Teriparatidin tutkimus stressimurtumien paranemisessa (RETURN)
tiistai 3. marraskuuta 2020 päivittänyt: University of East Anglia
Tutkimus teriparatidin käytöstä stressimurtumien hoidossa.
Ensisijainen tulos on paraneminen magneettikuvauksessa, toissijaiset tulokset ovat kipu, kuntoutukseen käytetty aika ja tulevat stressimurtumat. Tämä tutkimus auttaa tutkijoita ymmärtämään, kuinka stressimurtumia voidaan hoitaa tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Teriparatidi on lääke, jolla on samanlainen vaikutus kehoon kuin lisäkilpirauhashormonilla.
Lisäkilpirauhashormonia muodostuu elimistössä luonnollisesti ja se vapautuu vasteena alhaisille kalsiumtasoille.
Se auttaa ylläpitämään luuston terveyttä ja korjaamaan luuvaurioita.
Lisäkilpirauhashormoni ja lääkkeet, kuten teriparatidi, voivat vahvistaa luita, ja niitä annetaan usein ihmisille, joilla on osteoporoosi (sairaus, joka heikentää luita, jolloin ne murtuvat todennäköisemmin) murtumariskin vähentämiseksi.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat myös osoittaneet hyötyä ihmisille, joilla on stressimurtumavammoja, jotka ovat eräänlainen luuvaurio, jonka joskus aiheuttaa toistuva harjoitus.
Tutkijat haluavat tietää, onko teriparatidi hyödyllistä myös terveille, nuoremmille ihmisille, joilla on stressimurtumavamma.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
136
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
County Durham
-
Darlington, County Durham, Yhdistynyt kuningaskunta, DL3 6HX
- Rekrytointi
- Darlington Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- David Rollins
- Puhelinnumero: 01325 743366
-
Päätutkija:
- Sivasamy Jambulingam
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 36 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
- Osallistujan tulee olla 18-40-vuotias;
- Osallistujalla on oltava alaraajojen jännitysmurtuma, joko toispuolinen tai molemminpuolinen, mikä on vahvistettu magneettikuvauksella;
- Vaiheen 1 tai 2 koulutuksen suorittaminen armeijan koulutuslaitoksessa;
- Verikokeet vertailualueella. Pienet poikkeamat arvioi PI. Potilaat otetaan silti mukaan, jos näillä ei katsota olevan kliinistä merkitystä.
- Osallistujat pystyvät noudattamaan vierailuaikataulua ja protokollavaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys vaikuttavalle lisäkilpirauhashormonille tai jollekin valmisteyhteenvedossa mainitulle apuaineelle.
- Aiempi hyperkalsemia.
- Potilaat, joilla on luuston pahanlaatuisia kasvaimia tai luumetastaaseja.
- Kaikki vasta-aiheet, jotka estäisivät osallistujaa tekemästä magneettikuvausta.
- Samanaikainen hoito, joka tutkijoiden mielestä häiritsisi tutkimuslääkkeen turvallisuuden tai tehon arviointia.
- Raskaus, epäilty raskaus tai imetys. Naispuolisilla osallistujilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa, ja heidän on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään "erittäin tehokasta" ehkäisymenetelmää Clinical Trial Facilitation Groupin (CTFG) ohjeiden mukaisesti.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta. Osallistujia, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, kohdellaan varoen päätutkijan harkinnan mukaan ja valmisteyhteenvedon mukaisesti.
- Metaboliset luusairaudet, mukaan lukien hyperparatyreoosi ja Pagetin luutauti.
- Selittämätön alkalisen fosfataasin nousu.
- Aiempi ulkoinen säde tai implantti sädehoito luurangolle.
- Samanaikaiseen lääketutkimukseen osallistuvat potilaat.
- Esitys avoimilla epifyyseillä diagnostisen magneettikuvauksen aikana.
- Osallistujat, joilla on masennus, joka on tunnistettu Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -arviointiasteikon täyttämisestä lähtötilanteessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio - Teriparatidihoito
Teriparatidi 20 ug/vrk stressimurtuman vahvistamisesta 16 viikon ajan, tarvittaessa 24 viikkoon.
|
Terrosa 20 mikrogrammaa/80 mikrolitraa injektioneste, liuos. Jokainen 80 mikrolitran annos sisältää 20 mikrogrammaa teriparatidia. Yksi sylinteriampulli, jossa on 2,4 ml liuosta, sisältää 600 mikrogrammaa teriparatidia (vastaa 250 mikrogrammaa/ml). Teriparatidi, rhPTH(1-34), joka on tuotettu E. colissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla, on identtinen ihmisen endogeenisen lisäkilpirauhashormonin 34-N-terminaalisen aminohapposekvenssin kanssa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Control - Standard Care
Normaali kuntoutushoito lisäseurannalla paranemisen arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologinen paraneminen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa.
|
Radiologinen paraneminen 2 astetta tai enemmän tai nolla-asteeseen 8 viikon kohdalla.
|
8 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologinen paraneminen
Aikaikkuna: 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24 viikkoa
|
Aika suorittaa radiologinen paraneminen
|
8, 10, 12, 14, 16, 20, 24 viikkoa
|
|
Aika satunnaistamisesta kliinisesti parantuneen arvioimiseen.
Aikaikkuna: Kaksi kertaa viikossa radiologisesti parantuneen stressimurtuman päivämäärästä, joka on raportoitu magneettikuvauksessa 24 viikkoon asti
|
Fyysinen arviointi aloitetaan, kun murtuma on raportoitu parantuneeksi MR:ssä.
|
Kaksi kertaa viikossa radiologisesti parantuneen stressimurtuman päivämäärästä, joka on raportoitu magneettikuvauksessa 24 viikkoon asti
|
|
Aika "Parantumiseen" yhdistelmäarviona.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa.
|
Paraneminen magneettikuvauksella ja kliinisellä arvioinnilla arvioituna.
|
Jopa 24 viikkoa.
|
|
Aika satunnaistamisesta kuntoutuksesta kotiutumiseen.
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Kuntoutuksen valmistuminen arvioidaan armeijan standardimittauksilla.
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Kipuoireet visuaalisella analogisella kipuasteikolla.
Aikaikkuna: Päiväkirja täytetään viikoittain ja analysoidaan muutoksena lähtötilanteesta 16 viikkoon (24 viikkoa parantumattomassa murtumassa).
|
Pistemäärä 0 ja 10 välillä – 0 tarkoittaa, että ei kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Päiväkirja täytetään viikoittain ja analysoidaan muutoksena lähtötilanteesta 16 viikkoon (24 viikkoa parantumattomassa murtumassa).
|
|
Ero elämänlaadussa
Aikaikkuna: 4 viikoittain lähtötasosta 16 viikkoon
|
Arvioitu Short Form 36 -kyselylomakkeella.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi osallistujien elämänlaatu.
|
4 viikoittain lähtötasosta 16 viikkoon
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 28 viikkoa.
|
Kuten raportoitu CTAE-version 4.03 mukaisesti
|
Jopa 28 viikkoa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P1NP-vaste teriparatidihoidolle.
Aikaikkuna: Perusviiva sitten 4 viikoittain viikkoon 16 - kiristetään viikolle 24 parantumattoman murtuman tapauksessa.
|
Luun muodostumisen merkkiaineen mittaus.
|
Perusviiva sitten 4 viikoittain viikkoon 16 - kiristetään viikolle 24 parantumattoman murtuman tapauksessa.
|
|
CTX-vaste teriparatidihoidolle.
Aikaikkuna: Perusviiva sitten 4 viikoittain viikkoon 16 - kiristetään viikolle 24 parantumattoman murtuman tapauksessa.
|
Luun muodostumisen merkkiaineen mittaus.
|
Perusviiva sitten 4 viikoittain viikkoon 16 - kiristetään viikolle 24 parantumattoman murtuman tapauksessa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: William Fraser, Dr, Norwich Medical School
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. marraskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19/HRA/6011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .