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自己免疫疾患の母親による妊娠中の生物製剤使用の新生児に対する安全性に関する研究 (BIOGN1)

2019年12月10日 更新者：Rosanna Rovelli、IRCCS San Raffaele

妊娠中の生物製剤使用の新生児に対する安全性に関する研究

この研究の目的は、子孫への影響、したがって妊娠中に生物学的製剤を使用することの安全性と、子供への最終的な結果を評価することです。 考慮される影響は、分娩前後の影響とより長期的な影響に分けられます。 妊娠中に生物学的製剤を投与された母親から生まれた子供の安全性が実証されれば、標準治療に反応しない自己免疫疾患に罹患している他の女性に使用する道が開かれます.

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

生物学的製剤は、免疫系を標的とする遺伝子操作された薬物のグループであり、近年多くの人気を得ています. それらは、サイトカインの機能または産生を妨害し、T 細胞の活性化に必要な「第 2 シグナル」を阻害するか、または B 細胞を枯渇させることによって作用します。 これらは、関節リウマチ、乾癬性関節炎、全身性エリテマトーデス (SLE)、ある種の血管炎など、さまざまな疾患の治療に使用されています。 これらの病状の多くは、妊娠期の若い女性に発生するため、これらの薬は患者にとって安全であるだけでなく、胎児や子供の妊娠中にも安全であることが重要です. 患者に対する安全性については多くの研究が行われていますが、妊娠中の使用の安全性に関する研究はほとんどありません。 周産期以外の子供への長期的な影響を追跡調査した研究はさらに少ない.

この研究の目的は、子孫への影響、したがって妊娠中に生物学的製剤を使用することの安全性と、子供への最終的な結果を評価することです。 考慮される影響は、分娩前後の影響とより長期的な影響に分けられます。 妊娠中に生物学的製剤を投与された母親から生まれた子供の安全性が実証されれば、標準治療に反応しない自己免疫疾患に罹患している他の女性に使用する道が開かれます.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Lombardia
      • Milan、Lombardia、イタリア、20132
        • 募集
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～12年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠中に生物学的製剤で治療された母親から生まれた子供

説明

包含基準:

  • 生物学的薬剤で治療された母親から生まれた子供

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
露出
研究のモダリティは、妊娠中に生物学的製剤に曝露された子供の成績を、生物学的製剤に曝露されていない同じ妊娠期間で生まれた子供の成績と比較して評価するコホート研究です。
露出していない
研究のモダリティは、妊娠中に生物学的製剤に曝露された子供の成績を、生物学的製剤に曝露されていない同じ妊娠期間で生まれた子供の成績と比較して評価するコホート研究です。
他の：臨床評価
- 小児：一般的な臨床評価、出生時体重、APGAR、ECG、ICU への入院、周産期の入院、奇形の存在。全血球計算、炎症指数、補体、抗生物質治療、脳超音波、感染の存在、敗血症の存在、壊死性腸炎の存在、成長曲線、再発性感染の存在、発達のマイルストーン、ワクチンへの反応、病院への入院人生の最初の年。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠中に使用される生物学的製剤の胎児に対する安全性
時間枠：8年
早産の発生率の増加の評価（出生時の在胎週数（妊娠週数）によって測定）
8年
妊娠中に使用される生物学的製剤の胎児に対する安全性 - 胎児の発育
時間枠：8年
正常な子宮内発育の評価 (子宮内発育制限の存在、奇形の存在 (数#)、出生時体重 (グラム)、長さ (cm)、頭囲 (cm) によって測定)
8年
妊娠中に使用される生物学的製剤の胎児に対する安全性 - GAの十分な成長
時間枠：8年
正常な子宮内発育の評価 - 出生時体重 (グラム)、長さ (cm)、頭囲 (cm))
8年
妊娠中に使用される生物学的製剤の胎児に対する安全性 - 周産期の合併症
時間枠：8年
周産期合併症の増加率の評価（ICUへの入院（番号＃）、周産期の入院で測定）（番号＃）
8年
妊娠中に使用される生物学的製剤の胎児に対する安全性 - 神経学的発達
時間枠：8年
発達段階の評価（頭のコントロール、座位、ハイハイ、立位の獲得月齢）
8年
妊娠中に使用される生物学的製剤の胎児に対する安全性 - 免疫学的評価
時間枠：8年
免疫状態の評価（全血球数（WBC、リンパ球、好中球の絶対数）、感染の有無（数）、ワクチンへの反応（有無））
8年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS San Raffaele

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月31日

一次修了 (実際)

2018年8月31日

研究の完了 (予期された)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2019年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月10日

最初の投稿 (実際)

2019年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月10日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BIOGN1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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