Onderzoek naar de veiligheid voor pasgeborenen van het gebruik van biologische geneesmiddelen tijdens de zwangerschap door moeders die getroffen zijn door auto-immuunziekten (BIOGN1)
Onderzoek naar de veiligheid voor pasgeborenen van het gebruik van biologische geneesmiddelen tijdens de zwangerschap
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Biologische agentia zijn een groep genetisch gemanipuleerde medicijnen die zich richten op het immuunsysteem en die de laatste jaren enorm aan populariteit hebben gewonnen. Ze werken door de cytokinefunctie of -productie te verstoren, het "tweede signaal" dat nodig is voor T-celactivering te remmen of door B-cellen uit te putten. Ze worden gebruikt voor de behandeling van een breed scala aan ziekten, waaronder reumatoïde artritis, psoriatische artritis, systemische lupus erythematosus (SLE), sommige soorten vasculitis en nog veel meer. Veel van deze pathologieën komen voor bij jonge vrouwen tijdens de vruchtbare jaren en daarom is het belangrijk dat deze geneesmiddelen niet alleen veilig zijn om te gebruiken voor de patiënt, maar ook tijdens de zwangerschap voor de foetus en het kind. Er zijn veel onderzoeken uitgevoerd naar de veiligheid voor de patiënten, maar er zijn maar weinig onderzoeken naar de veiligheid van gebruik tijdens de zwangerschap. Er zijn zelfs nog minder onderzoeken die de langetermijneffecten op de kinderen buiten de perinatale periode opvolgen.
Het doel van de studie is om de effecten op het nageslacht en daarmee de veiligheid van het gebruik van biologische agentia tijdens de zwangerschap en de eventuele gevolgen voor kinderen te evalueren. De beschouwde effecten zijn onderverdeeld in peri-partum en meer langetermijneffecten. Aantonen van veiligheid bij kinderen geboren uit moeders die tijdens de zwangerschap biologische geneesmiddelen hebben gekregen, zal de weg vrijmaken voor het gebruik ervan bij andere vrouwen die lijden aan auto-immuunziekten die niet reageren op de standaardbehandeling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Italië, 20132
- Werving
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Contact:
- rosanna rovelli
- Telefoonnummer: 0226436074
- E-mail: rovelli.rosanna@hsr.it
-
Contact:
- laura lorioli
- Telefoonnummer: 0226436074
- E-mail: lorioli.laura@hsr.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen geboren uit moeders die zijn behandeld met biologische agentia
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
blootgesteld
De studiemodaliteit is een cohortstudie die de prestaties evalueert van kinderen die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan biologische agentia in vergelijking met de prestaties van kinderen die op dezelfde zwangerschapsduur zijn geboren en niet zijn blootgesteld aan biologische agentia.
|
|
|
niet blootgesteld
De studiemodaliteit is een cohortstudie die de prestaties evalueert van kinderen die tijdens de zwangerschap zijn blootgesteld aan biologische agentia in vergelijking met de prestaties van kinderen die op dezelfde zwangerschapsduur zijn geboren en niet zijn blootgesteld aan biologische agentia.
|
- Bij kinderen: algemeen klinisch onderzoek, geboortegewicht, APGAR, ECG, opname op de IC, ziekenhuisopnames op perinatale leeftijd, aanwezigheid van misvormingen; volledig bloedbeeld, ontstekingsindex, complement, behandeling met antibiotica, echografie van de hersenen, aanwezigheid van infectie, aanwezigheid van sepsis, aanwezigheid van necrotiserende enterocolitis, groeicurve, aanwezigheid van recidiverende infecties, ontwikkelingsmijlpalen, respons op vaccins, ziekenhuisopname in de eerste levensjaar.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid voor de foetus van biologische agentia die tijdens de zwangerschap worden gebruikt
Tijdsspanne: 8 jaar
|
Evaluatie van verhoogde incidentie van vroeggeboorte (gemeten aan de hand van de zwangerschapsduur bij de geboorte (zwangerschapsweken)
|
8 jaar
|
|
Veiligheid voor de foetus van biologische agentia die tijdens de zwangerschap worden gebruikt - ontwikkeling van de foetus
Tijdsspanne: 8 jaar
|
Evaluatie van normale intra-uteriene ontwikkeling (gemeten aan de hand van intra-uteriene groeirestrictie, aanwezigheid van misvormingen (aantal#), geboortegewicht (gram), lengte (cm), hoofdomtrek (cm))
|
8 jaar
|
|
Veiligheid voor de foetus van biologische agentia die tijdens de zwangerschap worden gebruikt - voldoende groei voor GA
Tijdsspanne: 8 jaar
|
Evaluatie van de normale intra-uteriene ontwikkeling - geboortegewicht (gram), lengte (cm), hoofdomtrek (cm))
|
8 jaar
|
|
Veiligheid voor de foetus van biologische agentia die tijdens de zwangerschap worden gebruikt - perinatale complicaties
Tijdsspanne: 8 jaar
|
Evaluatie van verhoogd aantal perinatale complicaties (gemeten door: opname op de IC (aantal#), ziekenhuisopnames in perinataal) (aantal#)
|
8 jaar
|
|
Veiligheid voor de foetus van biologische agentia die tijdens de zwangerschap worden gebruikt - neurologische ontwikkeling
Tijdsspanne: 8 jaar
|
Evaluatie van ontwikkelingsmijlpalen (leeftijd in maanden na verwerving van hoofdcontrole, zittende houding, kruipende en staande houding)
|
8 jaar
|
|
Veiligheid voor de foetus van biologische agentia die tijdens de zwangerschap worden gebruikt - immunologische evaluatie
Tijdsspanne: 8 jaar
|
Evaluatie van de immunologische status (volledige bloedtelling (absolute tellingen van WBC, lymfocyten en neutrofilis), aanwezigheid van infectie (aantal #), respons op vaccins (aanwezigheid/afwezigheid)
|
8 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BIOGN1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .