Badanie teryparatydu w gojeniu złamań naprężeniowych (RETURN)
3 listopada 2020 zaktualizowane przez: University of East Anglia
Badanie zastosowania teryparatydu w leczeniu złamań przeciążeniowych.
Głównym rezultatem jest wyleczenie na MRI, drugorzędnymi wynikami są ból, czas spędzony na rehabilitacji i przyszłe złamania przeciążeniowe. To badanie pomoże badaczom zrozumieć, jak leczyć złamania stresowe w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Teryparatyd jest lekiem, który ma mieć podobny wpływ na organizm jak hormon przytarczyc.
Hormon przytarczyc jest wytwarzany naturalnie w organizmie i jest uwalniany w odpowiedzi na niski poziom wapnia.
Pomaga w utrzymaniu zdrowia kości i naprawie uszkodzeń kości.
Parathormon i leki, takie jak teryparatyd, mogą wzmacniać kości i są często podawane osobom z osteoporozą (stan, który osłabia kości, zwiększając ich prawdopodobieństwo złamania) w celu zmniejszenia ryzyka złamań.
Ostatnie badania wykazały również korzyści u osób ze złamaniami naprężeniowymi, formą uszkodzenia kości, czasami powodowaną przez powtarzające się ćwiczenia.
Badacze chcą wiedzieć, czy teryparatyd jest również korzystny dla zdrowych, młodszych osób, które doznały złamania przeciążeniowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
136
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
County Durham
-
Darlington, County Durham, Zjednoczone Królestwo, DL3 6HX
- Rekrutacyjny
- Darlington Memorial Hospital
-
Kontakt:
- David Rollins
- Numer telefonu: 01325 743366
-
Główny śledczy:
- Sivasamy Jambulingam
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 38 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody;
- Uczestnik musi być w wieku od 18 do 40 lat włącznie;
- Uczestnik musi mieć złamanie przeciążeniowe kończyny dolnej, jednostronne lub obustronne, potwierdzone badaniem MRI;
- Przechodzenie szkolenia fazy 1 lub 2 w placówce szkoleniowej armii;
- Badania krwi w zakresie referencyjnym. Drobne nieprawidłowości zostaną ocenione przez PI. Pacjenci nadal będą wprowadzani, jeśli uznają, że nie mają one znaczenia klinicznego.
- Uczestnicy potrafią przestrzegać harmonogramu wizyt i wymagań protokołu.
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na substancję czynną parathormonu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w ChPL.
- Istniejąca wcześniej hiperkalcemia.
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi układu kostnego lub przerzutami do kości.
- Wszelkie przeciwwskazania, które uniemożliwiałyby uczestnikowi wykonanie badania MRI.
- Równoczesna terapia, która w opinii badaczy kolidowałaby z oceną bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leku.
- Ciąża, podejrzenie ciąży lub karmienie piersią. Uczestniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz być chętne i zdolne do stosowania „wysoce skutecznej” metody antykoncepcji, zgodnie z wytycznymi Grupy ds. Ułatwiania Badań Klinicznych (CTFG).
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek. Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek będą leczeni ostrożnie według uznania głównego badacza i zgodnie z ChPL.
- Choroby metaboliczne kości, w tym nadczynność przytarczyc i choroba Pageta kości.
- Niewyjaśnione podwyższenie fosfatazy alkalicznej.
- Wcześniejsza radioterapia wiązką zewnętrzną lub implantacją szkieletu.
- Pacjenci biorący udział w równoległej próbie leku.
- Prezentacja z otwartymi nasadami kości podczas badania diagnostycznego MRI.
- Uczestnicy z depresją, zidentyfikowaną na podstawie wypełnienia Skali Oceny Nasilenia Samobójstw (Columbia-Suicide Severity Rating Scale, C-SSRS) na początku badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja – leczenie teryparatydem
Teryparatyd 20 ug/dobę od potwierdzenia złamania stresowego przez 16 tygodni, z możliwością przedłużenia do 24 tygodni, jeśli to konieczne.
|
Terrosa 20 mikrogramów/80 mikrolitrów roztwór do wstrzykiwań. Każda dawka 80 mikrolitrów zawiera 20 mikrogramów teryparatydu. Jeden wkład z 2,4 ml roztworu zawiera 600 mikrogramów teryparatydu (co odpowiada 250 mikrogramom na ml). Teryparatyd, rhPTH(1-34), wytwarzany w E. coli przy użyciu technologii rekombinacji DNA, jest identyczny z 34-N-końcową sekwencją aminokwasową endogennego ludzkiego parathormonu.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola — opieka standardowa
Standardowa opieka rehabilitacyjna z dodatkowym monitoringiem w celu oceny gojenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzdrowienie radiologiczne.
Ramy czasowe: 8 tygodni.
|
Wygojenie radiologiczne o 2 stopnie lub więcej lub do stopnia zerowego po 8 tygodniach.
|
8 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie radiologiczne
Ramy czasowe: 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24 tygodni
|
Czas na zakończenie leczenia radiologicznego
|
8, 10, 12, 14, 16, 20, 24 tygodni
|
|
Czas od randomizacji do oceny „wyleczenia klinicznego”.
Ramy czasowe: Dwa razy w tygodniu od daty zagojonego radiologicznie złamania przeciążeniowego zgłaszanego na obrazie MRI do 24 tygodni
|
Ocena fizykalna rozpocznie się, gdy złamanie zostanie zgłoszone jako wyleczone w badaniu MR.
|
Dwa razy w tygodniu od daty zagojonego radiologicznie złamania przeciążeniowego zgłaszanego na obrazie MRI do 24 tygodni
|
|
Czas do „uzdrowienia” jako ocena złożona.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni.
|
Gojenie oceniane za pomocą MRI i oceny klinicznej.
|
Do 24 tygodni.
|
|
Czas od randomizacji do wypisu z rehabilitacji.
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Zakończenie rehabilitacji zostanie ocenione przy użyciu standardowych środków wojskowych.
|
Do 24 tygodni
|
|
Objawy bólowe na wizualnej analogowej skali bólu.
Ramy czasowe: Dziennik należy uzupełniać co tydzień i analizować jako zmianę od wartości wyjściowej do 16 tygodni (24 tygodnie w przypadku niezagojonego złamania).
|
Wynik od 0 do 10 – gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
|
Dziennik należy uzupełniać co tydzień i analizować jako zmianę od wartości wyjściowej do 16 tygodni (24 tygodnie w przypadku niezagojonego złamania).
|
|
Różnica w jakości życia
Ramy czasowe: 4 tygodnie od wizyty początkowej do 16 tygodni
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza Short Form 36.
Im wyższy wynik, tym lepsza jakość życia badanych.
|
4 tygodnie od wizyty początkowej do 16 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 28 tygodni.
|
Jak podano zgodnie z CTAE w wersji 4.03
|
Do 28 tygodni.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź P1NP na leczenie teryparatydem.
Ramy czasowe: Linia bazowa następnie 4 tygodniowo do 16 tygodnia - wymuszona do 24 tygodnia w przypadku niezagojonego złamania.
|
Pomiar markera kostnego formacji.
|
Linia bazowa następnie 4 tygodniowo do 16 tygodnia - wymuszona do 24 tygodnia w przypadku niezagojonego złamania.
|
|
Odpowiedź CTX na leczenie teryparatydem.
Ramy czasowe: Linia bazowa następnie 4 tygodniowo do 16 tygodnia - wymuszona do 24 tygodnia w przypadku niezagojonego złamania.
|
Pomiar markera kostnego formacji.
|
Linia bazowa następnie 4 tygodniowo do 16 tygodnia - wymuszona do 24 tygodnia w przypadku niezagojonego złamania.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: William Fraser, Dr, Norwich Medical School
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19/HRA/6011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .