Studie van Teriparatide bij genezing van stressfracturen (RETURN)
3 november 2020 bijgewerkt door: University of East Anglia
Onderzoek naar het gebruik van teriparatide bij de behandeling van stressfracturen.
Primaire uitkomst is genezing op MRI, secundaire uitkomsten zijn pijn, tijd besteed aan revalidatie en toekomstige stressfracturen. Deze studie zal de onderzoekers helpen begrijpen hoe stressfracturen in de toekomst moeten worden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Teriparatide is een medicijn dat is ontworpen om een vergelijkbaar effect op het lichaam te hebben als bijschildklierhormoon.
Bijschildklierhormoon wordt van nature in het lichaam gemaakt en komt vrij als reactie op lage calciumspiegels.
Het helpt de gezondheid van de botten te behouden en botschade te herstellen.
Bijschildklierhormoon en geneesmiddelen zoals teriparatide kunnen botten versterken en worden vaak gegeven aan mensen met osteoporose (een aandoening die botten verzwakt, waardoor ze sneller breken) om het risico op fracturen te verminderen.
Recente onderzoeken hebben ook voordelen aangetoond bij mensen met letsel door stressfracturen, een vorm van botbeschadiging die soms wordt veroorzaakt door herhaalde oefeningen.
De onderzoekers willen weten of teriparatide ook gunstig is voor gezonde, jongere mensen met een stressfractuurblessure.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
136
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
County Durham
-
Darlington, County Durham, Verenigd Koninkrijk, DL3 6HX
- Werving
- Darlington Memorial Hospital
-
Contact:
- David Rollins
- Telefoonnummer: 01325 743366
-
Hoofdonderzoeker:
- Sivasamy Jambulingam
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend toestemmingsformulier;
- Deelnemer moet tussen de 18 en 40 jaar oud zijn;
- Deelnemer moet een stressfractuur van de onderste ledematen hebben, hetzij unilateraal of bilateraal, zoals bevestigd via MRI-scan;
- Een fase 1- of 2-opleiding volgen binnen een legeropleidingsinstituut;
- Bloedonderzoek binnen referentiebereik. Kleine afwijkingen worden beoordeeld door de PI. Patiënten zullen nog steeds worden opgenomen als deze van klinisch belang worden geacht.
- Deelnemers kunnen zich houden aan het bezoekschema en de protocolvereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof van het bijschildklierhormoon of voor één van de in de SmPC vermelde hulpstoffen.
- Reeds bestaande hypercalciëmie.
- Patiënten met skeletale maligniteiten of botmetastasen.
- Eventuele contra-indicaties waardoor de deelnemer geen MRI-scan kan ondergaan.
- Gelijktijdige therapie die, naar de mening van de onderzoekers, de evaluatie van de veiligheid of werkzaamheid van de onderzoeksmedicatie zou verstoren.
- Zwangerschap, vermoeden van zwangerschap of borstvoeding. Vrouwelijke deelnemers moeten bij de screening een negatieve serumzwangerschapstest hebben en bereid en in staat zijn om een "zeer effectieve" anticonceptiemethode te gebruiken, volgens de richtlijnen van de Clinical Trial Facilitation Group (CTFG).
- Ernstige nierfunctiestoornis. Deelnemers met matige nierinsufficiëntie zullen met voorzichtigheid worden behandeld naar goeddunken van de hoofdonderzoeker en in overeenstemming met de SmPC.
- Metabole botziekten, waaronder hyperparathyreoïdie en de botziekte van Paget.
- Onverklaarbare verhogingen van alkalische fosfatase.
- Voorafgaande uitwendige bestraling of implantaatbestraling van het skelet.
- Patiënten die deelnemen aan een gelijktijdige geneesmiddelenstudie.
- Presentatie met open epifysen tijdens de diagnostische MRI-scan.
- Deelnemers met een depressie, zoals geïdentificeerd door voltooiing van de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) bij Baseline.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie - Teriparatide-behandeling
Teriparatide 20 µg/dag vanaf bevestiging van een stressfractuur gedurende 16 weken, met mogelijkheid tot verlenging tot 24 weken indien nodig.
|
Terrosa 20 microgram/80 microliter oplossing voor injectie. Elke dosis van 80 microliter bevat 20 microgram teriparatide. Eén patroon van 2,4 ml oplossing bevat 600 microgram teriparatide (overeenkomend met 250 microgram per ml). Teriparatide, rhPTH(1-34), geproduceerd in E. coli, met behulp van recombinant-DNA-technologie, is identiek aan de 34-N-terminale aminozuursequentie van endogeen humaan parathyroïdhormoon.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle - Standaardzorg
Standaard revalidatiezorg met aanvullende monitoring om genezing te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische genezing.
Tijdsspanne: 8 weken.
|
Radiologische genezing met 2 graden of meer, of tot graad nul na 8 weken.
|
8 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische genezing
Tijdsspanne: 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24 weken
|
Tijd om radiologische genezing te voltooien
|
8, 10, 12, 14, 16, 20, 24 weken
|
|
Tijd vanaf randomisatie tot beoordeling als 'Klinisch genezen'.
Tijdsspanne: Tweemaal per week vanaf de datum van radiologisch genezen stressfractuur gerapporteerd op MRI-scan tot 24 weken
|
Lichamelijke beoordeling begint zodra de breuk op MR als genezen is gemeld.
|
Tweemaal per week vanaf de datum van radiologisch genezen stressfractuur gerapporteerd op MRI-scan tot 24 weken
|
|
Tijd tot 'Healing' als samengesteld assessment.
Tijdsspanne: Tot 24 weken.
|
Genezing zoals beoordeeld door MRI en klinische beoordeling.
|
Tot 24 weken.
|
|
Tijd vanaf randomisatie tot ontslag uit revalidatie.
Tijdsspanne: Tot 24 weken
|
De voltooiing van de ontwenningskliniek zal worden beoordeeld aan de hand van standaardmaatregelen van het leger.
|
Tot 24 weken
|
|
Pijnsymptomen op een visueel analoge pijnschaal.
Tijdsspanne: Dagboek wekelijks in te vullen en te analyseren als een verandering vanaf baseline tot 16 weken (24 weken bij een niet-genezen fractuur).
|
Score tussen 0 en 10 - waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
|
Dagboek wekelijks in te vullen en te analyseren als een verandering vanaf baseline tot 16 weken (24 weken bij een niet-genezen fractuur).
|
|
Verschil in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 wekelijks vanaf baseline tot 16 weken
|
Beoordeeld door Short Form 36 Vragenlijst.
Hoe hoger de score, hoe beter de kwaliteit van leven van de deelnemers.
|
4 wekelijks vanaf baseline tot 16 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 28 weken.
|
Zoals gerapporteerd in overeenstemming met CTAE versie 4.03
|
Tot 28 weken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
P1NP-respons op behandeling met teriparatide.
Tijdsspanne: Basislijn daarna 4 wekelijks tot week 16 - afgeperst tot week 24 in het geval van een niet-genezen fractuur.
|
Meting van botvormingsmarker.
|
Basislijn daarna 4 wekelijks tot week 16 - afgeperst tot week 24 in het geval van een niet-genezen fractuur.
|
|
CTX-respons op behandeling met teriparatide.
Tijdsspanne: Basislijn daarna 4 wekelijks tot week 16 - afgeperst tot week 24 in het geval van een niet-genezen fractuur.
|
Meting van botvormingsmarker.
|
Basislijn daarna 4 wekelijks tot week 16 - afgeperst tot week 24 in het geval van een niet-genezen fractuur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Fraser, Dr, Norwich Medical School
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 december 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2020
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19/HRA/6011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .