Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændrer et præoperativt tarmregime tid til første tarmbevægelse efter robotisk sakral kolpopeksi

24. december 2024 opdateret af: Northwell Health

Ændrer et præoperativt tarmregime tid til første tarmbevægelse efter robotisk sakral kolpopeksi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Hypotesen er, at start af en tarmbehandling med polyethylenglycol før robotassisteret sacrocolpopexi vil reducere tiden til første afføring efter operationen. Forsøgsgruppen vil tage et præoperativt kursus med polyethylenglycol dagligt i syv dage før proceduren. Kontrolgruppen vil ikke få nogen intervention præoperativt. Alle patienter vil tage polyethylenglycol postoperativt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere tarmkarakteristika og vurdere for eksisterende forstoppelse vil et standardiseret spørgeskema blive uddelt til alle patienter forud for operationen ved deres præoperative besøg. Patienterne i forsøgsgruppen vil have opfølgning via telefon 3-4 dage før operationen for at vurdere for medicinoverholdelse eller eventuelle bivirkninger/komplikationer. Patienterne vil registrere, om de tager deres Miralax som ordineret dagligt. De vil også registrere deres afføring og smerteniveauer under evakuering. Forud for operationen, i det præoperative område, vil medicinoverholdelsen igen blive vurderet. Postoperativt vil alle patienter tage polyethylenglycol i syv dage, én gang dagligt. De vil føre en afføringsdagbog, som vil registrere afføring, afføringstype og smerter ved evakuering. Det primære formål er at bestemme, om den præoperative brug af polyethylenglycol nedsætter tiden til den første afføring efter robotisk sakral kolpopeksi. Sekundære resultater omfatter smerter ved første afføring, afføringskonsistens og daglige smerteniveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • Northwell Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår en robotassisteret sacrocolpopeksi med eller uden hysterektomi og med eller uden anti-inkontinensprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 90
  • Planlagt laparotomi
  • Planlagt posterior kolporrafi
  • Regelmæssig præoperativ brug af afføringsblødgøringsmidler/afføringsmidler
  • Tilstedeværelse af kolostomi
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at tage medicin gennem munden
  • Kronisk nyresygdom (Cr > 1,2)
  • Forsnævring af spiserøret
  • Vedvarende kvalme og opkastning
  • Tarmobstruktion
  • Inflammatorisk tarmsygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Forsøgsgruppen vil tage et præoperativt kursus med polyethylenglycol dagligt i syv dage før proceduren.
Medicin: Polyethylenglycol pulver
Polyethylenglycol 3350 17g skal blandes i 8 ounce væske til administration. Polyethylenglycol er en vandopløselig polymer med høj molekylvægt, som kan danne hydrogenbindinger med vandmolekyler. Det er en osmotisk afføringsmiddelopløsning, som stimulerer afføringen ved at øge mængden af ​​vand, der absorberes i mave-tarmkanalen. Det mindsker afføringens konsistens og øger deres volumen ved at fremme peristaltikken og evakueringen. Bivirkningerne af polyethylenglycol er oppustethed, gas eller diarré. Halveringstiden for polyethylenglycol er 4-6 timer, og efter 18 timer falder koncentrationen til ikke-kvantificerbare niveauer.
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil ikke få nogen intervention præoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første tarmbevægelse
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Tiden til den første postoperative afføring vil blive evalueret.
7 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte med første tarmbevægelse målt ved VAS-skalaen.
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Patienterne vil registrere deres smerteniveauer med den første postoperative afføring ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) smerteskalaen. Skalaen er nummereret fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerte.
7 dage efter operationen
Postoperativ smerte på dag 1 målt ved VAS-skalaen
Tidsramme: 1 dag postoperativt
Patienterne vil registrere deres smerteniveau ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) smerteskalaen. Skalaen er nummereret fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerte.
1 dag postoperativt
Median postoperativ smerte
Tidsramme: Gennemsnitligt over 7 dage efter operationen
Patienterne vil registrere deres smerteniveau dagligt i 7 dage ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS) smerteskalaen. Skalaen er nummereret fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerte. Den gennemsnitlige værdi over 7 dage for hver patient vil blive beregnet. Vi vil derefter rapportere median postoperativ smertescore i gennemsnit over 7 dage for hver gruppe.
Gennemsnitligt over 7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2019

Først opslået (Faktiske)

13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-0802

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polyethylenglycol pulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner