Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy przedoperacyjny schemat jelitowy zmienia czas do pierwszego wypróżnienia po zrobotyzowanej kolpopeksji krzyżowej

24 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Northwell Health

Czy przedoperacyjny schemat wypróżnień zmienia czas do pierwszego wypróżnienia po zrobotyzowanej kolpopeksji krzyżowej: randomizowana, kontrolowana próba

Hipoteza jest taka, że ​​rozpoczęcie schematu wypróżniania glikolem polietylenowym przed sakrokolpopeksją wspomaganą robotem skróci czas do pierwszego wypróżnienia po operacji. Grupa eksperymentalna codziennie przez siedem dni przed zabiegiem będzie przyjmowała przedoperacyjny kurs glikolu polietylenowego. Grupa kontrolna nie otrzyma żadnej interwencji przed operacją. Wszyscy pacjenci będą przyjmować pooperacyjnie glikol polietylenowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W celu oceny charakterystyki jelit i oceny istniejących wcześniej zaparć wszystkim pacjentom przed operacją zostanie rozesłany standardowy kwestionariusz podczas ich wizyty przedoperacyjnej. Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą mieli kontakt telefoniczny na 3-4 dni przed operacją w celu oceny przestrzegania zaleceń lekarskich lub jakichkolwiek skutków ubocznych/komplikacji. Pacjenci będą rejestrować, czy codziennie przyjmują Miralax zgodnie z zaleceniami. Będą również rejestrować ruchy jelit i poziom bólu podczas ewakuacji. Przed operacją, w obszarze przedoperacyjnym, zostanie ponownie oceniona przestrzeganie zaleceń lekarskich. Po operacji wszyscy pacjenci będą przyjmować glikol polietylenowy przez siedem dni, raz dziennie. Będą prowadzić dziennik jelit, w którym będą rejestrować wypróżnienia, rodzaj stolca i ból podczas wypróżniania. Głównym celem jest ustalenie, czy przedoperacyjne zastosowanie glikolu polietylenowego skraca czas do pierwszego wypróżnienia po zrobotyzowanej kolpopeksji krzyżowej. Drugorzędne wyniki obejmują ból przy pierwszym wypróżnieniu, konsystencję stolca i dzienny poziom bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
        • Northwell Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani sakrokolpopeksji wspomaganej robotem z histerektomią lub bez niej oraz z zabiegami zapobiegającymi nietrzymaniu moczu lub bez nich

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 90 lat
  • Planowana laparotomia
  • Planowana kolporafia tylna
  • Regularne przedoperacyjne stosowanie środków zmiękczających stolec/środków przeczyszczających
  • Obecność kolostomii
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Niemożność przyjmowania leków doustnie
  • Przewlekła choroba nerek (Cr > 1,2)
  • Zwężenia przełyku
  • Utrzymujące się nudności i wymioty
  • Niedrożność jelit
  • Zapalna choroba jelit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Grupa eksperymentalna codziennie przez siedem dni przed zabiegiem będzie przyjmować przedoperacyjny kurs glikolu polietylenowego.
Lek: Proszek glikolu polietylenowego
Glikol polietylenowy 3350 17 g należy wymieszać z 8 uncjami płynu do podania. Glikol polietylenowy jest rozpuszczalnym w wodzie polimerem o dużej masie cząsteczkowej, który może tworzyć wiązania wodorowe z cząsteczkami wody. Jest osmotycznym roztworem przeczyszczającym, który stymuluje wypróżnienia poprzez zwiększenie ilości wody wchłanianej w przewodzie pokarmowym. Zmniejsza konsystencję kału i zwiększa jego objętość, sprzyjając perystaltyce i wydalaniu. Skutki uboczne glikolu polietylenowego to wzdęcia, gazy lub biegunka. Okres półtrwania glikolu polietylenowego wynosi 4-6 godzin, a po 18 godzinach stężenie spada do poziomu niemierzalnego.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna nie zostanie poddana żadnej interwencji przedoperacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszy ruch jelit
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Oceniony zostanie czas do pierwszego wypróżnienia pooperacyjnego.
7 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny towarzyszący pierwszemu wypróżnieniu mierzony skalą VAS.
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
Pacjenci będą rejestrować poziom bólu podczas pierwszego wypróżnienia po operacji, korzystając ze skali bólu w skali wizualno-analogowej (VAS). Skala jest ponumerowana od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
7 dni po zabiegu
Ból pooperacyjny w pierwszym dniu mierzony skalą VAS
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Pacjenci będą rejestrować poziom bólu za pomocą skali bólu w skali wizualno-analogowej (VAS). Skala jest ponumerowana od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
1 dzień po zabiegu
Średni ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Średnio w ciągu 7 dni po operacji
Pacjenci będą rejestrować poziom bólu codziennie przez 7 dni, stosując skalę bólu w skali wizualno-analogowej (VAS). Skala jest ponumerowana od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból. Dla każdego pacjenta zostanie obliczona średnia wartość z 7 dni. Następnie dla każdej grupy podamy średni wynik bólu pooperacyjnego uśredniony z 7 dni.
Średnio w ciągu 7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-0802

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proszek glikolu polietylenowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj