Pedicle-ruuvien sijoittelutarkkuus rinta- ja kooltaan selkärangassa O-varsi Navigation VS -standardin kohdunkaulan distractor-ruuveilla
torstai 3. syyskuuta 2020 päivittänyt: King Abdullah International Medical Research Center
Pedicle-ruuvien sijoittelutarkkuuden vertailu rintakehärangassa käyttämällä kahta ohjaustekniikkaa: O-varren navigointi ja kohdunkaulan distraktorin ruuvit
Pedikleruuviinstrumentointia käytetään nykyään enimmäkseen selkärangan fuusiossa, mikä on kirurginen vaihtoehto erilaisten sairauksien, kuten nikamamurtumien, rappeuttavien selkärangan sairauksien, selkärangan kasvainten ja selkärangan epämuodostumien hoitoon.
Pedicle-ruuvit voivat kuitenkin siirtyä väärin ja rikkoutua, ja ne voivat olla suuri sairastuvuuden syy.
Rikkomusaste voi olla jopa 20-39,8 %
mutta useimmiten vain pieni määrä liittyy komplikaatioihin.
Kirurgit käyttävät aputekniikkaa välttääkseen ruuvin rikkoutumisen ja parantaakseen ruuvin sijoitustarkkuutta.
Tutkijat pyrkivät tässä tutkimuksessa vertailemaan pedicle-ruuvien sijoittelun tarkkuutta käyttämällä kahta ohjaustekniikkaa. O-arm-navigointi on uusin avustava kuvantamistekniikka, joka käyttää kolmiulotteisia (3-D) reaaliaikaisia kuvia, jotta kirurgit voivat seurata ruuvin liikerataa. kohdunkaulan distraktorin ruuvit sisääntulokohdan ja liikeradan merkitsemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Eastern Province
-
Jeddah, Eastern Province, Saudi-Arabia, 21423
- Rekrytointi
- King Abdulaziz Medical City
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmad Deeb
- Puhelinnumero: 18950 +966-11-8011111
- Sähköposti: deebah@NGHA.MED.SA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat thoracolumbar selkärangan leikkausta, joka vaatii jalkaruuvin asettamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty kohdunkaulan selkärangan leikkauksia
- Potilaat, joiden leikkaukset on tarkoitettu epämuodostumien, kuten skolioosin ja kyfoosin, korjaamiseen, potilaat, joilla on infektioita tai kasvaimia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Neuronvigaatio / O-käsivarsiryhmä
Neuraalisessa navigoinnissa, jossa käytetään intraoperatiivista kolmiulotteista kuvantamislaatua O-käsivartta, pedicle-ruuvit asetetaan rinta- ja lannerangaan sen jälkeen, kun vertailukehys on asetettu spinous-prosessiin instrumentointitason ylä- tai alapuolelle, mitä seuraa O-varren kuvantaminen ja lataus. Kuvat telth-navigointijärjestelmään ja pedicle traktien tunnistamiseen instrumentoiduilla työkaluilla ohjataan Navigation polyaksiaalisilla ruuveilla.
|
Ruuvit asetetaan kahdelle tai useammalle peräkkäiselle tasolle sulatettavien segmenttien liikkeen estämiseksi.
Se tehdään käyttämällä toista kahdesta ohjaustekniikasta riippuen siitä, mihin käsivarteen potilas satunnaistetaan.
|
|
Active Comparator: Kohdunkaulan distraktorin ruuviryhmä
jalkaruuvit, jotka on asetettu merkkiruuveilla sen jälkeen, kun thoracolumbar / lannerangan takavalo on paljastettu joko avoimella keskilinjan takaiskulla tai minimaalisesti invasiivisella posterior wiltse -tyylisellä altistuksella laajennettavan putkimaisen kelauslaitteen avulla, anatominen maamerkki jalkaruuvien asettamiseksi tunnistettu ja sen jälkeen kohdunkaulan häiritsevän ruuvin asettaminen 3/12 mm vakaana merkinnänä nopealla poralla.
C-varsi Floroa käytetään antroposterior- ja sivukuvan ottamiseen merkkiruuvien asennon vahvistamiseksi tässä vaiheessa.ilmainen
käsitekniikka, jota tukevat kuvat jalkojen kanyloimiseksi käyttäen tietoja kuvista, jotka on otettu kaikille merkkiruuveille samanaikaisesti.
|
Ruuvit asetetaan kahdelle tai useammalle peräkkäiselle tasolle sulatettavien segmenttien liikkeen estämiseksi.
Se tehdään käyttämällä toista kahdesta ohjaustekniikasta riippuen siitä, mihin käsivarteen potilas satunnaistetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi ruuvit rikki
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat määrittävät ruuvien rikkoutumisasteen kahdessa vertailuryhmässä
|
6 kuukautta
|
|
Ruuvin kiinnitysaika
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
ruuvin kiinnitysaika kussakin tekniikassa, joka arvioidaan laskemalla kokonaisaika puhkaisusta sisäänmenokohdassa awl:lla kaikkien ruuvien kiinnittämiseen jalkoihin jaettuna varren ruuvien lukumäärällä
|
5 tuntia
|
|
ruuvien tarkistusajat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tutkijat päättävät, mikä ryhmä tarvitsee enemmän ruuveja
|
6 kuukautta
|
|
ruuvien rikkoutumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat määrittävät ruuvien rikkoutumisasteen kahdessa vertailuryhmässä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rikkomuksen suunta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tutkijat varmistavat loukkauksen suunnan, onko se lateraalinen, keskimmäinen, huonompi tai parempi.
|
6 kuukautta
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
näitä kahta ryhmää verrataan neurologisten tai verisuonikomplikaatioiden määrässä.
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mohammed A Khashab, MD, Assistant Professor of Orthopedic, College of Medicine, KSAU-HS
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gertzbein SD, Robbins SE. Accuracy of pedicular screw placement in vivo. Spine (Phila Pa 1976). 1990 Jan;15(1):11-4. doi: 10.1097/00007632-199001000-00004.
- Roy-Camille R, Saillant G, Mazel C. Internal fixation of the lumbar spine with pedicle screw plating. Clin Orthop Relat Res. 1986 Feb;(203):7-17.
- BOUCHER HH. A method of spinal fusion. J Bone Joint Surg Br. 1959 May;41-B(2):248-59. doi: 10.1302/0301-620X.41B2.248. No abstract available.
- Gaines RW Jr. The use of pedicle-screw internal fixation for the operative treatment of spinal disorders. J Bone Joint Surg Am. 2000 Oct;82(10):1458-76. doi: 10.2106/00004623-200010000-00013.
- Liljenqvist UR, Halm HF, Link TM. Pedicle screw instrumentation of the thoracic spine in idiopathic scoliosis. Spine (Phila Pa 1976). 1997 Oct 1;22(19):2239-45. doi: 10.1097/00007632-199710010-00008.
- Krag MH, Beynnon BD, Pope MH, DeCoster TA. Depth of insertion of transpedicular vertebral screws into human vertebrae: effect upon screw-vertebra interface strength. J Spinal Disord. 1988;1(4):287-94. doi: 10.1097/00002517-198800140-00002.
- Broom MJ, Banta JV, Renshaw TS. Spinal fusion augmented by luque-rod segmental instrumentation for neuromuscular scoliosis. J Bone Joint Surg Am. 1989 Jan;71(1):32-44.
- Puvanesarajah V, Liauw JA, Lo SF, Lina IA, Witham TF. Techniques and accuracy of thoracolumbar pedicle screw placement. World J Orthop. 2014 Apr 18;5(2):112-23. doi: 10.5312/wjo.v5.i2.112. eCollection 2014 Apr 18.
- Vaccaro AR, Rizzolo SJ, Balderston RA, Allardyce TJ, Garfin SR, Dolinskas C, An HS. Placement of pedicle screws in the thoracic spine. Part II: An anatomical and radiographic assessment. J Bone Joint Surg Am. 1995 Aug;77(8):1200-6. doi: 10.2106/00004623-199508000-00009.
- Verma R, Krishan S, Haendlmayer K, Mohsen A. Functional outcome of computer-assisted spinal pedicle screw placement: a systematic review and meta-analysis of 23 studies including 5,992 pedicle screws. Eur Spine J. 2010 Mar;19(3):370-5. doi: 10.1007/s00586-009-1258-4. Epub 2010 Jan 6.
- Kim TT, Drazin D, Shweikeh F, Pashman R, Johnson JP. Clinical and radiographic outcomes of minimally invasive percutaneous pedicle screw placement with intraoperative CT (O-arm) image guidance navigation. Neurosurg Focus. 2014 Mar;36(3):E1. doi: 10.3171/2014.1.FOCUS13531.
- Luo TD, Polly DW Jr, Ledonio CG, Wetjen NM, Larson AN. Accuracy of Pedicle Screw Placement in Children 10 Years or Younger Using Navigation and Intraoperative CT. Clin Spine Surg. 2016 Apr;29(3):E135-8. doi: 10.1097/BSD.0000000000000230.
- Scarone P, Vincenzo G, Distefano D, Del Grande F, Cianfoni A, Presilla S, Reinert M. Use of the Airo mobile intraoperative CT system versus the O-arm for transpedicular screw fixation in the thoracic and lumbar spine: a retrospective cohort study of 263 patients. J Neurosurg Spine. 2018 Oct;29(4):397-406. doi: 10.3171/2018.1.SPINE17927. Epub 2018 Jul 6.
- Tajsic T, Patel K, Farmer R, Mannion RJ, Trivedi RA. Spinal navigation for minimally invasive thoracic and lumbosacral spine fixation: implications for radiation exposure, operative time, and accuracy of pedicle screw placement. Eur Spine J. 2018 Aug;27(8):1918-1924. doi: 10.1007/s00586-018-5587-z. Epub 2018 Apr 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 7. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- kashabmo
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pedicle-ruuvien instrumentointi
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingRekrytointiEpämuodostuma, jalka | Flexor-jänteen repeämä | Lättäjalka | Sääriluun takaosan toimintahäiriöItävalta