Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om sikkerheten for nyfødte ved bruk av biologiske stoffer under graviditet av mødre berørt av autoimmune sykdommer (BIOGN1)

10. desember 2019 oppdatert av: Rosanna Rovelli, IRCCS San Raffaele

Studie om sikkerheten for nyfødte ved bruk av biologiske stoffer under graviditet

Målet med studien er å evaluere effekten på avkommet og dermed sikkerheten ved bruk av biologiske midler under graviditet og deres eventuelle konsekvenser for barn. Effektene som vurderes er delt inn i peri-partum og mer langsiktige effekter. Demonstrasjon av sikkerhet hos barn født av mødre som mottok biologiske legemidler under svangerskapet vil bane vei for bruk hos andre kvinner som er rammet av autoimmune sykdommer som ikke reagerer på standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Biologiske midler er en gruppe genetisk konstruerte legemidler som retter seg mot immunsystemet og har vunnet mye popularitet de siste årene. De virker ved å forstyrre cytokinfunksjon eller produksjon, hemme det "andre signalet" som kreves for T-celleaktivering eller ved å utarme B-celler. De brukes til behandling av en rekke sykdommer, inkludert revmatoid artritt, psoriasisartritt, systemisk lupus erythematosus (SLE), noen typer vaskulitt og mange flere. Mange av disse patologiene oppstår hos unge kvinner i de fødende årene, og det er derfor viktig at disse stoffene ikke bare er trygge å bruke for pasienten, men også under graviditet for foster og barn. Mange studier er utført på deres sikkerhet for pasientene, men få studier er til stede på sikkerheten ved bruk under graviditet. Det er enda færre studier som følger opp langtidseffekter på barna utenfor perinatalperioden.

Målet med studien er å evaluere effekten på avkommet og dermed sikkerheten ved bruk av biologiske midler under graviditet og deres eventuelle konsekvenser for barn. Effektene som vurderes er delt inn i peri-partum og mer langsiktige effekter. Demonstrasjon av sikkerhet hos barn født av mødre som mottok biologiske legemidler under svangerskapet vil bane vei for bruk hos andre kvinner som er rammet av autoimmune sykdommer som ikke reagerer på standardbehandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 12 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

barn født fra mødre behandlet med biologiske midler under svangerskapet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn født fra mødre behandlet med biologiske midler

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
utsatt
Studiemodaliteten er en kohortstudie som evaluerer ytelsen til barn som er utsatt for biologiske midler under svangerskapet sammenlignet med ytelsen til barn født i samme svangerskapsalder som ikke er eksponert for biologiske midler.
ikke eksponert
Studiemodaliteten er en kohortstudie som evaluerer ytelsen til barn som er utsatt for biologiske midler under svangerskapet sammenlignet med ytelsen til barn født i samme svangerskapsalder som ikke er eksponert for biologiske midler.
Annen: klinisk evaluering
- Hos barn: generell klinisk evaluering, fødselsvekt, APGAR, EKG, innleggelse på intensivavdeling, sykehusinnleggelser i perinatal alder, tilstedeværelse av misdannelser; fullstendig blodtelling, inflammatorisk indeks, komplement, antibiotikabehandling, hjerneultralyd, tilstedeværelse av infeksjon, tilstedeværelse av sepsis, tilstedeværelse av nekrotiserende enterokolitt, vekstkurve, tilstedeværelse av tilbakevendende infeksjoner, utviklingsmilepæler, respons på vaksiner, innleggelse på sykehus i første leveår.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet på fosteret av biologiske midler brukt under graviditet
Tidsramme: 8 år
Evaluering av økt forekomst av premature fødsler (målt ved svangerskapsalder ved fødselen (svangerskapsuker)
8 år
Sikkerhet på foster av biologiske midler brukt under graviditet - fosterutvikling
Tidsramme: 8 år
Evaluering av normal intrauterin utvikling (målt ved tilstedeværelse av intra-uterin vekstrestriksjon, tilstedeværelse av misdannelser (nummer#), fødselsvekt (gram), lengde (cm), hodeomkrets (cm))
8 år
Sikkerhet på foster av biologiske midler brukt under graviditet - tilstrekkelig vekst for GA
Tidsramme: 8 år
Evaluering av normal intrauterin utvikling - fødselsvekt (gram), lengde (cm), hodeomkrets (cm))
8 år
Sikkerhet på foster av biologiske midler brukt under graviditet - perinatale komplikasjoner
Tidsramme: 8 år
Evaluering av økt forekomst av perinatale komplikasjoner (målt ved: innleggelse på intensivavdeling (nummer#), sykehusinnleggelser i perinatalt) (antall#)
8 år
Sikkerhet på fosteret av biologiske midler brukt under graviditet - nevrologisk utvikling
Tidsramme: 8 år
Evaluering av utviklingsmessige milepæler (alder i måneder etter tilegnelse av hodekontroll, sittestilling, krypende og stående stilling)
8 år
Sikkerhet på foster av biologiske midler brukt under graviditet - immunologisk evaluering
Tidsramme: 8 år
Evaluering av immunologisk status (fullstendig blodtelling (absolutt antall av WBC, lymfocytter og nøytrofilis), tilstedeværelse av infeksjon (nummer #), respons på vaksiner (tilstedeværelse/fravær)
8 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. august 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • BIOGN1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på klinisk evaluering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere