特立帕肽治疗应力性骨折的研究 (RETURN)
2020年11月3日 更新者：University of East Anglia
特立帕肽在治疗应力性骨折中的应用研究。
主要结果是 MRI 上的愈合，次要结果是疼痛、康复时间和未来的应力性骨折。 这项研究将帮助研究人员了解未来如何治疗应力性骨折。
研究概览
详细说明
特立帕肽是一种旨在对身体产生与甲状旁腺激素类似作用的药物。
甲状旁腺激素在体内自然产生，并在低钙水平时释放。
它有助于维持骨骼健康和修复骨骼损伤。
甲状旁腺激素和特立帕肽等药物可以强化骨骼，通常用于骨质疏松症患者（一种削弱骨骼、使其更容易骨折的疾病）以降低骨折风险。
最近的研究还表明，应力性骨折损伤是一种有时由重复运动引起的骨损伤。
研究人员想知道特立帕肽是否也对患有应力性骨折损伤的健康年轻人有益。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
136
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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County Durham
-
Darlington、County Durham、英国、DL3 6HX
- 招聘中
- Darlington Memorial Hospital
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接触：
- David Rollins
- 电话号码：01325 743366
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首席研究员：
- Sivasamy Jambulingam
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书；
- 参加者必须年满 18 岁至 40 岁（含）；
- 参与者必须有下肢应力性骨折，无论是单侧还是双侧，并通过 MRI 扫描确认；
- 在陆军训练机构内接受第一阶段或第二阶段训练；
- 参考范围内的验血。 轻微异常将由 PI 进行评估。 如果认为这些患者没有临床重要性，患者仍将被纳入。
- 参与者能够遵守访问时间表和协议要求。
排除标准：
- 对活性甲状旁腺激素物质或 SmPC 中列出的任何赋形剂过敏。
- 预先存在的高钙血症。
- 患有骨骼恶性肿瘤或骨转移的患者。
- 任何会阻止参与者进行 MRI 扫描的禁忌症。
- 研究者认为会干扰研究药物的安全性或有效性评估的并发治疗。
- 怀孕、疑似怀孕或哺乳。 根据临床试验促进小组 (CTFG) 指南，女性参与者必须在筛选时进行阴性血清妊娠试验，并且愿意并能够使用“高效”避孕方法。
- 严重的肾功能损害。 中度肾功能不全的参与者将由首席研究员根据 SmPC 的判断谨慎对待。
- 代谢性骨病，包括甲状旁腺功能亢进症和佩吉特骨病。
- 不明原因的碱性磷酸酶升高。
- 先前对骨骼进行外部束或植入放射治疗。
- 参加同步药物试验的患者。
- 在诊断性 MRI 扫描期间出现骨骺开放。
- 通过在基线完成哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 确定的患有抑郁症的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预——特立帕肽治疗
确认应力性骨折后，特立帕肽 20ug/天，持续 16 周，如果需要，有可能延长至 24 周。
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Terrosa 20 微克/80 微升注射液。 每 80 微升剂量含有 20 微克特立帕肽。 一盒 2.4 mL 溶液含有 600 微克特立帕肽（相当于每毫升 250 微克）。 Teriparatide，rhPTH(1-34)，使用重组 DNA 技术在大肠杆菌中产生，与内源性人甲状旁腺激素的 34-N 末端氨基酸序列相同。
其他名称：
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无干预：控制 - 标准护理
标准康复护理和额外监测以评估愈合情况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射治疗。
大体时间：8周。
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放射愈合 2 级或以上，或在 8 周时达到零级。
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8周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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放射治疗
大体时间：8、10、12、14、16、20、24 周
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完成放射治疗的时间
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8、10、12、14、16、20、24 周
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从随机化到评估为“临床治愈”的时间。
大体时间：从 MRI 扫描报告放射学治愈的应力性骨折之日起每周两次，最多 24 周
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一旦 MR 报告骨折愈合，即开始进行身体评估。
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从 MRI 扫描报告放射学治愈的应力性骨折之日起每周两次，最多 24 周
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将“愈合”时间作为综合评估。
大体时间：长达 24 周。
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通过 MRI 和临床评估评估愈合情况。
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长达 24 周。
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从随机分组到康复出院的时间。
大体时间：长达 24 周
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康复的完成将使用陆军标准措施进行评估。
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长达 24 周
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视觉模拟疼痛量表上的疼痛症状。
大体时间：每周完成日记并分析从基线到 16 周（未愈合骨折为 24 周）的变化。
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得分在 0 到 10 之间 - 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
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每周完成日记并分析从基线到 16 周（未愈合骨折为 24 周）的变化。
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生活质量的差异
大体时间：从基线到 16 周每周 4 次
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通过简式 36 问卷评估。
得分越高，参与者的生活质量越好。
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从基线到 16 周每周 4 次
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不良事件
大体时间：长达 28 周。
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根据 CTAE 4.03 版报告
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长达 28 周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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P1NP 对特立帕肽治疗的反应。
大体时间：然后基线从第 4 周到第 16 周 - 在骨折未愈合的情况下延长到第 24 周。
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骨形成标记物的测量。
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然后基线从第 4 周到第 16 周 - 在骨折未愈合的情况下延长到第 24 周。
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CTX 对特立帕肽治疗的反应。
大体时间：然后基线从第 4 周到第 16 周 - 在骨折未愈合的情况下延长到第 24 周。
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骨形成标记物的测量。
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然后基线从第 4 周到第 16 周 - 在骨折未愈合的情况下延长到第 24 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：William Fraser, Dr、Norwich Medical School
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月23日
初级完成 (预期的)
2022年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月10日
首次发布 (实际的)
2019年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月3日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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