerativas da coluna, tumores da coluna e deformidades da coluna.
No entanto, o mau posicionamento e a quebra dos parafusos pediculares podem ocorrer e ser uma grande causa de morbidade.
A taxa de violação pode chegar a 20-39,8%
mas na maioria das vezes apenas um pequeno número está associado a complicações.
Os cirurgiões usam técnicas de assistência para evitar a ruptura do parafuso e melhorar a precisão da colocação do parafuso.
Os investigadores pretendem neste estudo comparar a precisão da colocação de parafusos pediculares usando duas técnicas de orientação: navegação em O-arm, a mais recente técnica de imagem assistida que usa imagens tridimensionais (3-D) em tempo real para permitir que os cirurgiões sigam a trajetória do parafuso e padrão parafusos distratores cervicais para marcar o ponto de entrada e a trajetória.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Muath M Alswat, MD
- Número de telefone: 966548496502
- E-mail: alswat016@ksau-hs.edu.sa
Locais de estudo
-
-
Eastern Province
-
Jeddah, Eastern Province, Arábia Saudita, 21423
- Recrutamento
- King Abdulaziz Medical City
-
Contato:
- Ahmad Deeb
- Número de telefone: 18950 +966-11-8011111
- E-mail: deebah@NGHA.MED.SA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que precisam de uma cirurgia da coluna toracolombar que requer a inserção de parafuso pedicular.
Critério de exclusão:
- Pacientes cujas cirurgias na coluna cervical
- Pacientes cujas cirurgias são para correção de deformidades como escoliose e cifose, pacientes com infecções ou tumores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Neuronavegação / grupo O-arm
Sob navegação neural com o uso de O-arm de qualidade de imagem tridimensional intraoperatória, parafusos pediculares inseridos na coluna toracolombar/lombar após a inserção do quadro de referência no processo espinhoso acima ou abaixo do nível de instrumentação, seguido de imagem e upload do O-Arm as imagens para o sistema de navegação stelth e a identificação do trato pedicular usando ferramentas instrumentadas guiadas pelos parafusos poliaxiais de navegação são inseridas.
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Os parafusos são inseridos em dois ou mais níveis consecutivos para evitar movimento nos segmentos que estão sendo fundidos.
Isso será feito usando uma das duas técnicas de orientação, dependendo de qual braço o paciente será randomizado.
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Comparador Ativo: Grupo de parafusos distratores cervicais
parafusos pediculares inseridos usando parafusos marcadores após exposição posterior da coluna toracolombar/lombar por exposição posterior da linha média aberta ou exposição posterior minimamente invasiva estilo wiltse com afastador tubular expansível, marco anatômico para inserção de parafusos pedicais identificados e seguidos pela inserção de um tamanho de parafuso de distração cervical 3 / 12 mm como um marcador estável usando broca de alta velocidade.
O C-arm floro é usado para obter uma visão antroposterior e lateral para confirmar a posição dos parafusos marcadores neste estágio.
técnica manual suportada pelas imagens fornecidas para canular o pedículo com o uso de informações sobre as imagens feitas para todos os parafusos marcadores simultaneamente.
|
Os parafusos são inseridos em dois ou mais níveis consecutivos para evitar movimento nos segmentos que estão sendo fundidos.
Isso será feito usando uma das duas técnicas de orientação, dependendo de qual braço o paciente será randomizado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de violação de parafusos
Prazo: 6 meses
|
Os investigadores determinarão a taxa de violação dos parafusos nos dois grupos de comparação
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6 meses
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Tempo de inserção do parafuso
Prazo: 5 horas
|
tempo de inserção do parafuso em cada técnica que será avaliado pelo cálculo do tempo total desde a punção no ponto de entrada pelo furador até completar todas as inserções dos parafusos nos pedículos dividido pelo número de parafusos pediculares
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5 horas
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tempos de revisão dos parafusos
Prazo: 6 meses
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os investigadores determinarão qual grupo precisa de mais revisões de parafusos
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6 meses
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|
grau de violação dos parafusos
Prazo: 6 meses
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Os investigadores determinarão o grau de violação dos parafusos nos dois grupos de comparação
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Direção da violação
Prazo: 6 meses
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os investigadores determinarão a direção da violação, se é lateral, medial, inferior ou superior.
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6 meses
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complicações
Prazo: Até 24 semanas
|
os dois grupos serão comparados em taxa de complicações neurológicas ou vasculares.
|
Até 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed A Khashab, MD, Assistant Professor of Orthopedic, College of Medicine, KSAU-HS
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Roy-Camille R, Saillant G, Mazel C. Internal fixation of the lumbar spine with pedicle screw plating. Clin Orthop Relat Res. 1986 Feb;(203):7-17.
- BOUCHER HH. A method of spinal fusion. J Bone Joint Surg Br. 1959 May;41-B(2):248-59. doi: 10.1302/0301-620X.41B2.248. No abstract available.
- Gaines RW Jr. The use of pedicle-screw internal fixation for the operative treatment of spinal disorders. J Bone Joint Surg Am. 2000 Oct;82(10):1458-76. doi: 10.2106/00004623-200010000-00013.
- Liljenqvist UR, Halm HF, Link TM. Pedicle screw instrumentation of the thoracic spine in idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Oct 1;22(19):2239-45. doi: 10.1097/00007632-199710010-00008.
- Krag MH, Beynnon BD, Pope MH, DeCoster TA. Depth of insertion of transpedicular vertebral screws into human vertebrae: effect upon screw-vertebra interface strength. J Spinal Disord. 1988;1(4):287-94. doi: 10.1097/00002517-198800140-00002.
- Broom MJ, Banta JV, Renshaw TS. Spinal fusion augmented by luque-rod segmental instrumentation for neuromuscular scoliosis. J Bone Joint Surg Am. 1989 Jan;71(1):32-44.
- Puvanesarajah V, Liauw JA, Lo SF, Lina IA, Witham TF. Techniques and accuracy of thoracolumbar pedicle screw placement. World J Orthop. 2014 Apr 18;5(2):112-23. doi: 10.5312/wjo.v5.i2.112. eCollection 2014 Apr 18.
- Vaccaro AR, Rizzolo SJ, Balderston RA, Allardyce TJ, Garfin SR, Dolinskas C, An HS. Placement of pedicle screws in the thoracic spine. Part II: An anatomical and radiographic assessment. J Bone Joint Surg Am. 1995 Aug;77(8):1200-6. doi: 10.2106/00004623-199508000-00009.
- Verma R, Krishan S, Haendlmayer K, Mohsen A. Functional outcome of computer-assisted spinal pedicle screw placement: a systematic review and meta-analysis of 23 studies including 5,992 pedicle screws. Eur Spine J. 2010 Mar;19(3):370-5. doi: 10.1007/s00586-009-1258-4. Epub 2010 Jan 6.
- Kim TT, Drazin D, Shweikeh F, Pashman R, Johnson JP. Clinical and radiographic outcomes of minimally invasive percutaneous pedicle screw placement with intraoperative CT (O-arm) image guidance navigation. Neurosurg Focus. 2014 Mar;36(3):E1. doi: 10.3171/2014.1.FOCUS13531.
- Luo TD, Polly DW Jr, Ledonio CG, Wetjen NM, Larson AN. Accuracy of Pedicle Screw Placement in Children 10 Years or Younger Using Navigation and Intraoperative CT. Clin Spine Surg. 2016 Apr;29(3):E135-8. doi: 10.1097/BSD.0000000000000230.
- Scarone P, Vincenzo G, Distefano D, Del Grande F, Cianfoni A, Presilla S, Reinert M. Use of the Airo mobile intraoperative CT system versus the O-arm for transpedicular screw fixation in the thoracic and lumbar spine: a retrospective cohort study of 263 patients. J Neurosurg Spine. 2018 Oct;29(4):397-406. doi: 10.3171/2018.1.SPINE17927. Epub 2018 Jul 6.
- Tajsic T, Patel K, Farmer R, Mannion RJ, Trivedi RA. Spinal navigation for minimally invasive thoracic and lumbosacral spine fixation: implications for radiation exposure, operative time, and accuracy of pedicle screw placement. Eur Spine J. 2018 Aug;27(8):1918-1924. doi: 10.1007/s00586-018-5587-z. Epub 2018 Apr 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- kashabmo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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