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Estudio sobre la Seguridad para el Recién Nacido del Uso de Biológicos Durante el Embarazo por Madres Afectadas por Enfermedades Autoinmunes (BIOGN1)

10 de diciembre de 2019 actualizado por: Rosanna Rovelli, IRCCS San Raffaele

Estudio sobre la Seguridad para el Recién Nacido del Uso de Biológicos Durante el Embarazo

El objetivo del estudio es evaluar los efectos en la descendencia y por lo tanto la seguridad del uso de agentes biológicos durante el embarazo y sus eventuales consecuencias en los niños. Los efectos considerados se dividen en periparto y más efectos a largo plazo. La demostración de seguridad en niños nacidos de madres que recibieron productos biológicos durante el embarazo allanará el camino para su uso en otras mujeres afectadas por enfermedades autoinmunes que no responden al tratamiento estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los agentes biológicos son un grupo de medicamentos modificados genéticamente que se dirigen al sistema inmunitario y han ganado mucha popularidad en los últimos años. Actúan interfiriendo con la función o la producción de citocinas, inhibiendo la "segunda señal" requerida para la activación de las células T o agotando las células B. Se utilizan para el tratamiento de una amplia variedad de enfermedades que incluyen artritis reumatoide, artritis psoriásica, lupus eritematoso sistémico (LES), algunos tipos de vasculitis y muchas más. Muchas de estas patologías ocurren en mujeres jóvenes durante la edad fértil, por lo que es importante que estos medicamentos no solo sean seguros para el paciente, sino también durante el embarazo para el feto y el niño. Se realizan muchos estudios sobre su seguridad para los pacientes, pero hay pocos estudios sobre la seguridad de su uso durante el embarazo. Hay incluso menos estudios que dan seguimiento a los efectos a largo plazo en los niños fuera del período perinatal.

El objetivo del estudio es evaluar los efectos en la descendencia y por lo tanto la seguridad del uso de agentes biológicos durante el embarazo y sus eventuales consecuencias en los niños. Los efectos considerados se dividen en periparto y más efectos a largo plazo. La demostración de seguridad en niños nacidos de madres que recibieron productos biológicos durante el embarazo allanará el camino para su uso en otras mujeres afectadas por enfermedades autoinmunes que no responden al tratamiento estándar.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

niños nacidos de madres tratadas con agentes biológicos durante el embarazo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños nacidos de madres tratadas con agentes biológicos

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
expuesto
La modalidad de estudio es un estudio de cohorte que evalúa el desempeño de niños expuestos a agentes biológicos durante el embarazo en comparación con el desempeño de niños nacidos a la misma edad gestacional no expuestos a agentes biológicos.
no expuesto
La modalidad de estudio es un estudio de cohorte que evalúa el desempeño de niños expuestos a agentes biológicos durante el embarazo en comparación con el desempeño de niños nacidos a la misma edad gestacional no expuestos a agentes biológicos.
Otro: evaluación clinica
- En niños: evaluación clínica general, peso al nacer, APGAR, ECG, ingreso en UCI, ingresos hospitalarios en edad perinatal, presencia de malformaciones; hemograma completo, índice inflamatorio, complemento, tratamiento antibiótico, ecografía cerebral, presencia de infección, presencia de sepsis, presencia de enterocolitis necrotizante, curva de crecimiento, presencia de infecciones recurrentes, hitos del desarrollo, respuesta a vacunas, ingreso hospitalario en el primer año de vida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad en el feto de los agentes biológicos utilizados durante el embarazo
Periodo de tiempo: 8 años
Evaluación del aumento de la incidencia de partos prematuros (medido por la edad gestacional al nacer (semanas de gestación)
8 años
Seguridad en el feto de los agentes biológicos utilizados durante el embarazo - desarrollo fetal
Periodo de tiempo: 8 años
Evaluación del desarrollo intrauterino normal (medido por la presencia de Restricción del Crecimiento Intrauterino, presencia de malformaciones (número#), peso al nacer (gramos), longitud (cm), circunferencia de la cabeza (cm))
8 años
Seguridad en el feto de los agentes biológicos utilizados durante el embarazo - crecimiento adecuado para GA
Periodo de tiempo: 8 años
Evaluación del desarrollo intrauterino normal: peso al nacer (gramos), longitud (cm), circunferencia de la cabeza (cm))
8 años
Seguridad en el feto de los agentes biológicos utilizados durante el embarazo - complicaciones perinatales
Periodo de tiempo: 8 años
Evaluación del aumento de la tasa de complicaciones perinatales (medido por: ingreso en UCI (número#), ingresos hospitalarios en perinatal) (número#)
8 años
Seguridad en el feto de los agentes biológicos utilizados durante el embarazo - desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: 8 años
Evaluación de hitos del desarrollo (edad en meses de adquisición del control de la cabeza, posición sentada, gateando y posición de pie)
8 años
Seguridad en el feto de los agentes biológicos utilizados durante el embarazo - evaluación inmunológica
Periodo de tiempo: 8 años
Evaluación del estado inmunológico (hemograma completo (recuento absoluto de glóbulos blancos, linfocitos y neutrófilos), presencia de infección (número #), respuesta a vacunas (presencia/ausencia)
8 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IRCCS San Raffaele

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de agosto de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BIOGN1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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