Étude sur la sécurité pour le nouveau-né de l'utilisation de produits biologiques pendant la grossesse par les mères atteintes de maladies auto-immunes (BIOGN1)
Étude sur la sécurité pour le nouveau-né de l'utilisation de produits biologiques pendant la grossesse
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les agents biologiques sont un groupe de médicaments génétiquement modifiés qui ciblent le système immunitaire et ont gagné en popularité ces dernières années. Ils agissent en interférant avec la fonction ou la production de cytokines, en inhibant le "second signal" nécessaire à l'activation des lymphocytes T ou en appauvrissant les lymphocytes B. Ils sont utilisés pour le traitement d'une grande variété de maladies, notamment la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, le lupus érythémateux disséminé (LES), certains types de vascularite et bien d'autres. Bon nombre de ces pathologies surviennent chez les jeunes femmes en âge de procréer et il est donc important que ces médicaments soient non seulement sûrs à utiliser pour le patient, mais également pendant la grossesse pour le fœtus et l'enfant. De nombreuses études sont menées sur leur innocuité pour les patientes mais peu d'études sont présentes sur la sécurité d'utilisation pendant la grossesse. Il y a encore moins d'études qui suivent les effets à long terme sur les enfants en dehors de la période périnatale.
L'objectif de l'étude est d'évaluer les effets sur la progéniture et donc la sécurité d'utilisation des agents biologiques pendant la grossesse et leurs conséquences éventuelles sur les enfants. Les effets considérés sont divisés en effets péri-partum et effets à plus long terme. La démonstration de l'innocuité chez les enfants nés de mères ayant reçu des produits biologiques pendant la grossesse ouvrira la voie à leur utilisation chez d'autres femmes atteintes de maladies auto-immunes qui ne répondent pas au traitement standard.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lombardia
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Milan, Lombardia, Italie, 20132
- Recrutement
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contact:
- rosanna rovelli
- Numéro de téléphone: 0226436074
- E-mail: rovelli.rosanna@hsr.it
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Contact:
- laura lorioli
- Numéro de téléphone: 0226436074
- E-mail: lorioli.laura@hsr.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- enfants nés de mères traitées avec des agents biologiques
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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exposé
La modalité d'étude est une étude de cohorte qui évalue la performance des enfants exposés aux agents biologiques pendant la grossesse par rapport à la performance des enfants nés au même âge gestationnel non exposés aux agents biologiques.
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non exposé
La modalité d'étude est une étude de cohorte qui évalue la performance des enfants exposés aux agents biologiques pendant la grossesse par rapport à la performance des enfants nés au même âge gestationnel non exposés aux agents biologiques.
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- Chez l'enfant : bilan clinique général, poids de naissance, APGAR, ECG, admission en réanimation, hospitalisations en âge périnatal, présence de malformations ; formule sanguine complète, index inflammatoire, complément, traitement antibiotique, échographie cérébrale, présence d'infection, présence de septicémie, présence d'entérocolite nécrosante, courbe de croissance, présence d'infections récurrentes, étapes du développement, réponse aux vaccins, admission à l'hôpital dans le première année de vie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité pour le fœtus des agents biologiques utilisés pendant la grossesse
Délai: 8 années
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Évaluation de l'incidence accrue des naissances prématurées (mesurée par l'âge gestationnel à la naissance (semaines de gestation)
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8 années
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Innocuité pour le fœtus des agents biologiques utilisés pendant la grossesse - développement fœtal
Délai: 8 années
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Évaluation du développement intra-utérin normal (mesuré par la présence d'un retard de croissance intra-utérin, la présence de malformations (nombre#), le poids à la naissance (grammes), la longueur (cm), le tour de tête (cm))
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8 années
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Innocuité pour le fœtus des agents biologiques utilisés pendant la grossesse - croissance adéquate pour l'AG
Délai: 8 années
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Évaluation du développement intra-utérin normal - poids à la naissance (grammes), longueur (cm), circonférence de la tête (cm))
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8 années
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Innocuité pour le fœtus des agents biologiques utilisés pendant la grossesse - complications périnatales
Délai: 8 années
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Évaluation de l'augmentation du taux de complications périnatales (mesurées par : admissions aux soins intensifs (nombre#), admissions à l'hôpital en périnatalité) (nombre#)
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8 années
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Innocuité pour le fœtus des agents biologiques utilisés pendant la grossesse - développement neurologique
Délai: 8 années
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Évaluation des étapes de développement (âge en mois d'acquisition du contrôle de la tête, position assise, rampement et position debout)
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8 années
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Innocuité pour le fœtus des agents biologiques utilisés pendant la grossesse - évaluation immunologique
Délai: 8 années
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Évaluation de l'état immunologique (numération sanguine complète (nombre absolu de leucocytes, lymphocytes et neutrophiles), présence d'infection (nombre #), réponse aux vaccins (présence/absence)
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8 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BIOGN1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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