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Studio sulla sicurezza per il neonato dell'uso di farmaci biologici durante la gravidanza da parte di madri affette da malattie autoimmuni (BIOGN1)

10 dicembre 2019 aggiornato da: Rosanna Rovelli, IRCCS San Raffaele

Studio sulla sicurezza per il neonato dell'uso di farmaci biologici durante la gravidanza

L'obiettivo dello studio è valutare gli effetti sulla prole e quindi la sicurezza dell'uso di agenti biologici durante la gravidanza e le loro eventuali conseguenze sui bambini. Gli effetti considerati si dividono in effetti peripartum e più a lungo termine. La dimostrazione della sicurezza nei bambini nati da madri che hanno ricevuto farmaci biologici durante la gravidanza aprirà la strada al loro uso in altre donne affette da malattie autoimmuni che non rispondono al trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli agenti biologici sono un gruppo di farmaci geneticamente modificati che prendono di mira il sistema immunitario e hanno guadagnato molta popolarità negli ultimi anni. Agiscono interferendo con la funzione o la produzione di citochine, inibendo il "secondo segnale" richiesto per l'attivazione delle cellule T o esaurendo le cellule B. Sono utilizzati per il trattamento di un'ampia varietà di malattie tra cui l'artrite reumatoide, l'artrite psoriasica, il lupus eritematoso sistemico (LES), alcuni tipi di vasculite e molti altri. Molte di queste patologie si verificano nelle giovani donne durante l'età fertile ed è quindi importante che questi farmaci siano sicuri non solo per il paziente ma anche durante la gravidanza per il feto e il bambino. Molti studi sono condotti sulla loro sicurezza per i pazienti, ma sono presenti pochi studi sulla sicurezza dell'uso durante la gravidanza. Ci sono ancora meno studi che seguono gli effetti a lungo termine sui bambini al di fuori del periodo perinatale.

L'obiettivo dello studio è valutare gli effetti sulla prole e quindi la sicurezza dell'uso di agenti biologici durante la gravidanza e le loro eventuali conseguenze sui bambini. Gli effetti considerati si dividono in effetti peripartum e più a lungo termine. La dimostrazione della sicurezza nei bambini nati da madri che hanno ricevuto farmaci biologici durante la gravidanza aprirà la strada al loro uso in altre donne affette da malattie autoimmuni che non rispondono al trattamento standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20132
        • Reclutamento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

bambini nati da madri trattate con agenti biologici durante la gravidanza

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini nati da madri trattate con agenti biologici

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
esposto
La modalità di studio è uno studio di coorte che valuta la performance di bambini esposti ad agenti biologici durante la gravidanza rispetto alla performance di bambini nati alla stessa età gestazionale non esposti ad agenti biologici.
non esposto
La modalità di studio è uno studio di coorte che valuta la performance di bambini esposti ad agenti biologici durante la gravidanza rispetto alla performance di bambini nati alla stessa età gestazionale non esposti ad agenti biologici.
Altro: valutazione clinica
- Nei bambini: valutazione clinica generale, peso alla nascita, APGAR, ECG, ricovero in terapia intensiva, ricoveri ospedalieri in età perinatale, presenza di malformazioni; emocromo completo, indice infiammatorio, complemento, trattamento antibiotico, ecografia cerebrale, presenza di infezione, presenza di sepsi, presenza di enterocolite necrotizzante, curva di crescita, presenza di infezioni ricorrenti, tappe dello sviluppo, risposta ai vaccini, ricovero in ospedale nel primo anno di vita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza sul feto degli agenti biologici utilizzati durante la gravidanza
Lasso di tempo: 8 anni
Valutazione dell'aumentata incidenza di nascite pretermine (misurata in base all'età gestazionale alla nascita (settimane gestazionali)
8 anni
Sicurezza sul feto degli agenti biologici utilizzati durante la gravidanza - sviluppo fetale
Lasso di tempo: 8 anni
Valutazione del normale sviluppo intrauterino (misurato dalla presenza di restrizione della crescita intrauterina, presenza di malformazioni (numero#), peso alla nascita (grammi), lunghezza (cm), circonferenza cranica (cm))
8 anni
Sicurezza sul feto di agenti biologici utilizzati durante la gravidanza - crescita adeguata per GA
Lasso di tempo: 8 anni
Valutazione del normale sviluppo intrauterino - peso alla nascita (grammi), lunghezza (cm), circonferenza cranica (cm))
8 anni
Sicurezza sul feto degli agenti biologici utilizzati durante la gravidanza - complicanze perinatali
Lasso di tempo: 8 anni
Valutazione dell'aumento del tasso di complicanze perinatali (misurato da: ricovero in terapia intensiva (numero#), ricoveri ospedalieri in perinatale) (numero#)
8 anni
Sicurezza sul feto degli agenti biologici utilizzati durante la gravidanza - sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 8 anni
Valutazione delle pietre miliari dello sviluppo (età in mesi di acquisizione del controllo della testa, posizione seduta, gattonare e posizione eretta)
8 anni
Sicurezza sul feto degli agenti biologici utilizzati durante la gravidanza - valutazione immunologica
Lasso di tempo: 8 anni
Valutazione dello stato immunologico (emocromo completo (conta assoluta di globuli bianchi, linfociti e neutrofili), presenza di infezione (numero #), risposta ai vaccini (presenza/assenza)
8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 agosto 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIOGN1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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