자가면역질환 산모의 임신 중 바이오의약품 사용에 대한 신생아의 안전성 연구 (BIOGN1)
임신 중 생물학적 제제 사용의 신생아에 대한 안전성 연구
연구 개요
상세 설명
생물학적 제제는 면역 체계를 표적으로 삼고 최근 몇 년 동안 많은 인기를 얻은 유전자 조작 약물 그룹입니다. 이들은 사이토카인 기능 또는 생성을 방해하여 T 세포 활성화에 필요한 "두 번째 신호"를 억제하거나 B 세포를 고갈시킴으로써 작용합니다. 그들은 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 일부 유형의 혈관염 등을 포함한 다양한 질병의 치료에 사용됩니다. 이러한 병리 현상의 대부분은 가임기의 젊은 여성에게서 발생하므로 이러한 약물이 환자에게 안전할 뿐만 아니라 태아와 어린이의 임신 중에도 사용하는 것이 중요합니다. 환자에 대한 안전성에 대한 많은 연구가 수행되었지만 임신 중 사용의 안전성에 대한 연구는 거의 없습니다. 주산기 이외의 어린이에 대한 장기적인 영향을 추적한 연구는 훨씬 더 적습니다.
이 연구의 목표는 자손에 대한 영향을 평가하여 임신 중 생물학적 제제 사용의 안전성과 어린이에 대한 최종 결과를 평가하는 것입니다. 고려되는 효과는 분만 전후 및 보다 장기적인 효과로 나뉩니다. 임신 중 생물학적 제제를 받은 산모에게서 태어난 아이의 안전성 입증은 표준 치료에 반응하지 않는 자가면역 질환에 걸린 다른 여성에게 생물학적 제제를 사용할 수 있는 길을 열어줄 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Lombardia
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Milan, Lombardia, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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연락하다:
- rosanna rovelli
- 전화번호: 0226436074
- 이메일: rovelli.rosanna@hsr.it
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연락하다:
- laura lorioli
- 전화번호: 0226436074
- 이메일: lorioli.laura@hsr.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 생물학적 제제로 치료받은 산모에게서 태어난 아이
제외 기준:
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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노출된
연구 양식은 생물학적 제제에 노출되지 않은 동일한 재태 연령에 태어난 아동의 성과와 비교하여 임신 중 생물학적 제제에 노출된 아동의 성과를 평가하는 코호트 연구입니다.
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노출되지 않은
연구 양식은 생물학적 제제에 노출되지 않은 동일한 재태 연령에 태어난 아동의 성과와 비교하여 임신 중 생물학적 제제에 노출된 아동의 성과를 평가하는 코호트 연구입니다.
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- 소아: 일반 임상 평가, 출생 체중, APGAR, ECG, ICU 입원, 주산기의 병원 입원, 기형의 존재; 전체 혈구 수, 염증 지수, 보체, 항생제 치료, 뇌 초음파, 감염 유무, 패혈증 유무, 괴사성 장염 유무, 성장 곡선, 재발성 감염 유무, 발달 이정표, 백신에 대한 반응, 인생의 첫해.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 중 사용되는 생물학적 제제의 태아에 대한 안전성
기간: 8 년
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조산 발생률 증가 평가(출생 시 재태 주수(임신 주수)로 측정)
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8 년
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임신 중 사용된 생물학적 제제의 태아에 대한 안전성 - 태아 발달
기간: 8 년
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정상적인 자궁 내 발달 평가(자궁 내 성장 제한 유무, 기형 유무(숫자#), 출생 시 체중(그램), 길이(cm), 머리둘레(cm)로 측정)
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8 년
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임신 중 사용되는 생물학적 제제의 태아에 대한 안전성 - GA에 대한 적절한 성장
기간: 8 년
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정상적인 자궁 내 발달 평가 - 출생 체중(그램), 길이(cm), 머리둘레(cm))
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8 년
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임신 중 사용된 생물학적 제제의 태아에 대한 안전성 - 주산기 합병증
기간: 8 년
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주산기 합병증 증가율 평가(측정 기준: ICU 입원(횟수), 주산기 병원 입원)(횟수)
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8 년
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임신 중 사용되는 생물학적 제제의 태아에 대한 안전성 - 신경학적 발달
기간: 8 년
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발달 이정표 평가(머리 조절, 앉은 자세, 기어다니기 및 서 있는 자세를 습득한 개월 수)
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8 년
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임신 중 사용되는 생물학적 제제의 태아에 대한 안전성 - 면역학적 평가
기간: 8 년
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면역학적 상태 평가(전혈구수(WBC, 림프구 및 호중구의 절대수), 감염 여부(숫자), 백신에 대한 반응(유무/부재)
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8 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BIOGN1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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