Изучение терипаратида при заживлении стрессовых переломов (RETURN)
3 ноября 2020 г. обновлено: University of East Anglia
Изучение применения терипаратида при лечении стрессовых переломов.
Первичный результат — заживление на МРТ, вторичные результаты — боль, время, затраченное на реабилитацию, и будущие стрессовые переломы. Это исследование поможет исследователям понять, как лечить стрессовые переломы в будущем.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Терипаратид – это препарат, действие которого на организм аналогично действию паратиреоидного гормона.
Паратиреоидный гормон естественным образом вырабатывается в организме и высвобождается в ответ на низкий уровень кальция.
Это помогает поддерживать здоровье костей и восстанавливать повреждения костей.
Гормон паращитовидной железы и такие лекарства, как терипаратид, могут укреплять кости и часто назначаются людям с остеопорозом (заболеванием, при котором кости ослабевают, повышая вероятность их поломки), чтобы снизить риск переломов.
Недавние исследования также показали пользу для людей со стрессовыми переломами — формой повреждения костей, иногда вызванного повторяющимися упражнениями.
Исследователи хотят знать, полезен ли терипаратид для здоровых молодых людей, перенесших стрессовый перелом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
136
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
County Durham
-
Darlington, County Durham, Соединенное Королевство, DL3 6HX
- Рекрутинг
- Darlington Memorial Hospital
-
Контакт:
- David Rollins
- Номер телефона: 01325 743366
-
Главный следователь:
- Sivasamy Jambulingam
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 38 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия;
- Возраст участника от 18 до 40 лет включительно;
- У участника должен быть стрессовый перелом нижней конечности, односторонний или двусторонний, подтвержденный с помощью МРТ;
- Прохождение этапа 1 или 2 обучения в армейском учебном заведении;
- Анализы крови в пределах нормы. Незначительные отклонения будут оцениваться PI. Пациенты по-прежнему будут включены, если они будут сочтены не имеющими клинического значения.
- Участники, способные соблюдать график посещения и требования протокола.
Критерий исключения:
- Повышенная чувствительность к активному веществу паратиреоидного гормона или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в SmPC.
- Ранее существовавшая гиперкальциемия.
- Пациенты со злокачественными новообразованиями скелета или метастазами в кости.
- Любые противопоказания, препятствующие прохождению МРТ.
- Сопутствующая терапия, которая, по мнению исследователей, может помешать оценке безопасности или эффективности исследуемого препарата.
- Беременность, подозрение на беременность или кормление грудью. Участники женского пола должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге и быть готовыми и способными использовать «высокоэффективный» метод контрацепции в соответствии с руководством Группы содействия клиническим испытаниям (CTFG).
- Тяжелая почечная недостаточность. К участникам с умеренной почечной недостаточностью будут относиться с осторожностью по усмотрению главного исследователя и в соответствии с SmPC.
- Метаболические заболевания костей, включая гиперпаратиреоз и костную болезнь Педжета.
- Необъяснимое повышение щелочной фосфатазы.
- Предшествующая внешняя лучевая терапия или лучевая терапия имплантата скелета.
- Пациенты, участвующие в параллельном испытании препарата.
- Представление с открытыми эпифизами во время диагностического МРТ.
- Участники с депрессией, выявленные при заполнении Шкалы оценки серьезности самоубийств Колумбийского университета (C-SSRS) на исходном уровне.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство – лечение терипаратидом
Терипаратид 20 мкг/день с момента подтверждения стрессового перелома в течение 16 недель с возможностью продления до 24 недель при необходимости.
|
Терроса 20 мкг/80 мкл раствор для инъекций. Каждая доза 80 мкл содержит 20 мкг терипаратида. Один картридж на 2,4 мл раствора содержит 600 мкг терипаратида (что соответствует 250 мкг на мл). Терипаратид, рчПТГ(1-34), продуцируемый в E. coli с использованием технологии рекомбинантной ДНК, идентичен 34-концевой аминокислотной последовательности эндогенного гормона паращитовидной железы человека.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль - Стандартный уход
Стандартная реабилитационная помощь с дополнительным мониторингом для оценки заживления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиологическое исцеление.
Временное ограничение: 8 недель.
|
Рентгенологическое заживление на 2 степени или более или до нулевой степени через 8 недель.
|
8 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиологическое исцеление
Временное ограничение: 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24 недели
|
Время для завершения радиологического заживления
|
8, 10, 12, 14, 16, 20, 24 недели
|
|
Время от рандомизации до оценки «клинически излеченного».
Временное ограничение: Два раза в неделю с даты радиологически зажившего стрессового перелома, зарегистрированного на МРТ, до 24 недель
|
Физическая оценка должна начинаться после того, как на МРТ будет зафиксировано, что перелом сросся.
|
Два раза в неделю с даты радиологически зажившего стрессового перелома, зарегистрированного на МРТ, до 24 недель
|
|
Время до «исцеления» как комплексная оценка.
Временное ограничение: До 24 недель.
|
Заживление по данным МРТ и клинической оценки.
|
До 24 недель.
|
|
Время от рандомизации до выписки из реабилитации.
Временное ограничение: До 24 недель
|
Завершение реабилитации будет оцениваться с использованием стандартных армейских мер.
|
До 24 недель
|
|
Болевые симптомы по визуальной аналоговой шкале боли.
Временное ограничение: Дневник необходимо заполнять еженедельно и анализировать как изменение исходного уровня до 16 недель (24 недели при незажившем переломе).
|
Оцените от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — сильную боль, какую только можно вообразить.
|
Дневник необходимо заполнять еженедельно и анализировать как изменение исходного уровня до 16 недель (24 недели при незажившем переломе).
|
|
Разница в качестве жизни
Временное ограничение: 4 раза в неделю от исходного уровня до 16 недель
|
Оценивается с помощью анкеты Short Form 36.
Чем выше балл, тем лучше качество жизни участников.
|
4 раза в неделю от исходного уровня до 16 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: До 28 недель.
|
Как сообщается в соответствии с CTAE Version 4.03
|
До 28 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ P1NP на лечение терипаратидом.
Временное ограничение: Базовая линия затем 4 недели до 16 недели - выкачивается до 24 недели в случае незажившего перелома.
|
Измерение костного маркера формирования.
|
Базовая линия затем 4 недели до 16 недели - выкачивается до 24 недели в случае незажившего перелома.
|
|
Ответ CTX на лечение терипаратидом.
Временное ограничение: Базовая линия затем 4 недели до 16 недели - выкачивается до 24 недели в случае незажившего перелома.
|
Измерение костного маркера формирования.
|
Базовая линия затем 4 недели до 16 недели - выкачивается до 24 недели в случае незажившего перелома.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: William Fraser, Dr, Norwich Medical School
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19/HRA/6011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стрессовый перелом
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты