机器人骶骨阴道固定术后，术前排便是否会改变第一次排便的时间
2024年12月24日 更新者：Northwell Health
机器人骶骨阴道固定术后，术前排便是否会改变第一次排便的时间：一项随机对照试验
假设是在机器人辅助骶骨阴道固定术之前开始使用聚乙二醇进行肠道治疗会减少术后首次排便的时间。
实验组将在手术日期前 7 天每天接受聚乙二醇的术前疗程。
对照组术前不予任何干预。
所有患者术后均服用聚乙二醇。
研究概览
详细说明
为了评估肠道特征并评估预先存在的便秘，将在术前访问时向所有患者分发标准化问卷。
实验组的患者将在手术前 3-4 天通过电话进行跟进，以评估药物依从性或任何副作用/并发症。
患者将记录他们是否每天按照规定服用 Miralax。
他们还将在疏散期间记录他们的排便和疼痛程度。
手术前，在术前区域，将再次评估药物依从性。
手术后所有患者将服用聚乙二醇 7 天，每天一次。
他们将保留排便日记，记录排便、大便类型和排便时的疼痛。
主要目的是确定术前使用聚乙二醇是否可以缩短机器人骶骨阴道固定术后首次排便的时间。
次要结果包括第一次排便时的疼痛、粪便稠度和每日疼痛水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Bay Shore、New York、美国、11706
- Northwell Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 接受机器人辅助骶骨阴道固定术伴或不伴子宫切除术以及伴或不伴失禁手术的患者
排除标准：
- 18岁以下或90岁以上
- 计划剖腹
- 计划性后阴道缝合术
- 术前定期使用大便软化剂/泻药
- 结肠造口术的存在
- 无法给予知情同意
- 无法口服药物
- 慢性肾病（Cr > 1.2）
- 食管狭窄
- 持续性恶心和呕吐
- 肠梗阻
- 炎症性肠病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性的
实验组将在手术日期前 7 天每天服用聚乙二醇术前疗程。
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聚乙二醇 3350 17g 应混合在 8 盎司液体中进行给药。
聚乙二醇是一种高分子量的水溶性聚合物，可以与水分子形成氢键。
它是一种渗透性泻药，通过增加胃肠道吸收的水量来刺激肠蠕动。
它通过促进蠕动和排空来降低粪便稠度并增加粪便体积。
聚乙二醇的副作用是腹胀、胀气或腹泻。
聚乙二醇的半衰期为 4-6 小时，18 小时后浓度下降到无法量化的水平。
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无干预：控制
对照组术前不进行任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次排便
大体时间：术后7天
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将评估术后第一次排便的时间。
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术后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 VAS 量表测量的术后首次排便疼痛。
大体时间：术后7天
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患者将使用视觉模拟量表 (VAS) 疼痛量表记录术后第一次排便时的疼痛程度。
该等级从 0 到 10 进行编号，0 表示无疼痛，10 表示最严重的疼痛。
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术后7天
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通过 VAS 量表测量术后第一天的疼痛
大体时间：术后1天
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患者将使用视觉模拟量表（VAS）疼痛量表记录他们的疼痛程度。
该等级从 0 到 10 进行编号，0 表示无疼痛，10 表示最严重的疼痛。
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术后1天
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术后疼痛中位数
大体时间：术后 7 天的平均
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患者将使用视觉模拟量表 (VAS) 疼痛量表连续 7 天每天记录他们的疼痛程度。
该等级从 0 到 10 进行编号，0 表示无疼痛，10 表示最严重的疼痛。
将计算每位患者 7 天的平均值。
然后，我们将报告每组 7 天内平均术后疼痛评分中位数。
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术后 7 天的平均
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月9日
初级完成 (实际的)
2023年6月21日
研究完成 (实际的)
2023年6月21日
研究注册日期
首次提交
2019年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月11日
首次发布 (实际的)
2019年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月24日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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