Étude du tériparatide dans la guérison des fractures de stress (RETURN)
3 novembre 2020 mis à jour par: University of East Anglia
Enquête sur l'utilisation du tériparatide dans le traitement des fractures de stress.
Le critère de jugement principal est la guérison à l'IRM, les critères de jugement secondaires sont la douleur, le temps passé en rééducation et les futures fractures de stress. Cette étude aidera les chercheurs à comprendre comment traiter les fractures de stress à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tériparatide est un médicament conçu pour avoir un effet sur le corps similaire à celui de l'hormone parathyroïdienne.
L'hormone parathyroïdienne est fabriquée naturellement dans le corps et est libérée en réponse à de faibles niveaux de calcium.
Il aide à maintenir la santé des os et à réparer les dommages osseux.
L'hormone parathyroïdienne et les médicaments comme le tériparatide peuvent renforcer les os et sont souvent administrés aux personnes atteintes d'ostéoporose (une maladie qui affaiblit les os, les rendant plus susceptibles de se briser) afin de réduire le risque de fractures.
Des études récentes ont également montré des avantages chez les personnes souffrant de fractures de stress, une forme de lésions osseuses parfois causées par des exercices répétitifs.
Les enquêteurs veulent savoir si le tériparatide est également bénéfique pour les jeunes en bonne santé qui ont subi une fracture de stress.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
136
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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County Durham
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Darlington, County Durham, Royaume-Uni, DL3 6HX
- Recrutement
- Darlington Memorial Hospital
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Contact:
- David Rollins
- Numéro de téléphone: 01325 743366
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Chercheur principal:
- Sivasamy Jambulingam
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 36 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé ;
- Le participant doit être âgé de 18 à 40 ans inclus ;
- Le participant doit avoir une fracture de fatigue du membre inférieur, unilatérale ou bilatérale, confirmée par IRM ;
- Suivre une formation de phase 1 ou 2 au sein d'un établissement de formation de l'Armée de terre ;
- Tests sanguins dans la plage de référence. Les anomalies mineures seront évaluées par le PI. Les patients seront toujours inscrits si ceux-ci sont jugés sans importance clinique.
- Participants capables de respecter le calendrier de la visite et les exigences du protocole.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité à la substance active de l'hormone parathyroïdienne ou à l'un des excipients mentionnés dans le RCP.
- Hypercalcémie préexistante.
- Patients atteints de tumeurs malignes du squelette ou de métastases osseuses.
- Toute contre-indication qui empêcherait le participant de subir une IRM.
- Traitement concomitant qui, de l'avis des investigateurs, interférerait avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du médicament à l'étude.
- Grossesse, suspicion de grossesse ou allaitement. Les participantes doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage et être disposées et capables d'utiliser une méthode de contraception "très efficace", conformément aux directives du Groupe de facilitation des essais cliniques (CTFG).
- Insuffisance rénale sévère. Les participants présentant une insuffisance rénale modérée seront traités avec prudence, à la discrétion du chercheur principal et conformément au RCP.
- Maladies osseuses métaboliques, y compris l'hyperparathyroïdie et la maladie osseuse de Paget.
- Élévations inexpliquées de la phosphatase alcaline.
- Radiothérapie externe antérieure par faisceau ou implant au squelette.
- Patients participant à un essai médicamenteux simultané.
- Présentation avec épiphyses ouvertes lors de l'IRM diagnostique.
- Participants souffrant de dépression, tels qu'identifiés par l'achèvement de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) au départ.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention - Traitement tériparatide
Tériparatide 20 ug/jour à compter de la confirmation de la fracture de fatigue pendant 16 semaines, avec possibilité de prolonger jusqu'à 24 semaines si nécessaire.
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Terrosa 20 microgrammes/80 microlitres solution injectable. Chaque dose de 80 microlitres contient 20 microgrammes de tériparatide. Une cartouche de 2,4 mL de solution contient 600 microgrammes de tériparatide (correspondant à 250 microgrammes par mL). Le tériparatide, rhPTH(1-34), produit dans E. coli, à l'aide de la technologie de l'ADN recombinant, est identique à la séquence d'acides aminés 34-N-terminale de l'hormone parathyroïdienne humaine endogène.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle - Soins standards
Soins de réadaptation standard avec surveillance supplémentaire pour évaluer la guérison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cicatrisation radiologique.
Délai: 8 semaines.
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Guérison radiologique de 2 grades ou plus, ou jusqu'au grade zéro à 8 semaines.
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8 semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison radiologique
Délai: 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24 semaines
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Temps nécessaire pour compléter la cicatrisation radiologique
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8, 10, 12, 14, 16, 20, 24 semaines
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Temps écoulé entre la randomisation et l'évaluation comme « guérison clinique ».
Délai: Deux fois par semaine à partir de la date de la fracture de stress guérie par radiologie rapportée à l'IRM jusqu'à 24 semaines
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L'évaluation physique doit commencer une fois que la fracture est signalée comme guérie à l'IRM.
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Deux fois par semaine à partir de la date de la fracture de stress guérie par radiologie rapportée à l'IRM jusqu'à 24 semaines
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Temps de «guérison» en tant qu'évaluation composite.
Délai: Jusqu'à 24 semaines.
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Guérison évaluée par IRM et évaluation clinique.
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Jusqu'à 24 semaines.
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Délai entre la randomisation et la sortie de rééducation.
Délai: Jusqu'à 24 semaines
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L'achèvement de la réadaptation sera évalué à l'aide des mesures standard de l'armée.
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Jusqu'à 24 semaines
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Symptômes de la douleur sur une échelle visuelle analogique de la douleur.
Délai: Journal à remplir chaque semaine et analysé comme un changement de la ligne de base à 16 semaines (24 semaines dans une fracture non cicatrisée).
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Score entre 0 et 10 - 0 étant aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
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Journal à remplir chaque semaine et analysé comme un changement de la ligne de base à 16 semaines (24 semaines dans une fracture non cicatrisée).
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Différence de qualité de vie
Délai: 4 fois par semaine de la ligne de base à 16 semaines
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Évalué par le questionnaire abrégé du formulaire 36.
Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie des participants.
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4 fois par semaine de la ligne de base à 16 semaines
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 28 semaines.
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Tel que rapporté conformément à CTAE Version 4.03
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Jusqu'à 28 semaines.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse P1NP au traitement tériparatide.
Délai: Ligne de base puis 4 semaines à la semaine 16 - extorqué à la semaine 24 dans le cas d'une fracture non cicatrisée.
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Mesure du marqueur osseux de formation.
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Ligne de base puis 4 semaines à la semaine 16 - extorqué à la semaine 24 dans le cas d'une fracture non cicatrisée.
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Réponse CTX au traitement tériparatide.
Délai: Ligne de base puis 4 semaines à la semaine 16 - extorqué à la semaine 24 dans le cas d'une fracture non cicatrisée.
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Mesure du marqueur osseux de formation.
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Ligne de base puis 4 semaines à la semaine 16 - extorqué à la semaine 24 dans le cas d'une fracture non cicatrisée.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Fraser, Dr, Norwich Medical School
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2019
Première publication (Réel)
12 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19/HRA/6011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .