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Est-ce qu'un régime intestinal préopératoire change l'heure de la première selle après une colpopexie sacrée robotique

24 décembre 2024 mis à jour par: Northwell Health

Un régime intestinal préopératoire modifie-t-il l'heure de la première selle après une colpopexie sacrée robotisée : un essai contrôlé randomisé

L'hypothèse est que le démarrage d'un régime intestinal avec du polyéthylène glycol avant la sacrocolpopexie assistée par robot réduira le temps nécessaire à la première selle après la chirurgie. Le groupe expérimental suivra un cours préopératoire de polyéthylène glycol quotidiennement pendant sept jours avant la date de la procédure. Le groupe témoin ne recevra aucune intervention en préopératoire. Tous les patients prendront du polyéthylène glycol après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Afin d'évaluer les caractéristiques intestinales et d'évaluer la constipation préexistante, un questionnaire standardisé sera distribué à tous les patients avant la chirurgie lors de leur visite préopératoire. Les patients du groupe expérimental seront suivis par téléphone, 3 à 4 jours avant la chirurgie, pour évaluer l'observance des médicaments ou tout effet secondaire/complication. Les patients enregistreront s'ils prennent leur Miralax tel que prescrit quotidiennement. Ils enregistreront également leurs selles et leurs niveaux de douleur pendant l'évacuation. Avant la chirurgie, dans la zone préopératoire, l'observance du traitement sera à nouveau évaluée. Après l'opération, tous les patients prendront du polyéthylène glycol pendant sept jours, une fois par jour. Ils tiendront un journal intestinal, qui enregistrera les selles, le type de selles et la douleur lors de l'évacuation. L'objectif principal est de déterminer si l'utilisation préopératoire de polyéthylène glycol diminue le temps jusqu'à la première selle après une colpopexie sacrée robotisée. Les critères de jugement secondaires incluent la douleur lors de la première selle, la consistance des selles et les niveaux de douleur quotidiens.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
        • Northwell Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes subissant une sacrocolpopexie assistée par robot avec ou sans hystérectomie et avec ou sans procédures anti-incontinence

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans ou plus de 90 ans
  • Laparotomie planifiée
  • Colporraphie postérieure planifiée
  • Utilisation préopératoire régulière d'émollients fécaux/laxatifs
  • Présence de colostomie
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Incapacité à prendre des médicaments par voie orale
  • Maladie rénale chronique (Cr > 1,2)
  • Rétrécissements oesophagiens
  • Nausées et vomissements persistants
  • Une occlusion intestinale
  • Maladie inflammatoire de l'intestin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental
Le groupe expérimental suivra quotidiennement une cure préopératoire de polyéthylène glycol pendant sept jours avant la date de l'intervention.
Médicament: Poudre de polyéthylène glycol
Le polyéthylène glycol 3350 17 g doit être mélangé dans 8 onces de liquide pour l'administration. Le polyéthylène glycol est un polymère hydrosoluble de haut poids moléculaire qui peut former des liaisons hydrogène avec les molécules d'eau. C'est une solution laxative osmotique qui stimule les selles en augmentant la quantité d'eau absorbée dans le tractus gastro-intestinal. Il diminue la consistance des matières fécales et augmente leur volume en favorisant le péristaltisme et l'évacuation. Les effets secondaires du polyéthylène glycol sont les ballonnements, les gaz ou la diarrhée. La demi-vie du polyéthylène glycol est de 4 à 6 heures et après 18 heures, la concentration diminue à des niveaux non quantifiables.
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin ne recevra aucune intervention préopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Première selle
Délai: 7 jours après l'opération
Le temps écoulé avant la première selle postopératoire sera évalué.
7 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire lors des premières selles, telle que mesurée par l'échelle EVA.
Délai: 7 jours après l'opération
Les patients enregistreront leurs niveaux de douleur lors des premières selles postopératoires à l'aide de l'échelle de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA). L'échelle est numérotée de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible.
7 jours après l'opération
Douleur postopératoire au jour 1 telle que mesurée par l'échelle EVA
Délai: 1 jour post-opératoire
Les patients enregistreront leur niveau de douleur à l'aide de l'échelle de douleur visuelle analogique (EVA). L'échelle est numérotée de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible.
1 jour post-opératoire
Douleur postopératoire médiane
Délai: En moyenne sur 7 jours postopératoires
Les patients enregistreront quotidiennement leur niveau de douleur pendant 7 jours à l'aide de l'échelle de douleur visuelle analogique (EVA). L'échelle est numérotée de 0 à 10, 0 correspondant à l'absence de douleur et 10 à la pire douleur possible. La valeur moyenne sur 7 jours pour chaque patient sera calculée. Nous rapporterons ensuite le score médian de douleur postopératoire moyenné sur 7 jours pour chaque groupe.
En moyenne sur 7 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2019

Première publication (Réel)

13 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-0802

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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