Megváltoztatja-e a műtét előtti bélrendszer az első bélmozgás idejét a robotos szakrális kolpopexia után?
2024. december 24. frissítette: Northwell Health
Megváltoztatja-e a műtét előtti bélrendszer az első bélmozgás idejét robotos szakrális kolpopexia után: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A hipotézis az, hogy a polietilén-glikollal végzett bélrendszer megkezdése a robotizált sacrocolpopexia előtt csökkenti a műtét utáni első székletürítésig eltelt időt.
A kísérleti csoport minden nap a műtét előtti polietilénglikol kúrát veszi át hét nappal az eljárás időpontja előtt.
A kontrollcsoport a műtét előtt semmilyen beavatkozást nem végez.
Minden beteg polietilénglikolt fog szedni a műtét után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A bél jellemzőinek felmérése és a már meglévő székrekedés felmérése érdekében szabványosított kérdőívet osztanak ki minden betegnek a műtét előtt a műtét előtti vizit alkalmával.
A kísérleti csoportba tartozó betegeket 3-4 nappal a műtét előtt telefonon követik nyomon, hogy felmérjék a megfelelő gyógyszeres kezelést vagy bármilyen mellékhatást/szövődményt.
A betegek feljegyzik, hogy naponta szedik-e a Miralax-ot az előírás szerint.
Az evakuálás során rögzítik a székletürítésüket és a fájdalomszintjüket is.
A műtét előtt a műtét előtti területen még egyszer felmérik a gyógyszeres megfelelőséget.
A műtét után minden beteg polietilénglikolt fog kapni hét napig, naponta egyszer.
Bélnaplót vezetnek, amely rögzíti a bélmozgást, a széklet típusát és a fájdalmat az evakuálással.
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a polietilénglikol preoperatív alkalmazása csökkenti-e az első székletürítésig eltelt időt a robotos sacralis colpopexia után.
A másodlagos kimenetelek közé tartozik az első székletürítéskor jelentkező fájdalom, a széklet konzisztenciája és a napi fájdalomszint.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Egyesült Államok, 11706
- Northwell Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akik robotizált sacrocolpopexián esnek át méheltávolítással vagy anélkül, inkontinencia elleni eljárással vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 90 év feletti kor
- Tervezett laparotomia
- Tervezett posterior kolporrhafia
- Székletlágyító/hashajtó rendszeres műtét előtti használata
- Kolosztómia jelenléte
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- A gyógyszer szájon át történő bevételének képtelensége
- Krónikus vesebetegség (Cr > 1,2)
- Nyelőcső szűkületek
- Tartós émelygés és hányás
- Bélelzáródás
- Gyulladásos bélbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti
A kísérleti csoport minden nap a műtét előtti polietilénglikol kúrát veszi át hét nappal az eljárás időpontja előtt.
|
A polietilénglikol 3350 17 g-ot 8 uncia folyadékban kell elkeverni a beadáshoz.
A polietilénglikol egy nagy molekulatömegű, vízben oldódó polimer, amely hidrogénkötést tud kialakítani a vízmolekulákkal.
Ez egy ozmotikus hashajtó oldat, amely serkenti a bélmozgást azáltal, hogy növeli a gyomor-bél traktusban felszívódó víz mennyiségét.
Csökkenti a széklet konzisztenciáját és növeli mennyiségét azáltal, hogy elősegíti a perisztaltikát és az evakuálást.
A polietilénglikol mellékhatásai puffadás, gázképződés vagy hasmenés.
A polietilénglikol felezési ideje 4-6 óra, és 18 óra elteltével a koncentráció nem számszerűsíthető szintre csökken.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport a műtét előtt semmilyen beavatkozást nem végez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Első bélmozgás
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
Az első posztoperatív székletürítésig eltelt időt értékelik.
|
7 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni fájdalom az első bélmozgással a VAS-skála szerint.
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
A betegek az első posztoperatív székletürítéskor rögzítik fájdalomszintjüket a Visual Analogue Scale (VAS) fájdalomskála segítségével.
A skála 0-tól 10-ig van számozva, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
|
7 nappal a műtét után
|
|
Műtét utáni fájdalom az 1. napon a VAS-skála szerint
Időkeret: 1 nappal a műtét után
|
A betegek a Visual Analogue Scale (VAS) fájdalomskála segítségével rögzítik fájdalomszintjüket.
A skála 0-tól 10-ig van számozva, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
|
1 nappal a műtét után
|
|
Medián posztoperatív fájdalom
Időkeret: Átlagosan több mint 7 nap a műtét után
|
A betegek 7 napon keresztül naponta rögzítik fájdalomszintjüket a Visual Analogue Scale (VAS) fájdalomskála segítségével.
A skála 0-tól 10-ig van számozva, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
Minden egyes beteg esetében kiszámítják a 7 napos átlagértéket.
Ezt követően minden csoportban közöljük a posztoperatív fájdalom medián pontszámát 7 napon át átlagolva.
|
Átlagosan több mint 7 nap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. december 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-0802
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .