患有自身免疫性疾病的母亲在妊娠期间使用生物制剂对新生儿的安全性研究 (BIOGN1)
2019年12月10日 更新者：Rosanna Rovelli、IRCCS San Raffaele
新生儿在孕期使用生物制剂的安全性研究
该研究的目的是评估对后代的影响，从而评估在怀孕期间使用生物制剂的安全性及其对儿童的最终后果。
所考虑的影响分为围产期影响和更长期的影响。
证明在怀孕期间接受生物制剂的母亲所生孩子的安全性将为将其用于其他受自身免疫性疾病影响、对标准治疗无反应的妇女铺平道路。
研究概览
详细说明
生物制剂是一组针对免疫系统的基因工程药物，近年来广受欢迎。 它们通过干扰细胞因子的功能或产生、抑制 T 细胞活化所需的“第二信号”或通过耗尽 B 细胞来发挥作用。 它们用于治疗多种疾病，包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮 (SLE)、某些类型的血管炎等。 许多这些病症发生在育龄期的年轻女性身上，因此重要的是这些药物不仅要对患者安全使用，而且对胎儿和儿童在怀孕期间也是如此。 许多研究都是关于它们对患者的安全性，但很少有关于怀孕期间使用安全性的研究。 追踪对围产期以外儿童的长期影响的研究就更少了。
该研究的目的是评估对后代的影响，从而评估在怀孕期间使用生物制剂的安全性及其对儿童的最终后果。 所考虑的影响分为围产期影响和更长期的影响。 证明在怀孕期间接受生物制剂的母亲所生孩子的安全性将为将其用于其他受自身免疫性疾病影响、对标准治疗无反应的妇女铺平道路。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Lombardia
-
Milan、Lombardia、意大利、20132
- 招聘中
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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接触：
- rosanna rovelli
- 电话号码：0226436074
- 邮箱：rovelli.rosanna@hsr.it
-
接触：
- laura lorioli
- 电话号码：0226436074
- 邮箱：lorioli.laura@hsr.it
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
怀孕期间接受生物制剂治疗的母亲所生的孩子
描述
纳入标准：
- 接受过生物制剂治疗的母亲所生的孩子
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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裸露
研究的方式是一项队列研究，评估怀孕期间接触生物制剂的儿童的表现与未接触生物制剂的相同胎龄出生儿童的表现相比较。
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没有暴露
研究的方式是一项队列研究，评估怀孕期间接触生物制剂的儿童的表现与未接触生物制剂的相同胎龄出生儿童的表现相比较。
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- 儿童：一般临床评估、出生体重、APGAR、心电图、入住 ICU、围产期住院情况、是否存在畸形；全血细胞计数、炎症指数、补体、抗生素治疗、脑超声、是否存在感染、是否存在败血症、是否存在坏死性小肠结肠炎、生长曲线、是否存在反复感染、发育里程碑、对疫苗的反应、入院时间生命的第一年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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孕期使用生物制剂对胎儿的安全性
大体时间：8年
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评估早产发生率增加（以出生时胎龄（孕周）衡量）
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8年
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怀孕期间使用的生物制剂对胎儿的安全性 - 胎儿发育
大体时间：8年
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正常宫内发育的评估（通过宫内生长受限的存在、畸形的存在（编号#）、出生体重（克）、身长（厘米）、头围（厘米）来衡量）
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8年
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怀孕期间使用的生物制剂对胎儿的安全性 - GA 的充分生长
大体时间：8年
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正常宫内发育评价——出生体重（克）、身长（厘米）、头围（厘米））
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8年
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妊娠期间使用的生物制剂对胎儿的安全性 - 围产期并发症
大体时间：8年
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评估围产期并发症增加率（衡量标准：入住 ICU（人数#）、围产期住院人数）（人数#）
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8年
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怀孕期间使用的生物制剂对胎儿的安全性 - 神经发育
大体时间：8年
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发展里程碑的评估（获得头部控制、坐姿、爬行和站立姿势的年龄）
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8年
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孕期使用生物制剂对胎儿的安全性-免疫学评价
大体时间：8年
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免疫状态评估（全血细胞计数（白细胞、淋巴细胞和中性粒细胞的绝对计数）、是否存在感染（##）、对疫苗的反应（存在/不存在）
|
8年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月31日
初级完成 (实际的)
2018年8月31日
研究完成 (预期的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2019年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月10日
首次发布 (实际的)
2019年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月10日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BIOGN1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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