Estudo da Teriparatida na Cicatrização de Fraturas por Estresse (RETURN)
3 de novembro de 2020 atualizado por: University of East Anglia
Investigação sobre o uso de teriparatida no tratamento de fraturas por estresse.
O resultado primário é a cura na ressonância magnética, os resultados secundários são dor, tempo gasto na reabilitação e futuras fraturas por estresse. Este estudo ajudará os investigadores a entender como tratar fraturas por estresse no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A teriparatida é um medicamento projetado para ter um efeito semelhante no corpo ao hormônio da paratireoide.
O hormônio da paratireoide é produzido naturalmente no corpo e é liberado em resposta a baixos níveis de cálcio.
Ajuda a manter a saúde óssea e a reparar os danos ósseos.
O hormônio da paratireoide e medicamentos como a teriparatida podem fortalecer os ossos e são frequentemente administrados a pessoas com osteoporose (uma condição que enfraquece os ossos, tornando-os mais propensos a quebrar) para reduzir o risco de fraturas.
Estudos recentes também mostraram benefícios em pessoas com lesões por fratura por estresse, uma forma de dano ósseo às vezes causada por exercícios repetitivos.
Os pesquisadores querem saber se a teriparatida também é benéfica para pessoas jovens e saudáveis que sofrem fratura por estresse.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
136
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Katharine Law
- Número de telefone: +44 (0)1603 591222
- E-mail: katharine.law@uea.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Alexander Carswell, Dr
- E-mail: a.carswell@uea.ac.uk
Locais de estudo
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County Durham
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Darlington, County Durham, Reino Unido, DL3 6HX
- Recrutamento
- Darlington Memorial Hospital
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Contato:
- David Rollins
- Número de telefone: 01325 743366
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Investigador principal:
- Sivasamy Jambulingam
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado;
- O participante deve ter entre 18 e 40 anos, inclusive;
- O participante deve ter uma fratura por estresse do membro inferior, uni ou bilateral, conforme confirmado por ressonância magnética;
- Estar em treinamento de fase 1 ou 2 dentro de um estabelecimento de treinamento do Exército;
- Exames de sangue dentro da faixa de referência. Anormalidades menores serão avaliadas pelo PI. Os pacientes ainda serão inseridos se forem considerados sem importância clínica.
- Participantes capazes de cumprir o cronograma da visita e os requisitos do protocolo.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade à substância ativa do hormônio paratireoidiano ou a qualquer um dos excipientes listados no RCM.
- Hipercalcemia pré-existente.
- Pacientes com malignidades esqueléticas ou metástases ósseas.
- Quaisquer contra-indicações que impeçam o participante de se submeter a uma ressonância magnética.
- Terapia concomitante que, na opinião dos investigadores, interferiria na avaliação da segurança ou eficácia da medicação em estudo.
- Gravidez, suspeita de gravidez ou amamentação. As participantes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez com soro negativo na triagem e estar dispostas e aptas a usar um método de contracepção "altamente eficaz", de acordo com a orientação do Clinical Trial Facilitation Group (CTFG).
- Insuficiência renal grave. Os participantes com insuficiência renal moderada serão tratados com cautela, a critério do investigador principal e de acordo com o RCM.
- Doenças ósseas metabólicas, incluindo hiperparatireoidismo e doença óssea de Paget.
- Elevações inexplicadas da fosfatase alcalina.
- Radioterapia prévia com feixe externo ou implante no esqueleto.
- Pacientes que participam de um ensaio clínico concomitante.
- Apresentação com epífises abertas durante a ressonância magnética diagnóstica.
- Participantes com depressão, conforme identificado pela conclusão da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) na linha de base.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção - Tratamento com Teriparatida
Teriparatida 20ug/dia a partir da confirmação da fratura por estresse por 16 semanas, com potencial para estender até 24 semanas, se necessário.
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Terrosa 20 microgramas/80 microlitros solução injetável. Cada dose de 80 microlitros contém 20 microgramas de teriparatida. Um cartucho de 2,4 mL de solução contém 600 microgramas de teriparatida (correspondente a 250 microgramas por mL). A teriparatida, rhPTH(1-34), produzida em E. coli, utilizando tecnologia de ADN recombinante, é idêntica à sequência de aminoácidos 34-N-terminal da hormona paratiróide humana endógena.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle - Cuidado Padrão
Cuidados de reabilitação padrão com monitoramento adicional para avaliar a cicatrização.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cicatrização radiológica.
Prazo: 8 semanas.
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Cicatrização radiológica em 2 graus ou mais, ou para grau zero em 8 semanas.
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8 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura Radiológica
Prazo: 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24 semanas
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Tempo para completar a cicatrização radiológica
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8, 10, 12, 14, 16, 20, 24 semanas
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Tempo desde a randomização até a avaliação como 'Clinicamente Curado'.
Prazo: Duas vezes por semana a partir da data da fratura por estresse cicatrizada radiologicamente relatada na ressonância magnética até 24 semanas
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A avaliação física deve começar assim que a fratura for relatada como curada na RM.
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Duas vezes por semana a partir da data da fratura por estresse cicatrizada radiologicamente relatada na ressonância magnética até 24 semanas
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Tempo para 'curar' como uma avaliação composta.
Prazo: Até 24 semanas.
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Cicatrização avaliada por ressonância magnética e avaliação clínica.
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Até 24 semanas.
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Tempo desde a randomização até a alta da reabilitação.
Prazo: Até 24 semanas
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A conclusão da reabilitação será avaliada usando as medidas padrão do Exército.
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Até 24 semanas
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Sintomas de dor em uma escala visual analógica de dor.
Prazo: Diário a ser preenchido semanalmente e analisado como uma mudança da linha de base até 16 semanas (24 semanas em uma fratura não cicatrizada).
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Pontuação entre 0 e 10 - sendo 0 sem dor e 10 sendo a pior dor imaginável.
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Diário a ser preenchido semanalmente e analisado como uma mudança da linha de base até 16 semanas (24 semanas em uma fratura não cicatrizada).
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Diferença na qualidade de vida
Prazo: 4 semanas desde o início até 16 semanas
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Avaliado pelo questionário Short Form 36.
Quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida dos participantes.
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4 semanas desde o início até 16 semanas
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Eventos adversos
Prazo: Até 28 semanas.
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Conforme relatado de acordo com CTAE Versão 4.03
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Até 28 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta do P1NP ao tratamento com teriparatida.
Prazo: Linha de base então 4 semanalmente até a semana 16 - extorquido até a semana 24 no caso de uma fratura não cicatrizada.
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Medição do marcador ósseo de formação.
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Linha de base então 4 semanalmente até a semana 16 - extorquido até a semana 24 no caso de uma fratura não cicatrizada.
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Resposta da CTX ao tratamento com teriparatida.
Prazo: Linha de base então 4 semanalmente até a semana 16 - extorquido até a semana 24 no caso de uma fratura não cicatrizada.
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Medição do marcador ósseo de formação.
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Linha de base então 4 semanalmente até a semana 16 - extorquido até a semana 24 no caso de uma fratura não cicatrizada.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William Fraser, Dr, Norwich Medical School
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19/HRA/6011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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