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Studie zur Sicherheit des Neugeborenen bei der Verwendung von Biologika während der Schwangerschaft durch Mütter mit Autoimmunerkrankungen (BIOGN1)

10. Dezember 2019 aktualisiert von: Rosanna Rovelli, IRCCS San Raffaele

Studie zur Sicherheit der Verwendung von Biologika während der Schwangerschaft für Neugeborene

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen auf die Nachkommen und damit die Sicherheit des Einsatzes biologischer Wirkstoffe während der Schwangerschaft und deren eventuelle Folgen für Kinder zu bewerten. Die betrachteten Wirkungen werden in peripartale und längerfristige Wirkungen unterteilt. Der Nachweis der Sicherheit bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft Biologika erhalten haben, wird den Weg für ihre Anwendung bei anderen Frauen ebnen, die von Autoimmunerkrankungen betroffen sind und auf die Standardbehandlung nicht ansprechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Biologische Wirkstoffe sind eine Gruppe gentechnisch hergestellter Medikamente, die auf das Immunsystem abzielen und in den letzten Jahren stark an Popularität gewonnen haben. Sie wirken, indem sie die Zytokinfunktion oder -produktion stören, das „zweite Signal“ hemmen, das für die T-Zell-Aktivierung erforderlich ist, oder indem sie B-Zellen erschöpfen. Sie werden zur Behandlung einer Vielzahl von Krankheiten eingesetzt, darunter rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, systemischer Lupus erythematodes (SLE), einige Arten von Vaskulitis und viele mehr. Viele dieser Pathologien treten bei jungen Frauen im gebärfähigen Alter auf, und daher ist es wichtig, dass diese Medikamente nicht nur für die Patientin sicher anzuwenden sind, sondern auch während der Schwangerschaft für den Fötus und das Kind. Es werden viele Studien zu ihrer Sicherheit für die Patientinnen durchgeführt, aber es liegen nur wenige Studien zur Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft vor. Es gibt noch weniger Studien, die Langzeitwirkungen auf die Kinder außerhalb der perinatalen Phase nachverfolgen.

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen auf die Nachkommen und damit die Sicherheit des Einsatzes biologischer Wirkstoffe während der Schwangerschaft und deren eventuelle Folgen für Kinder zu bewerten. Die betrachteten Wirkungen werden in peripartale und längerfristige Wirkungen unterteilt. Der Nachweis der Sicherheit bei Kindern von Müttern, die während der Schwangerschaft Biologika erhalten haben, wird den Weg für ihre Anwendung bei anderen Frauen ebnen, die von Autoimmunerkrankungen betroffen sind und auf die Standardbehandlung nicht ansprechen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20132

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 12 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder von Müttern, die während der Schwangerschaft mit biologischen Wirkstoffen behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder von Müttern, die mit biologischen Wirkstoffen behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ausgesetzt
Die Modalität der Studie ist eine Kohortenstudie, die die Leistung von Kindern bewertet, die während der Schwangerschaft biologischen Arbeitsstoffen ausgesetzt waren, im Vergleich zu der Leistung von Kindern, die im gleichen Gestationsalter geboren wurden und keinen biologischen Arbeitsstoffen ausgesetzt waren.
nicht ausgesetzt
Die Modalität der Studie ist eine Kohortenstudie, die die Leistung von Kindern bewertet, die während der Schwangerschaft biologischen Arbeitsstoffen ausgesetzt waren, im Vergleich zu der Leistung von Kindern, die im gleichen Gestationsalter geboren wurden und keinen biologischen Arbeitsstoffen ausgesetzt waren.
Sonstiges: klinische Bewertung
- Bei Kindern: allgemeine klinische Bewertung, Geburtsgewicht, APGAR, EKG, Aufnahme auf der Intensivstation, Krankenhauseinweisungen im perinatalen Alter, Vorhandensein von Fehlbildungen; komplettes Blutbild, Entzündungsindex, Komplement, antibiotische Behandlung, Gehirn-Ultraschall, Vorhandensein einer Infektion, Vorhandensein einer Sepsis, Vorhandensein einer nekrotisierenden Enterokolitis, Wachstumskurve, Vorhandensein wiederkehrender Infektionen, Entwicklungsmeilensteine, Ansprechen auf Impfstoffe, Krankenhauseinweisung im erstes Lebensjahr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von während der Schwangerschaft verwendeten biologischen Wirkstoffen für den Fötus
Zeitfenster: 8 Jahre
Auswertung der erhöhten Inzidenz von Frühgeburten (gemessen am Gestationsalter bei der Geburt (Schwangerschaftswochen)
8 Jahre
Sicherheit von während der Schwangerschaft verwendeten biologischen Wirkstoffen für den Fötus – fötale Entwicklung
Zeitfenster: 8 Jahre
Bewertung der normalen intrauterinen Entwicklung (gemessen durch Vorhandensein einer intra-uterinen Wachstumsbeschränkung, Vorhandensein von Fehlbildungen (Anzahl #), Geburtsgewicht (Gramm), Länge (cm), Kopfumfang (cm))
8 Jahre
Sicherheit von während der Schwangerschaft verwendeten biologischen Wirkstoffen für den Fötus – angemessenes Wachstum für GA
Zeitfenster: 8 Jahre
Bewertung der normalen intrauterinen Entwicklung - Geburtsgewicht (Gramm), Länge (cm), Kopfumfang (cm))
8 Jahre
Sicherheit von während der Schwangerschaft verwendeten biologischen Wirkstoffen für den Fötus – perinatale Komplikationen
Zeitfenster: 8 Jahre
Bewertung der erhöhten Rate an perinatalen Komplikationen (gemessen an: Aufnahme auf der Intensivstation (Anzahl#), Krankenhauseinweisungen perinatal) (Anzahl#)
8 Jahre
Sicherheit von während der Schwangerschaft verwendeten biologischen Wirkstoffen für den Fötus – neurologische Entwicklung
Zeitfenster: 8 Jahre
Bewertung von Entwicklungsmeilensteinen (Alter in Monaten des Erwerbs von Kopfkontrolle, Sitzposition, Krabbel- und Stehposition)
8 Jahre
Sicherheit von während der Schwangerschaft verwendeten biologischen Wirkstoffen für den Fötus – immunologische Bewertung
Zeitfenster: 8 Jahre
Bewertung des immunologischen Status (vollständiges Blutbild (absolute Anzahl von Leukozyten, Lymphozyten und Neutrophilien), Vorhandensein einer Infektion (Nummer #), Ansprechen auf Impfstoffe (Anwesenheit/Abwesenheit)
8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. August 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIOGN1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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