Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti používání biologických látek u novorozenců během těhotenství matkami postiženými autoimunitními chorobami (BIOGN1)

10. prosince 2019 aktualizováno: Rosanna Rovelli, IRCCS San Raffaele

Studie o bezpečnosti používání biologických látek během těhotenství pro novorozence

Cílem studie je zhodnotit účinky na potomstvo a tím i bezpečnost užívání biologických látek v těhotenství a jejich případné důsledky pro děti. Uvažované účinky se dělí na peripartální a dlouhodobější účinky. Prokázání bezpečnosti u dětí narozených matkám, které během těhotenství dostávaly biologická léčiva, připraví cestu k jejich použití u dalších žen postižených autoimunitními chorobami nereagujícími na standardní léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Biologické látky jsou skupinou geneticky upravených léků, které se zaměřují na imunitní systém a v posledních letech si získaly velkou oblibu. Působí tak, že interferují s funkcí nebo produkcí cytokinů, inhibují „druhý signál“ potřebný pro aktivaci T-buněk nebo deplecí B-buněk. Používají se k léčbě široké škály onemocnění včetně revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy, systémového lupus erythematodes (SLE), některých typů vaskulitidy a mnoha dalších. Mnoho z těchto patologií se vyskytuje u mladých žen během fertilního věku, a proto je důležité, aby tyto léky byly bezpečné nejen pro pacienty, ale také během těhotenství pro plod a dítě. Bylo provedeno mnoho studií o jejich bezpečnosti pro pacientky, ale existuje jen málo studií o bezpečnosti použití během těhotenství. Existuje ještě méně studií, které sledují dlouhodobé účinky na děti mimo perinatální období.

Cílem studie je zhodnotit účinky na potomstvo a tím i bezpečnost užívání biologických látek v těhotenství a jejich případné důsledky pro děti. Uvažované účinky se dělí na peripartální a dlouhodobější účinky. Prokázání bezpečnosti u dětí narozených matkám, které během těhotenství dostávaly biologická léčiva, připraví cestu k jejich použití u dalších žen postižených autoimunitními chorobami nereagujícími na standardní léčbu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itálie, 20132

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 12 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

děti narozené matkám léčeným biologickými látkami během těhotenství

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti narozené matkám léčeným biologickými látkami

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
vystavený
Modalitou studie je kohortová studie, která hodnotí výkonnost dětí vystavených biologickým látkám během těhotenství ve srovnání s výkonností dětí narozených ve stejném gestačním věku, které nebyly vystaveny biologickým látkám.
není vystaven
Modalitou studie je kohortová studie, která hodnotí výkonnost dětí vystavených biologickým látkám během těhotenství ve srovnání s výkonností dětí narozených ve stejném gestačním věku, které nebyly vystaveny biologickým látkám.
Jiný: klinické hodnocení
- U dětí: celkové klinické hodnocení, porodní hmotnost, APGAR, EKG, přijetí na JIP, hospitalizace v perinatálním věku, přítomnost malformací; kompletní krevní obraz, zánětlivý index, komplement, léčba antibiotiky, ultrazvuk mozku, přítomnost infekce, přítomnost sepse, přítomnost nekrotizující enterokolitidy, růstová křivka, přítomnost recidivujících infekcí, vývojové milníky, reakce na vakcíny, přijetí do nemocnice v nemocnici prvním rokem života.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost biologických látek používaných během těhotenství pro plod
Časové okno: 8 let
Hodnocení zvýšeného výskytu předčasných porodů (měřeno gestačním věkem při narození (gestační týdny)
8 let
Bezpečnost biologických látek používaných v těhotenství na plod - vývoj plodu
Časové okno: 8 let
Hodnocení normálního nitroděložního vývoje (měřeno přítomností omezení intrauterinního růstu, přítomností malformací (číslo#), porodní hmotností (gramy), délkou (cm), obvodem hlavy (cm))
8 let
Bezpečnost biologických látek používaných během těhotenství na plod - adekvátní růst pro GA
Časové okno: 8 let
Hodnocení normálního nitroděložního vývoje - porodní hmotnost (gramy), délka (cm), obvod hlavy (cm))
8 let
Bezpečnost biologických přípravků používaných v těhotenství na plod - perinatální komplikace
Časové okno: 8 let
Hodnocení zvýšené míry perinatálních komplikací (měřeno: přijetím na JIP (číslo#), hospitalizacemi v perinatálním období) (číslo#)
8 let
Bezpečnost biologických látek používaných v těhotenství na plod - neurologický vývoj
Časové okno: 8 let
Hodnocení vývojových milníků (věk v měsících osvojení ovládání hlavy, polohy vsedě, plazení a stoje)
8 let
Bezpečnost biologických látek používaných v těhotenství na plod - imunologické hodnocení
Časové okno: 8 let
Vyhodnocení imunologického stavu (kompletní krevní obraz (absolutní počty WBC, lymfocytů a neutrofilů), přítomnost infekce (číslo #), reakce na vakcíny (přítomnost/nepřítomnost)
8 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. srpna 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BIOGN1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na klinické hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit