Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus autoimmuunisairauksista kärsivien äitien biologisten aineiden käytön turvallisuudesta vastasyntyneille raskauden aikana (BIOGN1)

tiistai 10. joulukuuta 2019 päivittänyt: Rosanna Rovelli, IRCCS San Raffaele

Tutkimus biologisten aineiden käytön turvallisuudesta vastasyntyneille raskauden aikana

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida jälkeläisiin kohdistuvia vaikutuksia ja siten biologisten aineiden käytön turvallisuutta raskauden aikana ja niiden mahdollisia vaikutuksia lapsiin. Tarkasteltavat vaikutukset on jaettu synnytyksen aikaisiin ja pitkäaikaisempiin vaikutuksiin. Turvallisuuden osoittaminen lapsille, jotka ovat syntyneet äideiltä, ​​jotka ovat saaneet biologisia lääkkeitä raskauden aikana, tasoittaa tietä niiden käytölle muilla autoimmuunisairauksista kärsivillä naisilla, jotka eivät reagoi tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Biologiset aineet ovat joukko geenimanipuloituja lääkkeitä, jotka kohdistuvat immuunijärjestelmään ja jotka ovat saaneet paljon suosiota viime vuosina. Ne vaikuttavat häiritsemällä sytokiinien toimintaa tai tuotantoa, inhiboimalla "toista signaalia", jota tarvitaan T-solujen aktivoitumiseen tai vähentämällä B-soluja. Niitä käytetään monenlaisten sairauksien, mukaan lukien nivelreuman, nivelpsoriaasin, systeemisen lupus erythematosuksen (SLE), joidenkin vaskuliittityyppien ja monien muiden hoitoon. Monet näistä patologioista esiintyvät nuorilla naisilla hedelmällisessä iässä, ja siksi on tärkeää, että nämä lääkkeet eivät ole turvallisia käyttää vain potilaalle vaan myös raskauden aikana sikiölle ja lapselle. Niiden turvallisuudesta potilaille on tehty monia tutkimuksia, mutta käytön turvallisuudesta raskauden aikana on olemassa vain vähän tutkimuksia. On vielä vähemmän tutkimuksia, joissa seurataan pitkäaikaisia ​​vaikutuksia lapsiin perinataalikauden ulkopuolella.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida jälkeläisiin kohdistuvia vaikutuksia ja siten biologisten aineiden käytön turvallisuutta raskauden aikana ja niiden mahdollisia vaikutuksia lapsiin. Tarkasteltavat vaikutukset on jaettu synnytyksen aikaisiin ja pitkäaikaisempiin vaikutuksiin. Turvallisuuden osoittaminen lapsille, jotka ovat syntyneet äideiltä, ​​jotka ovat saaneet biologisia lääkkeitä raskauden aikana, tasoittaa tietä niiden käytölle muilla autoimmuunisairauksista kärsivillä naisilla, jotka eivät reagoi tavanomaiseen hoitoon.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • Irccs Ospedale San Raffaele
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 12 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

lapset, jotka ovat syntyneet äideiltä, ​​joita on hoidettu biologisilla aineilla raskauden aikana

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • biologisilla aineilla hoidetuilta äideiltä syntyneet lapset

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
paljastettu
Tutkimuksen modaliteetti on kohorttitutkimus, jossa arvioidaan biologisille tekijöille raskauden aikana altistuneiden lasten suorituskykyä verrattuna samassa raskausiässä syntyneiden lasten suorituskykyyn, jotka eivät ole altistuneet biologisille aineille.
ei paljasteta
Tutkimuksen modaliteetti on kohorttitutkimus, jossa arvioidaan biologisille tekijöille raskauden aikana altistuneiden lasten suorituskykyä verrattuna samassa raskausiässä syntyneiden lasten suorituskykyyn, jotka eivät ole altistuneet biologisille aineille.
Muut: kliininen arviointi
- Lapsilla: yleinen kliininen arviointi, syntymäpaino, APGAR, EKG, pääsy teho-osastolle, sairaalahoito perinataalisessa iässä, epämuodostumien esiintyminen; täydellinen verenkuva, tulehdusindeksi, komplementti, antibioottihoito, aivojen ultraääni, infektion esiintyminen, sepsiksen esiintyminen, nekrotisoivan enterokoliitin esiintyminen, kasvukäyrä, toistuvien infektioiden esiintyminen, kehityksen virstanpylväät, vaste rokotteisiin, sairaalahoitoon ensimmäinen elinvuosi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raskauden aikana käytettyjen biologisten aineiden turvallisuus sikiölle
Aikaikkuna: 8 vuotta
Arvio ennenaikaisten synnytysten lisääntymisestä (mitattu raskausiän mukaan syntymähetkellä (raskausviikolla)
8 vuotta
Raskauden aikana käytettyjen biologisten aineiden turvallisuus sikiölle - sikiön kehitys
Aikaikkuna: 8 vuotta
Normaalin kohdunsisäisen kehityksen arviointi (mitattuna kohdunsisäisen kasvun rajoituksen esiintymisen, epämuodostumien esiintymisen (numero#), syntymäpainon (grammaa), pituuden (cm), pään ympärysmitan (cm) perusteella)
8 vuotta
Raskauden aikana käytettyjen biologisten aineiden turvallisuus sikiölle - riittävä kasvu GA:lle
Aikaikkuna: 8 vuotta
Normaalin kohdunsisäisen kehityksen arviointi - syntymäpaino (grammaa), pituus (cm), pään ympärysmitta (cm)
8 vuotta
Raskauden aikana käytettyjen biologisten aineiden turvallisuus sikiölle - perinataaliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 8 vuotta
Perinataalisten komplikaatioiden lisääntyneen määrän arviointi (mitattu: ICU-hoitoon (numero #), sairaalahoitoon perinataalisesti) (numero #)
8 vuotta
Raskauden aikana käytettyjen biologisten aineiden turvallisuus sikiölle - neurologinen kehitys
Aikaikkuna: 8 vuotta
Kehityksen virstanpylväiden arviointi (ikä kuukausina päänhallinnan hankkimisesta, istuma-asento, ryömiminen ja seisoma-asento)
8 vuotta
Raskauden aikana käytettyjen biologisten aineiden turvallisuus sikiölle - immunologinen arviointi
Aikaikkuna: 8 vuotta
Immunologisen tilan arviointi (täydellinen verenkuva (valkosolujen, lymfosyyttien ja neutrofiilien absoluuttiset määrät), infektion esiintyminen (numero #), vaste rokotteisiin (läsnäolo/poissaolo)
8 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS San Raffaele

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIOGN1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kliininen arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa