评估黎巴嫩慢性阻塞性肺病患者自我管理和远程监测计划的可行性、可接受性和预测试的影响
2019年12月11日 更新者：Rita Nohra、University of Paris 13
评估黎巴嫩 COPD 患者自我管理和远程监测计划的可行性、可接受性和预测试的影响：可行性研究方案
慢性阻塞性肺病 (COPD) 对生活质量有重大影响，并且对医疗保健系统来说代价高昂。 已经证明，自我管理计划可以改善生活质量，但该计划并非普遍可用，远程医疗干预可以提供以家庭为基础的支持，但结果喜忧参半。
本研究的目的是 (1) 评估与黎巴嫩 COPD 患者远程监测自我管理相关的 6 周教育计划的可行性和可接受性； (2) 预先测试其对生活质量、急诊就诊和再住院率的影响，以及 (3) 为未来的随机试验提出建议。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估可行性、可接受性和预测试护理咨询和远程监控在黎巴嫩的影响。 它将在贝鲁特最大的大学医院之一法兰西医院 (HDF) 进行，并将在干预前后使用定量和定性方法来收集 3 个月内的数据。 数据将由两名研究人员收集。 在干预之前，每个参与者都将签署一份同意书。 患者将被告知研究目的、干预过程以及随时退出研究的自由。 他们也将同意录制视频。
本研究首次评估远程医疗在黎巴嫩优化 COPD 管理的应用。 这项研究的结果将为黎巴嫩中度至重度 COPD 患者采用这种方法的有效性和可行性提供证据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成人，18 岁或以上
- 男女不限
- 门诊
- 患有中度 (GOLD 2) 或重度 (Gold 3) COPD。
- 根据护士和医生之间的临床共识，具有认知能力，具有足够的健康状况来参与研究。
排除标准：
- 确诊为肺癌的患者
- 患有与记忆丧失或言语障碍相关的认知问题的患者，无法进行建设性交流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可接受性
大体时间：2个月
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基于“转诊前干预团队清单”，我们创建了自己的由 9 个问题组成的评估网格。
答案介于强烈同意和强烈反对之间。
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2个月
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采用
大体时间：2个月
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基于“采用信息技术创新”，我们创建了由 5 个问题组成的自己的评估网格。
患者必须选择最适合他/她的建议答案之一。
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2个月
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充足性
大体时间：2个月
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基于“育儿策略问卷”，我们创建了自己的由三个问题组成的定性评估网格。
患者必须为每个问题分配一个分数，分数在 0 到 10 之间变化。
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2个月
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保真度
大体时间：2个月
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保真度将通过将干预方案与现场将要进行的活动进行比较来评估。
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2个月
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成本
大体时间：2个月
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基于“利用率和成本调查问卷”，我们创建了自己的定性评估表格，其中包含 4 个问题。
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2个月
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覆盖范围
大体时间：2个月
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基于“制度化水平”。
它由 15 道多项选择题组成。
根据回答的平均值，分数将从低到高制度化水平不等。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对生活质量的影响
大体时间：3个月
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我们将使用 COPD 评估测试 (CAT) 来评估参与者的生活质量。 CAT 由 8 个问题组成，采用 5 分制，分数范围为 0 到 40。 最高分表明 COPD 对患者生活质量的影响更大。 |
3个月
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再住院率
大体时间：3个月
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将查阅每位参与者的医院登记册，以收集和评估干预前一年和干预期间的住院人数
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3个月
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紧急访问
大体时间：3个月
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将查阅每位参与者的医院登记册，以收集和评估干预前一年和干预期间的急诊室就诊情况
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3个月
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呼吸健康状况
大体时间：3个月
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COPD 临床问卷 (CCQ)。
它由 3 个领域（症状、功能状态和精神状态）的 10 个问题组成。
所有评分范围为0~6分，最终评分为所有项目总和的平均值，评分越高表明健康状况越差。
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3个月
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焦虑
大体时间：3个月
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“医院焦虑和抑郁症”（HAD）。
它包括从 0 到 3 的 14 个评分项目。7 个问题与焦虑相关（总 A），另外 7 个问题与抑郁维度（总 D）相关，得到两个分数（每个分数的最高分 = 21）。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年1月10日
初级完成 (预期的)
2020年5月28日
研究完成 (预期的)
2020年6月28日
研究注册日期
首次提交
2019年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月11日
首次发布 (实际的)
2019年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月11日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Feasibility study (Neith)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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