Ändrar en preoperativ tarmkur tid till första tarmrörelse efter robotisk sakral kolpopex
24 december 2024 uppdaterad av: Northwell Health
Ändrar en preoperativ tarmkur tid till första tarmrörelse efter robotisk sakral kolpopexi: en randomiserad kontrollerad studie
Hypotesen är att att starta en tarmkur med polyetylenglykol före robotassisterad sakrokolpopexi kommer att minska tiden till den första tarmrörelsen efter operationen.
Experimentgruppen kommer att ta en preoperativ kur med polyetylenglykol dagligen i sju dagar före ingreppsdatumet.
Kontrollgruppen kommer inte att ges någon intervention preoperativt.
Alla patienter kommer att ta polyetylenglykol postoperativt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att bedöma tarmens egenskaper och bedöma för existerande förstoppning kommer ett standardiserat frågeformulär att distribueras till alla patienter före operation vid deras preoperativa besök.
Patienterna i försöksgruppen kommer att ha uppföljning via telefonsamtal, 3-4 dagar före operation för att bedöma för följsamhet till medicinering eller eventuella biverkningar/komplikationer.
Patienterna kommer att registrera om de tar sin Miralax enligt ordination dagligen.
De kommer också att registrera sina tarmrörelser och smärtnivåer under evakueringen.
Inför operationen, i det preoperativa området, kommer läkemedelsöverensstämmelsen att bedömas igen.
Postoperativt kommer alla patienter att ta polyetylenglykol i sju dagar, en gång om dagen.
De kommer att föra en tarmdagbok, som kommer att registrera tarmrörelser, avföringstyp och smärta vid evakuering.
Det primära målet är att avgöra om preoperativ användning av polyetylenglykol minskar tiden till första tarmrörelse efter robotisk sakral kolpopex.
Sekundära utfall inkluderar smärta vid första tarmrörelse, avföringskonsistens och dagliga smärtnivåer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Förenta staterna, 11706
- Northwell Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår en robotassisterad sakrokolpopexi med eller utan hysterektomi och med eller utan antiinkontinensprocedurer
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 eller över 90
- Planerad laparotomi
- Planerad bakre kolporrafi
- Regelbunden preoperativ användning av avföringsmjukgörare/laxermedel
- Förekomst av kolostomi
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Oförmåga att ta medicin genom munnen
- Kronisk njursjukdom (Cr > 1,2)
- Förträngningar i matstrupen
- Ihållande illamående och kräkningar
- Tarmobstruktion
- Inflammatorisk tarmsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell
Experimentgruppen kommer att ta en preoperativ kur med polyetylenglykol dagligen i sju dagar före ingreppsdatumet.
|
Polyetylenglykol 3350 17g ska blandas i 8 uns vätska för administrering.
Polyetylenglykol är en vattenlöslig polymer med hög molekylvikt som kan bilda vätebindningar med vattenmolekyler.
Det är en osmotisk laxerande lösning som stimulerar tarmrörelserna genom att öka mängden vatten som absorberas i mag-tarmkanalen.
Det minskar konsistensen av avföringen och ökar deras volym genom att främja peristaltik och evakuering.
Biverkningarna av polyetylenglykol är uppblåsthet, gas eller diarré.
Halveringstiden för polyetylenglykol är 4-6 timmar och efter 18 timmar sjunker koncentrationen till icke kvantifierbara nivåer.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer inte att ges någon intervention preoperativt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första tarmrörelsen
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Tiden till den första postoperativa avföringen kommer att utvärderas.
|
7 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta med första tarmrörelse mätt med VAS-skalan.
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Patienterna kommer att registrera sina smärtnivåer med den första postoperativa tarmrörelsen med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) smärtskalan.
Skalan är numrerad från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta.
|
7 dagar efter operationen
|
|
Postoperativ smärta vid dag 1 mätt med VAS-skalan
Tidsram: 1 dag efter operationen
|
Patienterna kommer att registrera sin smärtnivå med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) smärtskalan.
Skalan är numrerad från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta.
|
1 dag efter operationen
|
|
Median postoperativ smärta
Tidsram: I genomsnitt över 7 dagar efter operationen
|
Patienterna kommer att registrera sin smärtnivå dagligen i 7 dagar med hjälp av Visual Analogue Scale (VAS) smärtskalan.
Skalan är numrerad från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är värsta möjliga smärta.
Medelvärdet över 7 dagar för varje patient kommer att beräknas.
Vi kommer sedan att rapportera medianvärdet för postoperativ smärta i genomsnitt över 7 dagar för varje grupp.
|
I genomsnitt över 7 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 december 2019
Första postat (Faktisk)
13 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-0802
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .