Teriparatid tanulmányozása a stresszes törések gyógyításában (RETURN)
2020. november 3. frissítette: University of East Anglia
A teriparatid stressztörések kezelésében történő alkalmazásának vizsgálata.
Az elsődleges eredmény az MRI-n történő gyógyulás, a másodlagos kimenetel a fájdalom, a rehabilitációban eltöltött idő és a jövőbeni stresszes törések. Ez a tanulmány segít a kutatóknak megérteni, hogyan kezeljék a stresszes töréseket a jövőben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A teriparatid olyan gyógyszer, amelyet úgy terveztek, hogy hasonló hatással legyen a szervezetre, mint a mellékpajzsmirigy hormon.
A mellékpajzsmirigyhormon a szervezetben természetes módon termelődik, és az alacsony kalciumszintre reagálva szabadul fel.
Hozzájárul a csontok egészségének megőrzéséhez és a csontkárosodás helyreállításához.
A mellékpajzsmirigyhormon és a teriparatidhoz hasonló gyógyszerek erősíthetik a csontokat, és gyakran oszteoporózisban szenvedőknek adják őket (olyan állapot, amely gyengíti a csontokat, és nagyobb valószínűséggel törnek el), hogy csökkentsék a törések kockázatát.
A közelmúltban végzett vizsgálatok azt is kimutatták, hogy jótékony hatásúak azok az emberek, akik stresszes töréses sérüléseket szenvedtek, ami egyfajta csontkárosodás, amelyet néha az ismétlődő testmozgás okoz.
A kutatók azt szeretnék tudni, hogy a teriparatid jótékony hatással van-e az egészséges, fiatalabb emberekre is, akik stressztöréses sérülést szenvedtek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
136
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
County Durham
-
Darlington, County Durham, Egyesült Királyság, DL3 6HX
- Toborzás
- Darlington Memorial Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- David Rollins
- Telefonszám: 01325 743366
-
Kutatásvezető:
- Sivasamy Jambulingam
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt beleegyező nyilatkozat;
- A résztvevőnek 18-40 évesnek kell lennie;
- A résztvevőnek alsó végtagi stressztörése kell, hogy legyen, akár egy-, akár kétoldali, amint azt MRI-vizsgálattal megerősítették;
- 1. vagy 2. fázisú képzésen vesz részt a hadsereg kiképző intézményében;
- Vérvizsgálatok a referencia tartományon belül. A kisebb eltéréseket a PI értékeli. A betegek továbbra is bekerülnek, ha úgy érzik, hogy ezeknek nincs klinikai jelentősége.
- A résztvevők be tudják tartani a látogatási ütemtervet és a protokoll követelményeit.
Kizárási kritériumok:
- Az aktív mellékpajzsmirigyhormon anyaggal vagy az alkalmazási előírásban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
- Meglévő hypercalcaemia.
- Csontváz rosszindulatú daganatos vagy csontmetasztázisban szenvedő betegek.
- Minden olyan ellenjavallat, amely megakadályozná a résztvevőt az MRI-vizsgálaton.
- Egyidejű terápia, amely a vizsgálók véleménye szerint megzavarná a vizsgálati gyógyszer biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését.
- Terhesség, terhesség gyanúja vagy szoptatás. A női résztvevőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor, valamint hajlandónak és képesnek kell lenniük egy "nagyon hatékony" fogamzásgátlási módszer alkalmazására, a Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) útmutatása szerint.
- Súlyos vesekárosodás. A közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő résztvevőket a vizsgálatvezető belátása szerint és az alkalmazási előírásnak megfelelően óvatosan kell kezelni.
- Metabolikus csontbetegségek, beleértve a hyperparathyreosisot és a Paget-féle csontbetegséget.
- Az alkalikus foszfatáz megmagyarázhatatlan emelkedése.
- Előzetes külső gerenda vagy implantátum sugárterápia a csontvázon.
- Egyidejű gyógyszervizsgálatban részt vevő betegek.
- Bemutatás nyitott epifízisekkel a diagnosztikai MRI vizsgálat során.
- A depresszióban szenvedő résztvevők a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) kitöltésével azonosítva.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozás - Teriparatide kezelés
Teriparatid 20 ug/nap a stressztörés megerősítésétől számítva 16 hétig, szükség esetén 24 hétig meghosszabbítható.
|
Terrosa 20 mikrogramm/80 mikroliter oldatos injekció. Minden 80 mikroliteres adag 20 mikrogramm teriparatidot tartalmaz. Egy 2,4 ml oldatos patron 600 mikrogramm teriparatidot tartalmaz (ami 250 mikrogramm/ml-nek felel meg). Az E. coli-ban, rekombináns DNS-technológiával előállított teriparatid, az rhPTH(1-34) azonos az endogén humán mellékpajzsmirigyhormon 34-N-terminális aminosav-szekvenciájával.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Control - Standard Care
Szabványos rehabilitációs ellátás további monitorozással a gyógyulás értékeléséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiológiai gyógyítás.
Időkeret: 8 hét.
|
Radiológiai gyógyulás 2 vagy több fokozattal, vagy nulla fokozattal 8 hetesen.
|
8 hét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiológiai gyógyítás
Időkeret: 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24 hét
|
Ideje befejezni a radiológiai gyógyulást
|
8, 10, 12, 14, 16, 20, 24 hét
|
|
A véletlen besorolástól a „klinikailag gyógyultnak” minősítésig eltelt idő.
Időkeret: Hetente kétszer az MRI-vizsgálaton jelentett radiológiailag gyógyult stressztörés dátumától számítva 24 hétig
|
A fizikai vizsgálat akkor kezdődik, amikor a törés gyógyultnak bizonyult az MR-en.
|
Hetente kétszer az MRI-vizsgálaton jelentett radiológiailag gyógyult stressztörés dátumától számítva 24 hétig
|
|
Ideje a „gyógyuláshoz”, mint összetett értékeléshez.
Időkeret: Akár 24 hétig.
|
A gyógyulás MRI-vel és klinikai értékeléssel értékelve.
|
Akár 24 hétig.
|
|
A randomizációtól a rehabilitációból való elbocsátásig eltelt idő.
Időkeret: Akár 24 hétig
|
A rehabilitáció befejezését a hadsereg szabványos intézkedéseivel értékelik.
|
Akár 24 hétig
|
|
Fájdalomtünetek vizuális analóg fájdalomskálán.
Időkeret: A naplót hetente kell kitölteni, és a kiindulási állapotról 16 hétre (24 hét be nem gyógyult törésnél) történő változásként elemezni.
|
Pontszám 0 és 10 között – ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
A naplót hetente kell kitölteni, és a kiindulási állapotról 16 hétre (24 hét be nem gyógyult törésnél) történő változásként elemezni.
|
|
Különbség az életminőségben
Időkeret: 4 hetente az alapvonaltól 16 hétig
|
Rövid 36-os kérdőívvel értékelve.
Minél magasabb a pontszám, annál jobb a résztvevők életminősége.
|
4 hetente az alapvonaltól 16 hétig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Akár 28 hétig.
|
A CTAE 4.03-as verziójának megfelelően jelentették
|
Akár 28 hétig.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
P1NP válasz a teriparatid-kezelésre.
Időkeret: Alapvonal ezután hetente 4 a 16. hétig - be nem gyógyult törés esetén a 24. hétig kicsikarják.
|
A csontképződés markerének mérése.
|
Alapvonal ezután hetente 4 a 16. hétig - be nem gyógyult törés esetén a 24. hétig kicsikarják.
|
|
CTX válasz a teriparatid-kezelésre.
Időkeret: Alapvonal ezután hetente 4 a 16. hétig - be nem gyógyult törés esetén a 24. hétig kicsikarják.
|
A csontképződés markerének mérése.
|
Alapvonal ezután hetente 4 a 16. hétig - be nem gyógyult törés esetén a 24. hétig kicsikarják.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: William Fraser, Dr, Norwich Medical School
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 23.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 3.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19/HRA/6011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .