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¿Un régimen intestinal preoperatorio cambia el tiempo hasta la primera evacuación después de una colpopexia sacra robótica?

24 de diciembre de 2024 actualizado por: Northwell Health

¿Un régimen intestinal preoperatorio cambia el tiempo hasta la primera evacuación intestinal después de la colpopexia sacra robótica: un ensayo controlado aleatorio?

La hipótesis es que comenzar un régimen intestinal con polietilenglicol antes de la sacrocolpopexia asistida por robot reducirá el tiempo hasta la primera deposición después de la cirugía. El grupo experimental tomará un curso preoperatorio de polietilenglicol diariamente durante siete días antes de la fecha del procedimiento. El grupo de control no recibirá ninguna intervención antes de la operación. Todos los pacientes tomarán polietilenglicol después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para evaluar las características intestinales y evaluar el estreñimiento preexistente, se distribuirá un cuestionario estandarizado a todos los pacientes antes de la cirugía en su visita preoperatoria. Los pacientes del grupo experimental tendrán un seguimiento a través de una llamada telefónica, 3 o 4 días antes de la cirugía para evaluar el cumplimiento de la medicación o cualquier efecto secundario/complicación. Los pacientes registrarán si están tomando su Miralax según lo prescrito diariamente. También registrarán sus movimientos intestinales y los niveles de dolor durante la evacuación. Previo a la cirugía, en el área preoperatoria, se evaluará nuevamente el cumplimiento de la medicación. Después de la operación, todos los pacientes tomarán polietilenglicol durante siete días, una vez al día. Mantendrán un diario intestinal, que registrará las deposiciones, el tipo de heces y el dolor con la evacuación. El objetivo principal es determinar si el uso preoperatorio de polietilenglicol disminuye el tiempo hasta la primera deposición después de la colpopexia sacra robótica. Los resultados secundarios incluyen dolor con la primera evacuación intestinal, consistencia de las heces y niveles de dolor diarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Northwell Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se someten a una sacrocolpopexia asistida por robot con o sin histerectomía y con o sin procedimientos contra la incontinencia

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años o mayor de 90
  • Laparotomía planificada
  • Colporrafia posterior planificada
  • Uso preoperatorio regular de ablandadores de heces/laxantes
  • Presencia de colostomía
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Incapacidad para tomar medicamentos por vía oral.
  • Enfermedad renal crónica (Cr > 1,2)
  • Estenosis esofágicas
  • Náuseas y vómitos persistentes
  • Obstrucción intestinal
  • Enfermedad inflamatoria intestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
El grupo experimental tomará un tratamiento preoperatorio de polietilenglicol diariamente durante siete días antes de la fecha del procedimiento.
Droga: Polvo de polietilenglicol
Polietilenglicol 3350 17 g debe mezclarse en 8 onzas de líquido para su administración. El polietilenglicol es un polímero soluble en agua de alto peso molecular que puede formar enlaces de hidrógeno con moléculas de agua. Es una solución laxante osmótica que estimula las deposiciones aumentando la cantidad de agua absorbida en el tracto GI. Disminuye la consistencia de las heces y aumenta su volumen al promover el peristaltismo y la evacuación. Los efectos secundarios del polietilenglicol son hinchazón, gases o diarrea. La vida media del polietilenglicol es de 4 a 6 horas y después de 18 horas la concentración desciende a niveles no cuantificables.
Sin intervención: Control
El grupo de control no recibirá ninguna intervención preoperatoriamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
Se evaluará el tiempo transcurrido hasta la primera evacuación intestinal posoperatoria.
7 días postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor posoperatorio con la primera evacuación intestinal medido por la escala VAS.
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
Los pacientes registrarán sus niveles de dolor con la primera evacuación intestinal posoperatoria utilizando la escala de dolor de la Escala Visual Analógica (EVA). La escala está numerada del 0 al 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
7 días postoperatorio
Dolor posoperatorio el día 1 medido por la escala VAS
Periodo de tiempo: 1 día postoperatorio
Los pacientes registrarán su nivel de dolor utilizando la escala de dolor de la Escala Visual Analógica (EVA). La escala está numerada del 0 al 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible.
1 día postoperatorio
Dolor posoperatorio medio
Periodo de tiempo: Promedio de 7 días después de la operación
Los pacientes registrarán su nivel de dolor diariamente durante 7 días utilizando la escala de dolor de la Escala Visual Analógica (EVA). La escala está numerada del 0 al 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor posible. Se calculará el valor medio durante 7 días para cada paciente. Luego informaremos la puntuación media del dolor posoperatorio promediada durante 7 días para cada grupo.
Promedio de 7 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Northwell Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-0802

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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