Studio di Teriparatide nella guarigione delle fratture da stress (RETURN)

Criterio di inclusione:

1. Modulo di consenso informato firmato;
2. Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 40 anni inclusi;
3. Il partecipante deve avere una frattura da stress dell'arto inferiore, unilaterale o bilaterale, come confermato tramite risonanza magnetica;
4. In fase di addestramento di fase 1 o 2 all'interno di un istituto di addestramento dell'esercito;
5. Esami del sangue entro il range di riferimento. Anomalie minori saranno valutate dal PI. I pazienti verranno comunque inseriti se si ritiene che non abbiano alcuna importanza clinica.
6. Partecipanti in grado di aderire al programma della visita e ai requisiti del protocollo.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità alla sostanza attiva dell'ormone paratiroideo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nell'RCP.
2. Ipercalcemia preesistente.
3. Pazienti con neoplasie scheletriche o metastasi ossee.
4. Eventuali controindicazioni che impedirebbero al partecipante di sottoporsi a una scansione MRI.
5. Terapia concomitante che, secondo l'opinione dei ricercatori, interferirebbe con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del farmaco in studio.
6. Gravidanza, sospetta gravidanza o allattamento. Le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening ed essere disposte e in grado di utilizzare un metodo contraccettivo "altamente efficace", secondo le linee guida del Clinical Trial Facilitation Group (CTFG).
7. Insufficienza renale grave. I partecipanti con compromissione renale moderata saranno trattati con cautela a discrezione del ricercatore principale e in conformità con l'RCP.
8. Malattie metaboliche dell'osso compreso l'iperparatiroidismo e la malattia ossea di Paget.
9. Aumenti inspiegabili della fosfatasi alcalina.
10. Precedente radioterapia con fasci esterni o impianti allo scheletro.
11. Pazienti che partecipano a una sperimentazione farmacologica concomitante.
12. Presentazione con epifisi aperte durante la scansione MRI diagnostica.
13. Partecipanti con depressione, come identificato dal completamento della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) al basale.