術前排便レジメンは、ロボット仙骨結腸固定術後の最初の排便までの時間を変更しますか
2024年12月24日 更新者：Northwell Health
術前の腸のレジメンは、ロボット仙骨膣固定術後の最初の排便までの時間を変更しますか: 無作為化対照試験
仮説は、ロボット支援仙骨固定術の前にポリエチレングリコールによる排便レジメンを開始すると、手術後の最初の排便までの時間が短縮されるというものです。
実験群は、手術日の7日前からポリエチレングリコールの術前コースを毎日受ける。
対照群には、術前の介入は一切行いません。
すべての患者は術後にポリエチレングリコールを服用します。
調査の概要
詳細な説明
腸の特徴を評価し、既存の便秘を評価するために、標準化されたアンケートが、手術前の訪問時にすべての患者に配布されます。
実験群の患者は、投薬コンプライアンスまたは副作用/合併症を評価するために、手術の3〜4日前に電話でフォローアップを受けます。
患者は、Miralax を処方どおりに毎日服用しているかどうかを記録します。
また、避難中の排便と痛みのレベルも記録します。
手術の前に、術前領域で、服薬コンプライアンスがもう一度評価されます。
手術後、すべての患者は 1 日 1 回、7 日間ポリエチレングリコールを服用します。
彼らは排便日誌を維持し、排便、便の種類、排便時の痛みを記録します。
主な目的は、ポリエチレングリコールの術前使用が、ロボット仙骨膣固定術後の最初の排便までの時間を短縮するかどうかを判断することです。
副次的な結果には、最初の排便時の痛み、便の硬さ、および毎日の痛みのレベルが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bay Shore、New York、アメリカ、11706
- Northwell Health
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -子宮摘出術の有無にかかわらず、および失禁防止処置の有無にかかわらず、ロボット支援仙骨固定術を受けている患者
除外基準:
- 18歳未満または90歳以上
- 計画開腹術
- 計画された後部膣切開術
- 便軟化剤/下剤の定期的な術前使用
- 人工肛門の存在
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 口から薬を服用できない
- 慢性腎臓病 (Cr > 1.2)
- 食道狭窄
- 持続する吐き気と嘔吐
- 腸閉塞症
- 炎症性腸疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
実験グループは、手術日の7日前から毎日ポリエチレングリコールの術前コースを受講します。
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ポリエチレングリコール 3350 17g を 8 オンスの液体に混ぜて投与します。
ポリエチレングリコールは、水分子と水素結合を形成できる高分子量の水溶性ポリマーです。
これは、消化管に吸収される水の量を増やすことによって腸の動きを刺激する浸透性下剤です。
蠕動運動と排出を促進することにより、糞便の粘稠度を低下させ、糞便の量を増やします。
ポリエチレングリコールの副作用は、膨満感、ガスまたは下痢です。
ポリエチレングリコールの半減期は 4 ～ 6 時間で、18 時間後に濃度は定量化できないレベルまで低下します。
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介入なし：コントロール
対照群には術前にいかなる介入も与えられない。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の排便
時間枠：術後7日目
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術後最初の排便までの時間を評価します。
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術後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS スケールで測定した最初の排便時の術後の痛み。
時間枠：術後7日目
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患者は、Visual Analogue Scale (VAS) 疼痛スケールを使用して、術後の最初の排便時の痛みのレベルを記録します。
スケールには 0 ～ 10 の番号が付けられ、0 は痛みがないこと、10 は考えられる最悪の痛みです。
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術後7日目
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VAS スケールで測定した 1 日目の術後疼痛
時間枠：術後1日目
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患者は、Visual Analogue Scale (VAS) 疼痛スケールを使用して自分の痛みのレベルを記録します。
スケールには 0 ～ 10 の番号が付けられ、0 は痛みがないこと、10 は考えられる最悪の痛みです。
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術後1日目
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術後の痛みの中央値
時間枠：術後 7 日間の平均
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患者は、Visual Analogue Scale (VAS) 疼痛スケールを使用して、7 日間毎日痛みのレベルを記録します。
スケールには 0 ～ 10 の番号が付けられ、0 は痛みがないこと、10 は考えられる最悪の痛みです。
各患者の 7 日間の平均値が計算されます。
次に、各グループの 7 日間の平均をとった術後疼痛スコアの中央値を報告します。
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術後 7 日間の平均
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月9日
一次修了 (実際)
2023年6月21日
研究の完了 (実際)
2023年6月21日
試験登録日
最初に提出
2019年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月11日
最初の投稿 (実際)
2019年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月24日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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