Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžného testování dopadu programu sebeřízení a dálkového monitorování pro pacienty s CHOPN v Libanonu

11. prosince 2019 aktualizováno: Rita Nohra, University of Paris 13

Hodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné testování dopadu programu sebeřízení a dálkového monitorování pro pacienty s CHOPN v Libanonu: Protokol pro studii proveditelnosti

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) má významný dopad na kvalitu života a je nákladná pro systém zdravotní péče. Bylo prokázáno, že program samosprávy zlepšuje kvalitu života, ale programy nejsou univerzálně dostupné a intervence telehealth mohou poskytnout domácí podporu, ale mají smíšené výsledky.

Cílem této studie je (1) posoudit proveditelnost a přijatelnost 6týdenního vzdělávacího programu souvisejícího se samosprávou se vzdáleným monitorováním u pacientů s libanonskou CHOPN; (2) předem otestovat jeho dopad na kvalitu života, pohotovostní návštěvy a míru rehospitalizací a (3) vydat doporučení pro budoucí randomizovanou studii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost, přijatelnost a předběžně otestovat dopad ošetřovatelských konzultací a telemonitoringu v Libanonu. Bude probíhat v nemocnici Hôtel-Dieu de France (HDF), jedné z největších univerzitních nemocnic v Bejrútu, a bude využívat kvantitativní a kvalitativní metody před a po intervenci ke sběru dat po dobu 3 měsíců. Data budou sbírat dva výzkumníci. Před intervencí podepíše každý účastník formulář souhlasu. Pacienti budou informováni o účelu studie, průběhu intervence a svobodě ze studie kdykoli odstoupit. Bude rovněž vzat jejich souhlas s pořízením videozáznamu.

Tato studie je první, která hodnotí aplikaci telehealth k optimalizaci řízení CHOPN v Libanonu. Výsledky této studie poskytnou důkazy o účinnosti a proveditelnosti tohoto přístupu u libanonských pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý, 18 let nebo starší
  • Muž nebo žena
  • Ambulantní
  • Se středně těžkou (GOLD 2) nebo těžkou (Gold 3) CHOPN.
  • Kognitivně schopný, s odpovídajícím zdravotním stavem k účasti ve studii podle klinického konsenzu mezi sestrami a lékaři.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou rakoviny plic
  • Pacienti, kteří mají kognitivní problémy související se ztrátou paměti nebo poruchami řeči, které by neumožňovaly konstruktivní výměnu názorů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: 2 měsíce
Na základě „Inventáře intervenčního týmu před doporučením“ jsme vytvořili vlastní hodnotící tabulku složenou z 9 otázek. Odpovědi se pohybovaly mezi silně souhlasím a silně nesouhlasím.
2 měsíce
Přijetí
Časové okno: 2 měsíce
Na základě "přijetí inovace informačních technologií" jsme vytvořili vlastní hodnotící mřížku složenou z 5 otázek. Pacient si musí vybrat jednu z navržených odpovědí, která mu nejlépe vyhovuje.
2 měsíce
Přiměřenost
Časové okno: 2 měsíce
Na základě "dotazníku rodičovských strategií" jsme vytvořili vlastní kvalitativní hodnotící mřížku složenou ze tří otázek. pacient musí každé otázce přiřadit skóre, které se pohybuje mezi 0 a 10.
2 měsíce
Věrnost
Časové okno: 2 měsíce
Věrnost bude posouzena porovnáním protokolu o zásahu s tím, co se bude dělat v terénu.
2 měsíce
Náklady
Časové okno: 2 měsíce
Na základě "Dotazníku využití a nákladů" jsme vytvořili vlastní kvalitativní hodnotící tabulku složenou ze 4 otázek.
2 měsíce
Dosah
Časové okno: 2 měsíce
Založeno na „úrovních institucionalizace“. skládá se z 15 otázek s možností výběru. Na základě průměru odpovědí se bude skóre pohybovat od nízké po vysokou úroveň institucionalizace.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na kvalitu života
Časové okno: 3 měsíce

K hodnocení kvality života účastníků použijeme test COPD assessment (CAT).

CAT se skládá z osmi otázek měřených na 5bodové škále se skóre v rozmezí od 0 do 40. Nejvyšší skóre ukazuje na vyšší dopad CHOPN na kvalitu života pacientů.
3 měsíce
Míra rehospitalizací
Časové okno: 3 měsíce
Bude nahlíženo do nemocničního registru každého účastníka, aby bylo možné shromáždit a vyhodnotit počet hospitalizací během roku před intervencí a během intervence.
3 měsíce
Pohotovostní návštěva
Časové okno: 3 měsíce
Bude nahlíženo do nemocničního registru každého účastníka za účelem shromažďování a vyhodnocování návštěv pohotovosti během roku před intervencí a během intervence
3 měsíce
Zdravotní stav dýchacích cest
Časové okno: 3 měsíce
Klinický dotazník CHOPN (CCQ). Skládá se z 10 otázek ve 3 oblastech (symptomy, funkční stav a duševní stav). Všechna skóre se pohybovala od 0 do 6 a konečné skóre je průměrem součtu všech položek, přičemž vyšší skóre znamená nižší zdravotní stav.
3 měsíce
Úzkost
Časové okno: 3 měsíce
"Nemocniční úzkost a deprese" (HAD). Zahrnuje 14 hodnocených položek od 0 do 3. Sedm otázek se vztahuje k úzkosti (celkem A) a sedm dalších k depresivní dimenzi (celkem D), výsledkem jsou dvě skóre (maximální skóre každého skóre = 21).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Paris 13

Spolupracovníci

Hotel Dieu Hospital
Lebanese University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

10. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

28. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

28. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Feasibility study (Neith)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na program samosprávy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit