Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muuttaako leikkausta edeltävä suolen hoito aika ensimmäiseen suolen liikkeeseen robottiristikolpopeksian jälkeen

tiistai 24. joulukuuta 2024 päivittänyt: Northwell Health

Muuttaako leikkausta edeltävä suolen hoito aika ensimmäiseen suolen liikkeeseen robottiristikolpopeksian jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Hypoteesi on, että polyetyleeniglykolilla suoritetun suolen käytön aloittaminen ennen robottiavusteista sakrokolpopeksia lyhentää ensimmäiseen suolen liikkeeseen kuluvaa aikaa leikkauksen jälkeen. Koeryhmä käy läpi leikkausta edeltävän polyetyleeniglykolikurssin päivittäin seitsemän päivän ajan ennen toimenpidepäivää. Kontrolliryhmälle ei anneta mitään interventioita ennen leikkausta. Kaikki potilaat ottavat polyetyleeniglykolia leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoliston ominaisuuksien arvioimiseksi ja olemassa olevan ummetuksen arvioimiseksi standardoitu kyselylomake jaetaan kaikille potilaille ennen leikkausta heidän leikkausta edeltävällä käynnillään. Koeryhmän potilaita seurataan puhelimitse 3-4 päivää ennen leikkausta lääkityksen noudattamisen tai mahdollisten sivuvaikutusten/komplikaatioiden arvioimiseksi. Potilaat kirjaavat muistiin, ottavatko Miralaxia päivittäin ohjeiden mukaan. He myös tallentavat suoliston liikkeitä ja kiputasonsa evakuoinnin aikana. Ennen leikkausta preoperatiivisella alueella lääkitysmyöntyvyys arvioidaan vielä kerran. Leikkauksen jälkeen kaikki potilaat ottavat polyetyleeniglykolia seitsemän päivän ajan kerran päivässä. He pitävät suolistopäiväkirjaa, johon kirjataan suolen liikkeet, ulosteen tyyppi ja kipu evakuoinnin yhteydessä. Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, lyhentääkö polyetyleeniglykolin käyttö ennen leikkausta aikaa ensimmäiseen suolen liikkeeseen robotin sakraalisen kolpopeksian jälkeen. Toissijaisia ​​tuloksia ovat kipu ensimmäisen suolen liikkeen yhteydessä, ulosteen konsistenssi ja päivittäiset kiputasot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
        • Northwell Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään robottiavusteinen sakrokolpopeksia kohdunpoiston kanssa tai ilman ja inkontinenssitoimenpiteiden kanssa tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 tai yli 90 vuotta
  • Suunniteltu laparotomia
  • Suunniteltu posteriorinen kolporrafia
  • Säännöllinen ennen leikkausta ulostetta pehmentävien/laksatiivien käyttö
  • Kolostomian esiintyminen
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Kyvyttömyys ottaa lääkkeitä suun kautta
  • Krooninen munuaissairaus (Cr > 1,2)
  • Ruokatorven ahtaumat
  • Jatkuva pahoinvointi ja oksentelu
  • Suolen tukos
  • Tulehduksellinen suolistosairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Koeryhmä käy läpi leikkausta edeltävän polyetyleeniglykolikurssin päivittäin seitsemän päivän ajan ennen toimenpidepäivää.
Lääke: Polyetyleeniglykolijauhe
Polyetyleeniglykoli 3350 17g tulee sekoittaa 8 unssiin nestettä antoa varten. Polyetyleeniglykoli on korkean molekyylipainon omaava vesiliukoinen polymeeri, joka voi muodostaa vetysidoksia vesimolekyylien kanssa. Se on osmoottinen laksatiivinen liuos, joka stimuloi suolen toimintaa lisäämällä ruoansulatuskanavassa imeytyvän veden määrää. Se vähentää ulosteen koostumusta ja lisää niiden määrää edistämällä peristaltiikkaa ja evakuointia. Polyetyleeniglykolin sivuvaikutuksia ovat turvotus, kaasut tai ripuli. Polyetyleeniglykolin puoliintumisaika on 4-6 tuntia ja 18 tunnin kuluttua pitoisuus laskee ei-kvantifioitavissa olevalle tasolle.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmälle ei anneta mitään interventioita ennen leikkausta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen suolen liike
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen suolenkiertoon arvioidaan.
7 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kipu ensimmäisen suolen liikkeen yhteydessä VAS-asteikolla mitattuna.
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaat kirjaavat kiputasonsa ensimmäisen leikkauksen jälkeisen suolen liikkeen yhteydessä käyttämällä Visual Analogue Scale (VAS) -kipuasteikkoa. Asteikko on numeroitu nollasta 10:een, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
7 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu 1. päivänä VAS-asteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
Potilaat tallentavat kiputasonsa Visual Analogue Scale (VAS) -kipuasteikolla. Asteikko on numeroitu nollasta 10:een, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
1 päivä leikkauksen jälkeen
Mediaani Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Keskimäärin yli 7 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaat tallentavat kiputasonsa päivittäin 7 päivän ajan Visual Analogue Scale (VAS) -kipuasteikolla. Asteikko on numeroitu nollasta 10:een, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 on pahin mahdollinen kipu. Kullekin potilaalle lasketaan 7 päivän keskiarvo. Raportoimme sitten leikkauksen jälkeisen kivun mediaanipistemäärän keskiarvona 7 päivän ajalta kussakin ryhmässä.
Keskimäärin yli 7 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-0802

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polyetyleeniglykolijauhe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa