Tanulmány a biológiai szerek terhesség alatti használatának biztonságáról az újszülöttek számára autoimmun betegségben szenvedő anyáknál (BIOGN1)
Tanulmány a biológiai szerek terhesség alatti használatának biztonságáról az újszülöttek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A biológiai ágensek olyan genetikailag módosított gyógyszerek csoportja, amelyek az immunrendszert célozzák, és az elmúlt években nagy népszerűségre tettek szert. Úgy hatnak, hogy megzavarják a citokin működését vagy termelését, gátolják a T-sejt aktiválásához szükséges "második jelet", vagy kimerítik a B-sejteket. Számos betegség kezelésére használják, beleértve a rheumatoid arthritist, a psoriaticus ízületi gyulladást, a szisztémás lupusz eritematózust (SLE), bizonyos típusú vasculitiseket és még sok mást. E patológiák közül sok fiatal nőknél fordul elő fogamzóképes korban, ezért fontos, hogy ezek a gyógyszerek ne csak a beteg számára biztonságosak legyenek, hanem a magzat és a gyermek terhesség alatt is. Sok vizsgálatot végeznek a betegek biztonságosságáról, de kevés tanulmány létezik a terhesség alatti alkalmazás biztonságosságáról. Még kevesebb olyan tanulmány létezik, amely nyomon követi a gyermekekre gyakorolt hosszú távú hatásokat a perinatális időszakon kívül.
A vizsgálat célja az utódokra gyakorolt hatások, és ezáltal a biológiai szerek terhesség alatti használatának biztonságosságának és a gyermekekre gyakorolt lehetséges következményeinek felmérése. A figyelembe vett hatások szülés előtti és hosszabb távú hatásokra oszlanak. A terhesség alatt biológiai gyógyszert kapó anyáktól született gyermekek biztonságosságának bemutatása megnyitja az utat a használatukhoz más autoimmun betegségekben szenvedő nőknél, akik nem reagálnak a szokásos kezelésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Olaszország, 20132
- Toborzás
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Kapcsolatba lépni:
- rosanna rovelli
- Telefonszám: 0226436074
- E-mail: rovelli.rosanna@hsr.it
-
Kapcsolatba lépni:
- laura lorioli
- Telefonszám: 0226436074
- E-mail: lorioli.laura@hsr.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- biológiai szerekkel kezelt anyáktól született gyermekek
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
kitett
A vizsgálat modalitása egy kohorszvizsgálat, amely a terhesség alatt biológiai ágenseknek kitett gyermekek teljesítményét értékeli, összehasonlítva az azonos terhességi korban született gyermekek teljesítményével, akik nem voltak kitéve biológiai anyagoknak.
|
|
|
nincs kitéve
A vizsgálat modalitása egy kohorszvizsgálat, amely a terhesség alatt biológiai ágenseknek kitett gyermekek teljesítményét értékeli, összehasonlítva az azonos terhességi korban született gyermekek teljesítményével, akik nem voltak kitéve biológiai anyagoknak.
|
- Gyermekeknél: általános klinikai értékelés, születési súly, APGAR, EKG, intenzív osztályra történő felvétel, perinatális korban történő kórházi felvételek, fejlődési rendellenességek jelenléte; teljes vérkép, gyulladásos index, komplement, antibiotikus kezelés, agyi ultrahang, fertőzés jelenléte, szepszis jelenléte, necrotizáló enterocolitis jelenléte, növekedési görbe, visszatérő fertőzések jelenléte, fejlődési mérföldkövek, védőoltásokra adott válasz, kórházi felvétel első életév.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terhesség alatt használt biológiai szerek magzati biztonsága
Időkeret: 8 év
|
A koraszülések megnövekedett előfordulási gyakoriságának értékelése (a születéskori terhességi kor alapján (terhességi hetek) mérve)
|
8 év
|
|
A terhesség alatt használt biológiai szerek magzati biztonsága – magzati fejlődés
Időkeret: 8 év
|
A normál méhen belüli fejlődés értékelése (méhen belüli növekedési korlátozás jelenléte, fejlődési rendellenességek (számszám), születési súly (gramm), hosszúság (cm), fej kerülete (cm) alapján)
|
8 év
|
|
A terhesség alatt használt biológiai szerek magzatának biztonsága – megfelelő növekedés a GA számára
Időkeret: 8 év
|
A normál méhen belüli fejlődés értékelése - születési súly (gramm), hosszúság (cm), fej kerülete (cm)
|
8 év
|
|
A terhesség alatt alkalmazott biológiai szerek magzati biztonsága - perinatális szövődmények
Időkeret: 8 év
|
A perinatális szövődmények megnövekedett arányának értékelése (mérve: intenzív osztályra történő felvétel (#), kórházi felvételek perinatálisan) (szám #)
|
8 év
|
|
A terhesség alatt használt biológiai szerek magzati biztonsága - neurológiai fejlődés
Időkeret: 8 év
|
Fejlődési mérföldkövek értékelése (életkor a fejirányítás megszerzésének hónapjaiban, ülő helyzet, kúszó és álló helyzet)
|
8 év
|
|
A terhesség alatt használt biológiai szerek magzati biztonsága - immunológiai értékelés
Időkeret: 8 év
|
Az immunológiai állapot értékelése (teljes vérkép (WBC, limfociták és neutrofilek abszolút száma), fertőzés jelenléte (#), vakcinákra adott válasz (jelenlét/hiány)
|
8 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BIOGN1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .