Studie om säkerheten för nyfödda av användning av biologiska läkemedel under graviditeten av mödrar som drabbats av autoimmuna sjukdomar (BIOGN1)

Biologiska medel är en grupp av genetiskt modifierade läkemedel som riktar sig mot immunsystemet och som har vunnit mycket popularitet de senaste åren. De verkar genom att störa cytokinfunktionen eller produktionen, hämma den "andra signalen" som krävs för T-cellsaktivering eller genom att utarma B-celler. De används för behandling av en mängd olika sjukdomar inklusive reumatoid artrit, psoriasisartrit, systemisk lupus erythematosus (SLE), vissa typer av vaskulit och många fler. Många av dessa patologier förekommer hos unga kvinnor under fertila år och det är därför viktigt att dessa läkemedel inte bara är säkra att använda för patienten utan även under graviditet för foster och barn. Många studier har utförts på deras säkerhet för patienterna men få studier finns på säkerheten vid användning under graviditet. Det finns ännu färre studier som följer upp långtidseffekter på barn utanför perinatalperioden.

Målet med studien är att utvärdera effekterna på avkomman och därmed säkerheten av att använda biologiska medel under graviditeten och deras eventuella konsekvenser för barn. De effekter som beaktas är uppdelade i peri-partum och mer långsiktiga effekter. Demonstration av säkerhet hos barn födda av mödrar som fått biologiska läkemedel under graviditeten kommer att bana väg för deras användning hos andra kvinnor som drabbats av autoimmuna sjukdomar som inte svarar på standardbehandling.