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Untersuchung von Teriparatid bei der Heilung von Stressfrakturen (RETURN)

3. November 2020 aktualisiert von: University of East Anglia

Untersuchung zur Verwendung von Teriparatid bei der Behandlung von Stressfrakturen.

Primärer Endpunkt ist die Heilung im MRT, sekundäre Endpunkte sind Schmerzen, Rehabilitationszeit und zukünftige Stressfrakturen. Diese Studie wird den Forschern helfen zu verstehen, wie Stressfrakturen in Zukunft behandelt werden können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teriparatid ist ein Medikament, das eine ähnliche Wirkung auf den Körper haben soll wie Parathormon. Parathormon wird auf natürliche Weise im Körper hergestellt und als Reaktion auf einen niedrigen Kalziumspiegel freigesetzt. Es hilft, die Knochengesundheit zu erhalten und Knochenschäden zu reparieren. Parathormon und Arzneimittel wie Teriparatid können die Knochen stärken und werden häufig Menschen mit Osteoporose (einer Erkrankung, die die Knochen schwächt und die Wahrscheinlichkeit von Knochenbrüchen erhöht) verabreicht, um das Risiko von Knochenbrüchen zu verringern. Jüngste Studien haben auch Vorteile bei Menschen mit Stressfrakturverletzungen gezeigt, einer Form von Knochenschäden, die manchmal durch wiederholte Übungen verursacht werden. Die Forscher wollen wissen, ob Teriparatid auch für gesunde, jüngere Menschen mit einer Stressfraktur-Verletzung von Vorteil ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

136

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • County Durham
      • Darlington, County Durham, Vereinigtes Königreich, DL3 6HX
        • Rekrutierung
        • Darlington Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • David Rollins
          • Telefonnummer: 01325 743366
        • Hauptermittler:
          • Sivasamy Jambulingam

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung;
  2. Der Teilnehmer muss zwischen 18 und 40 Jahre alt sein;
  3. Der Teilnehmer muss einen Stressbruch der unteren Extremität haben, entweder einseitig oder beidseitig, wie durch MRT-Scan bestätigt;
  4. Ausbildung in Phase 1 oder 2 in einer Ausbildungsstätte der Armee;
  5. Bluttests im Referenzbereich. Geringfügige Anomalien werden vom PI beurteilt. Patienten werden dennoch aufgenommen, wenn diese als klinisch unbedeutend erachtet werden.
  6. Die Teilnehmer können den Besuchsplan und die Protokollanforderungen einhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen den Parathormon-Wirkstoff oder einen der in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgeführten sonstigen Bestandteile.
  2. Vorbestehende Hyperkalzämie.
  3. Patienten mit bösartigen Skeletterkrankungen oder Knochenmetastasen.
  4. Alle Kontraindikationen, die den Teilnehmer daran hindern würden, sich einer MRT-Untersuchung zu unterziehen.
  5. Gleichzeitige Therapie, die nach Ansicht der Prüfärzte die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienmedikation beeinträchtigen würde.
  6. Schwangerschaft, Verdacht auf Schwangerschaft oder Stillzeit. Teilnehmerinnen müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und bereit und in der Lage sein, eine „hochwirksame“ Verhütungsmethode gemäß den Richtlinien der Clinical Trial Facilitation Group (CTFG) anzuwenden.
  7. Schwere Nierenfunktionsstörung. Teilnehmer mit mäßiger Nierenfunktionsstörung werden nach Ermessen des Hauptprüfarztes und in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit Vorsicht behandelt.
  8. Stoffwechselerkrankungen der Knochen einschließlich Hyperparathyreoidismus und Morbus Paget des Knochens.
  9. Unerklärliche Erhöhungen der alkalischen Phosphatase.
  10. Vorherige externe Strahl- oder Implantat-Strahlentherapie des Skeletts.
  11. Patienten, die an einer gleichzeitigen Arzneimittelstudie teilnehmen.
  12. Präsentation mit offenen Epiphysen während der diagnostischen MRT-Untersuchung.
  13. Teilnehmer mit Depressionen, wie durch Ausfüllen der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) zu Studienbeginn identifiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention – Behandlung mit Teriparatid
Teriparatid 20 ug/Tag ab Bestätigung der Stressfraktur für 16 Wochen, mit der Möglichkeit einer Verlängerung auf 24 Wochen, falls erforderlich.
Arzneimittel: Teriparatid

Terrosa 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung. Jede Dosis von 80 Mikrolitern enthält 20 Mikrogramm Teriparatid.

Eine Patrone mit 2,4 ml Lösung enthält 600 Mikrogramm Teriparatid (entsprechend 250 Mikrogramm pro ml).

Teriparatid, rhPTH(1-34), hergestellt in E. coli unter Verwendung rekombinanter DNA-Technologie, ist identisch mit der 34-N-terminalen Aminosäuresequenz des endogenen menschlichen Parathormons.

Andere Namen:
  • Terossa
Kein Eingriff: Kontrolle - Standardpflege
Standard-Rehabilitationsversorgung mit zusätzlicher Überwachung zur Beurteilung der Heilung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Heilung.
Zeitfenster: 8 Wochen.
Radiologische Heilung um 2 Grade oder mehr oder bis Grad null nach 8 Wochen.
8 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Radiologische Heilung
Zeitfenster: 8, 10, 12, 14, 16, 20, 24 Wochen
Zeit bis zur vollständigen radiologischen Heilung
8, 10, 12, 14, 16, 20, 24 Wochen
Zeit von der Randomisierung bis zur Bewertung als „klinisch geheilt“.
Zeitfenster: Zweimal wöchentlich ab dem Datum der radiologisch geheilten Ermüdungsfraktur, die im MRT-Scan gemeldet wurde, bis zu 24 Wochen
Beginn der körperlichen Untersuchung, sobald die Fraktur im MR als geheilt gemeldet wurde.
Zweimal wöchentlich ab dem Datum der radiologisch geheilten Ermüdungsfraktur, die im MRT-Scan gemeldet wurde, bis zu 24 Wochen
Zeit bis zur „Heilung“ als zusammengesetzte Bewertung.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen.
Heilung wie durch MRT und klinische Beurteilung beurteilt.
Bis zu 24 Wochen.
Zeit von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Rehabilitation.
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Der Abschluss der Reha wird anhand von Standardmaßnahmen der Armee bewertet.
Bis zu 24 Wochen
Schmerzsymptome auf einer visuellen analogen Schmerzskala.
Zeitfenster: Wöchentlich auszufüllendes Tagebuch und Analyse als Veränderung vom Ausgangswert bis zu 16 Wochen (24 Wochen bei einer nicht geheilten Fraktur).
Werte zwischen 0 und 10 – wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
Wöchentlich auszufüllendes Tagebuch und Analyse als Veränderung vom Ausgangswert bis zu 16 Wochen (24 Wochen bei einer nicht geheilten Fraktur).
Unterschied in der Lebensqualität
Zeitfenster: 4 wöchentlich von der Grundlinie bis 16 Wochen
Bewertet durch Kurzfragebogen 36. Je höher die Punktzahl, desto besser die Lebensqualität der Teilnehmer.
4 wöchentlich von der Grundlinie bis 16 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 28 Wochen.
Wie gemäß CTAE Version 4.03 gemeldet
Bis zu 28 Wochen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
P1NP-Reaktion auf Teriparatid-Behandlung.
Zeitfenster: Basislinie dann 4 Wochen bis Woche 16 – erpresst bis Woche 24 im Falle einer nicht geheilten Fraktur.
Messung des Knochenmarkers der Bildung.
Basislinie dann 4 Wochen bis Woche 16 – erpresst bis Woche 24 im Falle einer nicht geheilten Fraktur.
CTX-Reaktion auf Teriparatid-Behandlung.
Zeitfenster: Basislinie dann 4 Wochen bis Woche 16 – erpresst bis Woche 24 im Falle einer nicht geheilten Fraktur.
Messung des Knochenmarkers der Bildung.
Basislinie dann 4 Wochen bis Woche 16 – erpresst bis Woche 24 im Falle einer nicht geheilten Fraktur.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of East Anglia

Mitarbeiter

Ministry of Defence, United Kingdom
Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University Hospital, UK)
Darlington Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: William Fraser, Dr, Norwich Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19/HRA/6011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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