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Valutazione della fattibilità, accettabilità e test preliminare dell'impatto di un programma di autogestione e telemonitoraggio per i pazienti affetti da BPCO in Libano

11 dicembre 2019 aggiornato da: Rita Nohra, University of Paris 13

Valutazione della fattibilità, accettabilità e verifica preliminare dell'impatto di un programma di autogestione e telemonitoraggio per i pazienti affetti da BPCO in Libano: protocollo per uno studio di fattibilità

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) ha un impatto significativo sulla qualità della vita ed è costosa per il sistema sanitario. È stato dimostrato che un programma di autogestione migliora la qualità della vita, ma i programmi non sono universalmente disponibili e gli interventi di telemedicina possono fornire supporto domiciliare, ma hanno risultati contrastanti.

Gli obiettivi di questo studio sono (1) valutare la fattibilità e l'accettabilità di un programma educativo di 6 settimane relativo all'autogestione con monitoraggio remoto per i pazienti libanesi con BPCO; (2) testare preventivamente il suo impatto sulla qualità della vita, le visite di emergenza e il tasso di riospedalizzazione e (3) formulare raccomandazioni per un futuro studio randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare la fattibilità, l'accettabilità e pre-testare l'impatto di una consulenza infermieristica e tele-monitoraggio in Libano. Sarà condotto presso l'ospedale Hôtel-Dieu de France (HDF), uno dei più grandi ospedali universitari di Beirut, e utilizzerà metodi quantitativi e qualitativi prima e dopo l'intervento per raccogliere dati per un periodo di 3 mesi. I dati saranno raccolti da due ricercatori. Un modulo di consenso sarà firmato da ciascun partecipante prima dell'intervento. I pazienti saranno informati sullo scopo dello studio, sul corso dell'intervento e sulla libertà di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Sarà preso anche il loro consenso per la registrazione video.

Questo studio è il primo a valutare l'applicazione della telemedicina per ottimizzare la gestione della BPCO in Libano. I risultati di questo studio forniranno prove sull'efficacia e la fattibilità di questo approccio per i pazienti libanesi con BPCO da moderata a grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto, di età pari o superiore a 18 anni
  • Maschio o femmina
  • Ambulatoriale
  • Con BPCO moderata (GOLD 2) o grave (Gold 3).
  • Capacità cognitiva, con uno stato di salute adeguato per partecipare allo studio secondo il consenso clinico tra infermieri e medici.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro ai polmoni
  • Pazienti che hanno problemi cognitivi legati alla perdita di memoria o disturbi del linguaggio che non permetterebbero uno scambio costruttivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: 2 mesi
Sulla base dell'"Inventario del team di intervento pre-riferimento" abbiamo creato la nostra griglia di valutazione composta da 9 domande. Le risposte variavano da fortemente d'accordo a fortemente in disaccordo.
2 mesi
Adozione
Lasso di tempo: 2 mesi
Sulla base di "adozione dell'innovazione tecnologica dell'informazione" abbiamo creato la nostra griglia di valutazione composta da 5 domande. Il paziente deve scegliere una delle risposte proposte che meglio si adatta a lui/lei.
2 mesi
Adeguatezza
Lasso di tempo: 2 mesi
Sulla base del "Questionario sulle strategie genitoriali" abbiamo creato la nostra griglia di valutazione qualitativa composta da tre domande. il paziente deve assegnare ad ogni domanda un punteggio che varia tra 0 e 10.
2 mesi
Fedeltà
Lasso di tempo: 2 mesi
La fedeltà verrà valutata confrontando il protocollo dell'intervento con quanto verrà fatto sul campo.
2 mesi
Costo
Lasso di tempo: 2 mesi
Sulla base del "Questionario sull'utilizzo e sui costi" abbiamo creato la nostra griglia di valutazione qualitativa composta da 4 domande.
2 mesi
Copertura
Lasso di tempo: 2 mesi
Sulla base di "livelli di istituzionalizzazione". è composto da 15 domande a scelta multipla. Sulla base della media delle risposte, il punteggio varierà da un livello di istituzionalizzazione basso ad alto.
2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi

Useremo il test di valutazione della BPCO (CAT) per valutare la qualità della vita dei partecipanti.

Il CAT è composto da otto domande misurate su una scala a 5 punti, con un punteggio che va da 0 a 40. I punteggi più alti indicano un maggiore impatto della BPCO sulla qualità della vita dei pazienti.
3 mesi
Tasso di riospedalizzazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà consultato il registro ospedaliero di ciascun partecipante per raccogliere e valutare il numero di ricoveri durante l'anno precedente l'intervento e durante l'intervento
3 mesi
Visita d'urgenza
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà consultato il registro ospedaliero di ciascun partecipante per raccogliere e valutare le visite al pronto soccorso durante l'anno precedente l'intervento e durante l'intervento
3 mesi
Stato di salute respiratoria
Lasso di tempo: 3 mesi
Questionario clinico sulla BPCO (CCQ). Consiste di 10 domande in 3 domini (sintomi, stato funzionale e stato mentale). Tutti i punteggi variavano da 0 a 6 e il punteggio finale è la media della somma di tutti gli elementi, con un punteggio più alto che indica uno stato di salute inferiore.
3 mesi
Ansia
Lasso di tempo: 3 mesi
"Ansia e depressione ospedaliera" (HAD). Comprende 14 item valutati da 0 a 3. Sette domande riguardano l'ansia (totale A) e altre sette la dimensione depressiva (totale D), ottenendo due punteggi (punteggio massimo di ciascun punteggio = 21).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Paris 13

Collaboratori

Hotel Dieu Hospital
Lebanese University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

10 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

28 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

28 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Feasibility study (Neith)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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