Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности для новорожденных применения биопрепаратов во время беременности матерями, страдающими аутоиммунными заболеваниями (BIOGN1)

10 декабря 2019 г. обновлено: Rosanna Rovelli, IRCCS San Raffaele

Исследование безопасности применения биопрепаратов во время беременности для новорожденных

Цель исследования — оценить влияние на потомство и, следовательно, безопасность использования биологических агентов во время беременности и их возможные последствия для детей. Рассматриваемые эффекты делятся на перинатальные и более долгосрочные эффекты. Демонстрация безопасности у детей, рожденных от матерей, получавших биопрепараты во время беременности, проложит путь к их использованию у других женщин, страдающих аутоиммунными заболеваниями, не поддающимися стандартному лечению.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Биологические агенты представляют собой группу генно-инженерных препаратов, которые нацелены на иммунную систему и приобрели большую популярность в последние годы. Они действуют, вмешиваясь в функцию или продукцию цитокинов, ингибируя «второй сигнал», необходимый для активации Т-клеток, или истощая В-клетки. Они используются для лечения широкого спектра заболеваний, включая ревматоидный артрит, псориатический артрит, системную красную волчанку (СКВ), некоторые виды васкулита и многие другие. Многие из этих патологий возникают у молодых женщин детородного возраста, поэтому важно, чтобы эти препараты были безопасными не только для пациентки, но и во время беременности для плода и ребенка. Проведено много исследований их безопасности для пациентов, но мало исследований безопасности использования во время беременности. Еще меньше исследований, посвященных долгосрочному воздействию на детей вне перинатального периода.

Цель исследования — оценить влияние на потомство и, следовательно, безопасность использования биологических агентов во время беременности и их возможные последствия для детей. Рассматриваемые эффекты делятся на перинатальные и более долгосрочные эффекты. Демонстрация безопасности у детей, рожденных от матерей, получавших биопрепараты во время беременности, проложит путь к их использованию у других женщин, страдающих аутоиммунными заболеваниями, не поддающимися стандартному лечению.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Контакт:
          • rosanna rovelli
          • Номер телефона: 0226436074
          • Электронная почта: rovelli.rosanna@hsr.it
        • Контакт:
          • laura lorioli
          • Номер телефона: 0226436074
          • Электронная почта: lorioli.laura@hsr.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 12 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

дети, рожденные от матерей, получавших биологические препараты во время беременности

Описание

Критерии включения:

  • дети, рожденные от матерей, получавших лечение биологическими препаратами

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
незащищенный
Модальность исследования представляет собой когортное исследование, которое оценивает показатели детей, подвергшихся воздействию биологических агентов во время беременности, по сравнению с показателями детей, рожденных в том же гестационном возрасте, но не подвергавшихся воздействию биологических агентов.
не выставлено
Модальность исследования представляет собой когортное исследование, которое оценивает показатели детей, подвергшихся воздействию биологических агентов во время беременности, по сравнению с показателями детей, рожденных в том же гестационном возрасте, но не подвергавшихся воздействию биологических агентов.
Другой: клиническая оценка
- У детей: общая клиническая оценка, масса тела при рождении, Апгар, ЭКГ, госпитализация в ОРИТ, госпитализация в перинатальном возрасте, наличие пороков развития; общий анализ крови, воспалительный индекс, комплемент, антибиотикотерапия, УЗИ головного мозга, наличие инфекции, наличие сепсиса, наличие некротизирующего энтероколита, кривая роста, наличие рецидивирующих инфекций, вехи развития, ответ на вакцины, госпитализация в первый год жизни.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность для плода биологических препаратов, применяемых во время беременности
Временное ограничение: 8 лет
Оценка увеличения частоты преждевременных родов (измеряется гестационным возрастом при рождении (гестационными неделями)
8 лет
Безопасность для плода биологических агентов, используемых во время беременности - развитие плода
Временное ограничение: 8 лет
Оценка нормального внутриутробного развития (измеряется по наличию задержки внутриутробного развития, наличию пороков развития (число №), массе тела при рождении (граммы), длине тела (см), окружности головы (см))
8 лет
Безопасность для плода биологических агентов, используемых во время беременности - адекватный рост для ГА
Временное ограничение: 8 лет
Оценка нормального внутриутробного развития - масса тела при рождении (граммы), длина тела (см), окружность головы (см))
8 лет
Безопасность для плода биологических препаратов, применяемых при беременности - перинатальные осложнения
Временное ограничение: 8 лет
Оценка увеличения частоты перинатальных осложнений (измеряется по: госпитализации в отделение интенсивной терапии (число#), госпитализации в перинатальном отделении) (число#)
8 лет
Безопасность для плода биологических агентов, используемых во время беременности - неврологическое развитие
Временное ограничение: 8 лет
Оценка вех развития (возраст в месяцах приобретения контроля над головой, положения сидя, ползания и положения стоя)
8 лет
Безопасность биологических препаратов, применяемых во время беременности, для плода – иммунологическая оценка
Временное ограничение: 8 лет
Оценка иммунологического статуса (общий анализ крови (абсолютное количество лейкоцитов, лимфоцитов и нейтрофилов), наличие инфекции (номер), реакция на вакцины (наличие/отсутствие)
8 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 августа 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • BIOGN1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования клиническая оценка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться