Ändert ein präoperatives Darmregime die Zeit bis zum ersten Stuhlgang nach der robotergesteuerten sakralen Kolpopexie?
24. Dezember 2024 aktualisiert von: Northwell Health
Ändert ein präoperatives Darmregime die Zeit bis zum ersten Stuhlgang nach der robotergesteuerten sakralen Kolpopexie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Hypothese ist, dass der Beginn einer Darmkur mit Polyethylenglykol vor der robotergestützten Sakrokolpopexie die Zeit bis zum ersten Stuhlgang nach der Operation verkürzt.
Die experimentelle Gruppe nimmt sieben Tage vor dem Eingriffsdatum täglich eine präoperative Behandlung mit Polyethylenglykol ein.
Die Kontrollgruppe erhält präoperativ keine Intervention.
Alle Patienten werden postoperativ Polyethylenglykol einnehmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Beurteilung der Darmeigenschaften und zur Feststellung einer bereits bestehenden Verstopfung wird allen Patienten vor der Operation bei ihrem präoperativen Besuch ein standardisierter Fragebogen ausgehändigt.
Die Patienten in der Versuchsgruppe werden 3-4 Tage vor der Operation per Telefonanruf nachuntersucht, um die Einhaltung der Medikamente oder Nebenwirkungen/Komplikationen zu beurteilen.
Die Patienten werden notieren, ob sie ihr Miralax täglich wie vorgeschrieben einnehmen.
Sie werden auch ihren Stuhlgang und ihre Schmerzen während der Evakuierung aufzeichnen.
Vor der Operation wird im präoperativen Bereich noch einmal die Medikationscompliance überprüft.
Postoperativ werden alle Patienten sieben Tage lang einmal täglich Polyethylenglykol einnehmen.
Sie führen ein Darmtagebuch, in dem Stuhlgang, Stuhltyp und Schmerzen beim Stuhlgang aufgezeichnet werden.
Das primäre Ziel ist es festzustellen, ob die präoperative Anwendung von Polyethylenglykol die Zeit bis zum ersten Stuhlgang nach der robotergestützten sakralen Kolpopexie verkürzt.
Sekundäre Endpunkte sind Schmerzen beim ersten Stuhlgang, Stuhlkonsistenz und tägliches Schmerzniveau.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
- Northwell Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer robotergestützten Sakrokolpopexie mit oder ohne Hysterektomie und mit oder ohne Anti-Inkontinenzverfahren unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 oder über 90
- Geplante Laparotomie
- Geplante hintere Kolporrhaphie
- Regelmäßige präoperative Anwendung von Stuhlweichmachern/Abführmitteln
- Vorhandensein einer Kolostomie
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Unfähigkeit, Medikamente oral einzunehmen
- Chronische Nierenerkrankung (Cr > 1,2)
- Ösophagusstrikturen
- Anhaltende Übelkeit und Erbrechen
- Darmverschluss
- Entzündliche Darmerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimental
Die Versuchsgruppe wird sieben Tage vor dem Eingriffstermin täglich eine präoperative Behandlung mit Polyethylenglykol einnehmen.
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Polyethylenglycol 3350 17 g sollte zur Verabreichung in 8 Unzen Flüssigkeit gemischt werden.
Polyethylenglykol ist ein wasserlösliches Polymer mit hohem Molekulargewicht, das mit Wassermolekülen Wasserstoffbrückenbindungen bilden kann.
Es ist eine osmotische Abführlösung, die den Stuhlgang anregt, indem sie die im Magen-Darm-Trakt aufgenommene Wassermenge erhöht.
Es verringert die Konsistenz des Kots und erhöht sein Volumen, indem es die Peristaltik und Evakuierung fördert.
Die Nebenwirkungen von Polyethylenglykol sind Blähungen, Blähungen oder Durchfall.
Die Halbwertszeit von Polyethylenglykol beträgt 4-6 Stunden und nach 18 Stunden fällt die Konzentration auf nicht quantifizierbare Werte ab.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält präoperativ keine Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erster Stuhlgang
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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Die Zeit bis zum ersten postoperativen Stuhlgang wird bewertet.
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7 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen beim ersten Stuhlgang, gemessen anhand der VAS-Skala.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
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Die Patienten zeichnen ihre Schmerzniveaus beim ersten postoperativen Stuhlgang anhand der Schmerzskala der Visual Analogue Scale (VAS) auf.
Die Skala ist von 0 bis 10 nummeriert, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den größtmöglichen Schmerz steht.
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7 Tage nach der Operation
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Postoperative Schmerzen am ersten Tag, gemessen anhand der VAS-Skala
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
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Die Patienten zeichnen ihr Schmerzniveau anhand der VAS-Schmerzskala (Visual Analogue Scale) auf.
Die Skala ist von 0 bis 10 nummeriert, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den größtmöglichen Schmerz steht.
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1 Tag postoperativ
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Mittlerer postoperativer Schmerz
Zeitfenster: Gemittelt über 7 Tage nach der Operation
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Die Patienten zeichnen ihr Schmerzniveau 7 Tage lang täglich anhand der Schmerzskala der Visual Analogue Scale (VAS) auf.
Die Skala ist von 0 bis 10 nummeriert, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den größtmöglichen Schmerz steht.
Für jeden Patienten wird der Durchschnittswert über 7 Tage berechnet.
Wir werden dann für jede Gruppe den über 7 Tage gemittelten mittleren postoperativen Schmerzwert angeben.
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Gemittelt über 7 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19-0802
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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