Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменяет ли предоперационный режим работы кишечника время до первого опорожнения кишечника после роботизированной крестцовой кольпопексии

24 декабря 2024 г. обновлено: Northwell Health

Изменяет ли предоперационный режим работы кишечника время до первого опорожнения кишечника после роботизированной крестцовой кольпопексии: рандомизированное контролируемое исследование

Гипотеза состоит в том, что начало режима работы кишечника с полиэтиленгликолем до роботизированной сакрокольпопексии уменьшит время до первого опорожнения кишечника после операции. Экспериментальная группа будет проходить предоперационный курс полиэтиленгликоля ежедневно в течение семи дней до даты операции. Контрольная группа не будет подвергаться никакому вмешательству перед операцией. Все пациенты будут принимать полиэтиленгликоль после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для оценки характеристик кишечника и выявления ранее существовавших запоров всем пациентам перед операцией во время предоперационного визита будет роздана стандартная анкета. Пациенты в экспериментальной группе будут контролироваться по телефону за 3-4 дня до операции, чтобы оценить соблюдение режима лечения или любые побочные эффекты / осложнения. Пациенты будут записывать, принимают ли они Миралакс в соответствии с предписаниями ежедневно. Они также будут записывать свои движения кишечника и уровень боли во время эвакуации. Перед операцией в предоперационной зоне еще раз будет оцениваться соблюдение режима лечения. После операции все пациенты будут принимать полиэтиленгликоль в течение семи дней один раз в день. Они будут вести дневник стула, в который будут записывать движения кишечника, тип стула и боль при опорожнении. Основная цель состоит в том, чтобы определить, уменьшает ли предоперационное использование полиэтиленгликоля время до первой дефекации после роботизированной крестцовой кольпопексии. Вторичные исходы включают боль при первом опорожнении кишечника, консистенцию стула и ежедневные уровни боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие роботизированную сакрокольпопексию с гистерэктомией или без нее и с процедурами против недержания мочи или без них

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 или старше 90 лет
  • Плановая лапаротомия
  • Плановая задняя кольпорафия
  • Регулярное предоперационное использование размягчителей стула/слабительных средств
  • Наличие колостомы
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Невозможность принимать лекарства внутрь
  • Хроническая болезнь почек (Cr > 1,2)
  • стриктуры пищевода
  • Постоянная тошнота и рвота
  • Кишечная непроходимость
  • Воспалительное заболевание кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальный
Экспериментальная группа будет принимать предоперационный курс полиэтиленгликоля ежедневно в течение семи дней до даты процедуры.
Лекарство: Порошок полиэтиленгликоля
Полиэтиленгликоль 3350 17 г следует смешивать с 8 унциями жидкости для введения. Полиэтиленгликоль представляет собой высокомолекулярный водорастворимый полимер, который может образовывать водородные связи с молекулами воды. Это осмотический слабительный раствор, который стимулирует перистальтику кишечника за счет увеличения количества воды, всасываемой в желудочно-кишечном тракте. Он уменьшает консистенцию фекалий и увеличивает их объем, способствуя перистальтике и эвакуации. Побочными эффектами полиэтиленгликоля являются вздутие живота, газы или диарея. Период полувыведения полиэтиленгликоля составляет 4-6 часов, а через 18 часов концентрация снижается до не поддающихся количественному определению уровней.
Без вмешательства: Контроль
Контрольной группе не будет предоставлено никакого вмешательства перед операцией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первое испражнение
Временное ограничение: 7 дней после операции
Будет оценено время до первого послеоперационного опорожнения кишечника.
7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль при первом дефекации по шкале VAS.
Временное ограничение: 7 дней после операции
Пациенты будут фиксировать уровень боли при первом послеоперационном дефекации с использованием шкалы боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Шкала пронумерована от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль.
7 дней после операции
Послеоперационная боль в первый день по шкале VAS
Временное ограничение: 1 день после операции
Пациенты будут фиксировать уровень боли, используя шкалу боли визуально-аналоговой шкалы (ВАШ). Шкала пронумерована от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль.
1 день после операции
Срединная послеоперационная боль
Временное ограничение: В среднем за 7 дней после операции
Пациенты будут фиксировать уровень боли ежедневно в течение 7 дней, используя шкалу боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Шкала пронумерована от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самая сильная боль. Будет рассчитано среднее значение за 7 дней для каждого пациента. Затем мы сообщим средний показатель послеоперационной боли, усредненный за 7 дней для каждой группы.
В среднем за 7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-0802

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Порошок полиэтиленгликоля

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться