Studie teriparatidu v léčbě stresových zlomenin (RETURN)

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu;
2. Účastník musí být ve věku 18 - 40 let včetně;
3. Účastník musí mít únavovou zlomeninu dolní končetiny, buď jednostrannou nebo oboustrannou, potvrzenou vyšetřením magnetickou rezonancí;
4. Absolvování výcviku fáze 1 nebo 2 v rámci výcvikového zařízení armády;
5. Krevní testy v referenčním rozmezí. Menší abnormality posoudí PI. Pacienti budou stále zařazováni, pokud nebudou považováni za klinicky důležité.
6. Účastníci schopni dodržovat harmonogram návštěv a požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

1. Hypersenzitivita na účinnou látku parathormon nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v SPC.
2. Preexistující hyperkalcémie.
3. Pacienti s malignitami skeletu nebo kostními metastázami.
4. Jakékoli kontraindikace, které by bránily účastníkovi podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí.
5. Souběžná terapie, která by podle názoru výzkumníků interferovala s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti studované medikace.
6. Těhotenství, podezření na těhotenství nebo kojení. Účastnice musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a musí být ochotné a schopné používat „vysoce účinnou“ metodu antikoncepce podle pokynů CTFG (Clinical Trial Facilitation Group).
7. Těžké poškození ledvin. Účastníci se středně těžkou poruchou funkce ledvin budou léčeni opatrně podle uvážení hlavního zkoušejícího a v souladu se souhrnem údajů o přípravku.
8. Metabolická onemocnění kostí včetně hyperparatyreózy a Pagetovy choroby kostí.
9. Nevysvětlitelné zvýšení alkalické fosfatázy.
10. Před ozařováním kostry zevním paprskem nebo implantátem.
11. Pacienti účastnící se souběžné lékové studie.
12. Prezentace s otevřenými epifýzami během diagnostického vyšetření MRI.
13. Účastníci s depresí, jak byli identifikováni dokončením Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) na základní úrovni.