스트레스 골절 치유에서 Teriparatide의 연구 (RETURN)
2020년 11월 3일 업데이트: University of East Anglia
스트레스 골절 치료에 테리파라타이드 사용에 대한 조사.
1차 결과는 MRI의 치유이고, 2차 결과는 통증, 재활에 소요된 시간 및 향후 스트레스 골절입니다. 이 연구는 연구자들이 향후 스트레스 골절을 치료하는 방법을 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
테리파라타이드는 신체에 부갑상선 호르몬과 유사한 효과를 갖도록 고안된 약물입니다.
부갑상선 호르몬은 체내에서 자연적으로 생성되며 낮은 칼슘 수치에 반응하여 방출됩니다.
뼈 건강을 유지하고 뼈 손상을 복구하는 데 도움이 됩니다.
부갑상선 호르몬 및 테리파라타이드와 같은 약물은 뼈를 강화할 수 있으며 종종 골절 위험을 줄이기 위해 골다공증(뼈를 약화시켜 뼈가 부러질 가능성이 높은 상태)이 있는 사람에게 투여됩니다.
최근 연구에서는 반복적인 운동으로 인해 때때로 발생하는 뼈 손상의 한 형태인 스트레스 골절 부상을 입은 사람들에게도 이점이 있음을 보여주었습니다.
연구자들은 테리파라타이드가 스트레스 골절 부상을 입은 건강하고 젊은 사람들에게도 유익한지 알고 싶어합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
136
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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County Durham
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Darlington, County Durham, 영국, DL3 6HX
- 모병
- Darlington Memorial Hospital
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연락하다:
- David Rollins
- 전화번호: 01325 743366
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수석 연구원:
- Sivasamy Jambulingam
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 참가자는 18-40세여야 합니다.
- 참가자는 MRI 스캔을 통해 확인된 바와 같이 편측 또는 양측의 하지 피로 골절이 있어야 합니다.
- 육군 훈련 시설 내에서 1단계 또는 2단계 훈련을 받는 것,
- 참조 범위 내의 혈액 검사. 경미한 이상이 PI에 의해 평가됩니다. 환자는 임상적으로 중요하지 않다고 판단되는 경우에도 입력됩니다.
- 참가자는 방문 일정 및 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 활성 부갑상선 호르몬 물질 또는 SmPC에 나열된 부형제에 대한 과민증.
- 기존 고칼슘혈증.
- 골격 악성 종양 또는 뼈 전이가 있는 환자.
- 참가자가 MRI 스캔을 받는 것을 방해하는 모든 금기 사항.
- 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 안전성 또는 효능 평가를 방해하는 동시 요법.
- 임신, 의심되는 임신 또는 모유 수유. 여성 참가자는 선별 검사에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하며 CTFG(Clinical Trial Facilitation Group) 지침에 따라 "매우 효과적인" 피임 방법을 기꺼이 사용할 수 있어야 합니다.
- 심한 신장 장애. 중등도의 신장 장애가 있는 참가자는 주임 연구원의 재량에 따라 SmPC에 따라 주의 깊게 치료됩니다.
- 부갑상선기능항진증 및 뼈의 파제트병을 포함한 대사성 뼈 질환.
- 알카라인 포스파타제의 설명되지 않는 상승.
- 골격에 대한 이전의 외부 빔 또는 임플란트 방사선 요법.
- 동시 약물 시험에 참여하는 환자.
- 진단 MRI 스캔 중 열린 골단이 있는 프리젠테이션.
- 베이스라인에서 Columbia-Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 완료로 확인된 우울증이 있는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 - Teriparatide 치료
Teriparatide 20ug/day는 스트레스 골절 확인 후 16주 동안, 필요한 경우 24주까지 연장할 수 있습니다.
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Terrosa 20마이크로그램/80마이크로리터 주사액. 80마이크로리터의 각 용량에는 20마이크로그램의 테리파라타이드가 포함되어 있습니다. 2.4mL 용액 카트리지 하나에는 600마이크로그램의 테리파라티드(mL당 250마이크로그램에 해당)가 들어 있습니다. 재조합 DNA 기술을 사용하여 대장균에서 생산되는 테리파라티드(teriparatide, rhPTH(1-34))는 내인성 인간 부갑상선 호르몬의 34-N-말단 아미노산 서열과 동일합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 제어 - 표준 관리
치유를 평가하기 위한 추가 모니터링이 포함된 표준 재활 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 치유.
기간: 8주.
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2등급 이상의 방사선 치료 또는 8주에 0등급.
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8주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선 치료
기간: 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24주
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방사선 치료를 완료하는 시간
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8, 10, 12, 14, 16, 20, 24주
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무작위 배정에서 '임상 치유'로 평가되기까지의 시간.
기간: 방사선학적으로 치유된 스트레스 골절이 MRI 스캔에서 보고된 날짜로부터 최대 24주까지 매주 2회
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골절이 MR에서 치유된 것으로 보고되면 시작할 물리적 평가.
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방사선학적으로 치유된 스트레스 골절이 MRI 스캔에서 보고된 날짜로부터 최대 24주까지 매주 2회
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종합평가로 '힐링'을 하는 시간.
기간: 최대 24주.
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MRI 및 임상 평가에 의해 평가된 치유.
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최대 24주.
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무작위 배정에서 재활 해제까지의 시간.
기간: 최대 24주
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재활원의 완료는 육군 표준 측정을 사용하여 평가됩니다.
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최대 24주
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시각적 아날로그 통증 척도의 통증 증상.
기간: 매주 작성하고 기준선에서 16주(치유되지 않은 골절의 경우 24주)까지의 변화로 분석할 일지.
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0에서 10 사이의 점수 - 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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매주 작성하고 기준선에서 16주(치유되지 않은 골절의 경우 24주)까지의 변화로 분석할 일지.
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삶의 질의 차이
기간: 기준선에서 16주까지 매주 4회
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약식 36 설문지에 의해 평가됨.
점수가 높을수록 참가자의 삶의 질이 좋습니다.
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기준선에서 16주까지 매주 4회
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부작용
기간: 최대 28주.
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CTAE 버전 4.03에 따라 보고된 대로
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최대 28주.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테리파라타이드 치료에 대한 P1NP 반응.
기간: 기준선은 4주에서 16주까지 - 치유되지 않은 골절의 경우 24주로 강탈됩니다.
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형성의 뼈 마커 측정.
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기준선은 4주에서 16주까지 - 치유되지 않은 골절의 경우 24주로 강탈됩니다.
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테리파라타이드 치료에 대한 CTX 반응.
기간: 기준선은 4주에서 16주까지 - 치유되지 않은 골절의 경우 24주로 강탈됩니다.
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형성의 뼈 마커 측정.
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기준선은 4주에서 16주까지 - 치유되지 않은 골절의 경우 24주로 강탈됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: William Fraser, Dr, Norwich Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 23일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19/HRA/6011
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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스트레스 골절에 대한 임상 시험
-
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