Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verandert een preoperatief darmregime de tijd tot de eerste stoelgang na robotische sacrale colpopexie?

24 december 2024 bijgewerkt door: Northwell Health

Verandert een preoperatief darmregime de tijd tot de eerste stoelgang na robotische sacrale colpopexie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De hypothese is dat het starten van een darmregime met polyethyleenglycol voorafgaand aan robotondersteunde sacrocolpopexie de tijd tot de eerste stoelgang na de operatie verkort. De experimentele groep zal gedurende zeven dagen voorafgaand aan de proceduredatum dagelijks een preoperatieve kuur met polyethyleenglycol nemen. De controlegroep krijgt preoperatief geen interventie. Alle patiënten zullen postoperatief polyethyleenglycol gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de darmkarakteristieken te beoordelen en te beoordelen op reeds bestaande constipatie, zal een gestandaardiseerde vragenlijst worden uitgedeeld aan alle patiënten voorafgaand aan de operatie tijdens hun preoperatieve bezoek. De patiënten in de experimentele groep zullen 3-4 dagen voorafgaand aan de operatie telefonisch worden opgevolgd om te beoordelen of de therapietrouw of eventuele bijwerkingen/complicaties worden nageleefd. Patiënten zullen registreren of ze hun Miralax dagelijks innemen zoals voorgeschreven. Ze registreren ook hun stoelgang en pijnniveaus tijdens evacuatie. Voorafgaand aan de operatie zal in het preoperatieve gebied de therapietrouw opnieuw worden beoordeeld. Postoperatief nemen alle patiënten gedurende zeven dagen eenmaal daags polyethyleenglycol in. Ze houden een darmdagboek bij, waarin de stoelgang, het type ontlasting en pijn bij evacuatie worden geregistreerd. Het primaire doel is om te bepalen of het preoperatieve gebruik van polyethyleenglycol de tijd verkort tot de eerste stoelgang na robotische sacrale colpopexie. Secundaire uitkomsten zijn pijn bij de eerste stoelgang, consistentie van de ontlasting en dagelijkse pijnniveaus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
        • Northwell Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een robotondersteunde sacrocolpopexie ondergaan met of zonder hysterectomie en met of zonder anti-incontinentieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 of boven de 90
  • Geplande laparotomie
  • Geplande posterieure colporrhaphy
  • Regelmatig preoperatief gebruik van ontlastingverzachters/laxeermiddelen
  • Aanwezigheid van colostoma
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onvermogen om medicatie via de mond in te nemen
  • Chronische nierziekte (Cr > 1,2)
  • Slokdarmstricturen
  • Aanhoudende misselijkheid en braken
  • Darmobstructie
  • Inflammatoire darmziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
De experimentele groep zal zeven dagen vóór de ingreep dagelijks een preoperatieve kuur met polyethyleenglycol volgen.
Geneesmiddel: Polyethyleen Glycol Poeder
Polyethyleenglycol 3350 17 g moet worden gemengd in 8 ounce vloeistof voor toediening. Polyethyleenglycol is een in water oplosbaar polymeer met een hoog molecuulgewicht dat waterstofbruggen kan vormen met watermoleculen. Het is een osmotische laxerende oplossing die de stoelgang stimuleert door de hoeveelheid water die in het maagdarmkanaal wordt opgenomen te vergroten. Het vermindert de consistentie van de ontlasting en verhoogt hun volume door peristaltiek en evacuatie te bevorderen. De bijwerkingen van polyethyleenglycol zijn een opgeblazen gevoel, gas of diarree. De halfwaardetijd van polyethyleenglycol is 4-6 uur en na 18 uur daalt de concentratie tot niet-kwantificeerbare niveaus.
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep krijgt preoperatief geen interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste stoelgang
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
De tijd tot de eerste postoperatieve stoelgang zal worden geëvalueerd.
7 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn bij de eerste stoelgang zoals gemeten op de VAS-schaal.
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
Patiënten zullen hun pijnniveaus registreren bij de eerste postoperatieve stoelgang met behulp van de pijnschaal op de Visueel Analoge Schaal (VAS). De schaal is genummerd van 0 tot en met 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijn.
7 dagen postoperatief
Postoperatieve pijn op dag 1 zoals gemeten door de VAS-schaal
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief
Patiënten zullen hun pijnniveau registreren met behulp van de pijnschaal van de Visual Analogue Scale (VAS). De schaal is genummerd van 0 tot en met 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijn.
1 dag postoperatief
Mediane postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Gemiddeld over 7 dagen postoperatief
Patiënten zullen gedurende 7 dagen dagelijks hun pijnniveau registreren met behulp van de pijnschaal van de Visual Analogue Scale (VAS). De schaal is genummerd van 0 tot en met 10, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst mogelijke pijn. Voor elke patiënt wordt de gemiddelde waarde over 7 dagen berekend. Vervolgens rapporteren we voor elke groep de gemiddelde postoperatieve pijnscore over zeven dagen.
Gemiddeld over 7 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-0802

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Polyethyleen Glycol Poeder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren