수술 전 배변 요법이 로봇 천골 질질 고정술 후 첫 번째 배변 시간을 변경합니까?
2024년 12월 24일 업데이트: Northwell Health
수술 전 배변 요법이 로봇 천골 질 성형술 후 첫 번째 배변 시간을 변경합니까: 무작위 통제 시험
가설은 로봇 보조 천골질고정술 전에 폴리에틸렌 글리콜로 장 요법을 시작하면 수술 후 첫 배변 시간이 단축된다는 것입니다.
실험군은 수술일 전 7일 동안 매일 폴리에틸렌 글리콜의 수술 전 과정을 수강하게 됩니다.
통제 그룹은 수술 전 어떠한 개입도 하지 않을 것입니다.
모든 환자는 수술 후 폴리에틸렌 글리콜을 복용합니다.
연구 개요
상세 설명
장 특성을 평가하고 기존 변비를 평가하기 위해 수술 전 방문 시 표준화된 설문지를 수술 전 모든 환자에게 배포합니다.
실험 그룹의 환자는 약물 순응도 또는 부작용/합병증을 평가하기 위해 수술 3-4일 전에 전화를 통해 후속 조치를 받게 됩니다.
환자는 매일 처방된 대로 Miralax를 복용하고 있는지 기록합니다.
또한 대피 중 배변과 통증 수준을 기록합니다.
수술 전, 수술 전 영역에서 약물 순응도를 다시 한 번 평가합니다.
수술 후 모든 환자는 하루에 한 번, 7일 동안 폴리에틸렌 글리콜을 복용합니다.
배변 일지를 작성하여 배변, 배변 유형 및 배변 시 통증을 기록합니다.
1차 목표는 폴리에틸렌 글리콜의 수술 전 사용이 로봇 천골 질확대술 후 첫 배변까지의 시간을 줄이는지 확인하는 것입니다.
이차 결과에는 첫 번째 배변 시 통증, 대변 일관성 및 일일 통증 수준이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Bay Shore, New York, 미국, 11706
- Northwell Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 자궁절제술을 포함하거나 포함하지 않고 요실금 방지 절차를 포함하거나 포함하지 않고 로봇 보조 천골질고정술을 받는 환자
제외 기준:
- 18세 미만 또는 90세 이상
- 계획 개복술
- 계획된 후방 colporrhaphy
- 정기적인 수술 전 대변 연화제/완하제 사용
- 결장루의 존재
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 입으로 약을 복용할 수 없음
- 만성 신장 질환(Cr > 1.2)
- 식도 협착
- 지속적인 메스꺼움과 구토
- 장폐색
- 염증성 장 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
실험군은 시술일로부터 7일 동안 매일 폴리에틸렌 글리콜의 수술 전 과정을 수강하게 됩니다.
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폴리에틸렌 글리콜 3350 17g은 투여를 위해 8온스의 액체에 혼합되어야 합니다.
폴리에틸렌 글리콜은 고분자량의 수용성 폴리머로 물 분자와 수소 결합을 형성할 수 있습니다.
위장관에서 흡수되는 수분의 양을 증가시켜 배변을 자극하는 삼투성 완하제입니다.
연동 운동과 배출을 촉진하여 대변의 일관성을 줄이고 부피를 늘립니다.
폴리에틸렌 글리콜의 부작용은 팽만감, 가스 또는 설사입니다.
폴리에틸렌 글리콜의 반감기는 4-6시간이며 18시간 후에 농도는 정량할 수 없는 수준으로 감소합니다.
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간섭 없음: 제어
대조군에는 수술 전 어떠한 개입도 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 배변
기간: 수술 후 7일
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수술 후 첫 배변까지의 시간이 평가됩니다.
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수술 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 척도로 측정한 첫 배변 시 수술 후 통증.
기간: 수술 후 7일
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환자는 VAS(Visual Analogue Scale) 통증 척도를 사용하여 수술 후 첫 번째 배변 시 통증 수준을 기록합니다.
척도는 0부터 10까지 번호가 매겨져 있으며, 0은 통증이 전혀 없는 상태이고 10은 통증이 가장 심한 상태를 나타냅니다.
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수술 후 7일
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VAS 척도로 측정한 수술 후 1일차 통증
기간: 수술 후 1일
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환자는 VAS(Visual Analogue Scale) 통증 척도를 사용하여 통증 수준을 기록합니다.
척도는 0부터 10까지 번호가 매겨져 있으며, 0은 통증이 전혀 없는 상태이고 10은 통증이 가장 심한 상태를 나타냅니다.
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수술 후 1일
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평균 수술후 통증
기간: 수술 후 평균 7일 동안
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환자는 VAS(Visual Analogue Scale) 통증 척도를 사용하여 7일 동안 매일 통증 수준을 기록합니다.
척도는 0부터 10까지 번호가 매겨져 있으며, 0은 통증이 전혀 없는 상태이고 10은 통증이 가장 심한 상태를 나타냅니다.
각 환자에 대해 7일 동안의 평균값이 계산됩니다.
그런 다음 각 그룹에 대해 7일 동안의 평균 수술 후 통증 점수 중앙값을 보고합니다.
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수술 후 평균 7일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-0802
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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