Změní předoperační režim střev čas do prvního pohybu střev po robotické sakrální kolpopexi
24. prosince 2024 aktualizováno: Northwell Health
Změní předoperační režim střev po robotické sakrální kolpopexi čas do prvního pohybu střev: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Hypotézou je, že zahájení střevního režimu s polyethylenglykolem před roboticky asistovanou sakrokolpopexem zkrátí čas do prvního pohybu střev po operaci.
Experimentální skupina bude absolvovat předoperační kúru polyethylenglykolu denně po dobu sedmi dnů před datem výkonu.
Kontrolní skupině nebudou předoperačně poskytnuty žádné intervence.
Všichni pacienti budou pooperačně užívat polyetylenglykol.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aby bylo možné zhodnotit vlastnosti střev a posoudit již existující zácpu, bude všem pacientům před operací při jejich předoperační návštěvě distribuován standardizovaný dotazník.
Pacienti v experimentální skupině budou sledováni prostřednictvím telefonického hovoru 3-4 dny před operací, aby se posoudila kompliance s medikací nebo jakékoli vedlejší účinky/komplikace.
Pacienti budou zaznamenávat, zda užívají svůj Miralax tak, jak je denně předepsáno.
Během evakuace budou také zaznamenávat pohyby střev a úroveň bolesti.
Před operací bude v předoperační oblasti ještě jednou posouzena compliance medikace.
Po operaci budou všichni pacienti užívat polyethylenglykol po dobu sedmi dnů, jednou denně.
Budou si vést střevní deník, který bude zaznamenávat pohyby střev, typ stolice a bolest s evakuací.
Primárním cílem je zjistit, zda předoperační použití polyethylenglykolu zkracuje čas do prvního pohybu střev po robotické sakrální kolpopexe.
Sekundární výsledky zahrnují bolest při prvním pohybu střev, konzistenci stolice a denní úrovně bolesti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
- Northwell Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující roboticky asistovanou sakrokolpopexe s hysterektomií nebo bez ní a s nebo bez antiinkontinenčních procedur
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let nebo nad 90 let
- Plánovaná laparotomie
- Plánovaná zadní kolporafie
- Pravidelné předoperační užívání změkčovadel stolice/laxativ
- Přítomnost kolostomie
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Neschopnost užívat léky ústy
- Chronické onemocnění ledvin (Cr > 1,2)
- Striktury jícnu
- Přetrvávající nevolnost a zvracení
- Střevní obstrukce
- Zánětlivé onemocnění střev
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
Experimentální skupina bude absolvovat předoperační kúru polyethylenglykolu denně po dobu sedmi dnů před datem výkonu.
|
Polyethylenglykol 3350 17g by měl být pro podání smíchán v 8 uncích tekutiny.
Polyethylenglykol je ve vodě rozpustný polymer s vysokou molekulovou hmotností, který může vytvářet vodíkové vazby s molekulami vody.
Je to osmotický laxativní roztok, který stimuluje pohyby střev zvýšením množství vody absorbované v GI traktu.
Snižuje konzistenci výkalů a zvyšuje jejich objem podporou peristaltiky a evakuace.
Vedlejší účinky polyethylenglykolu jsou nadýmání, plynatost nebo průjem.
Poločas rozpadu polyethylenglykolu je 4-6 hodin a po 18 hodinách koncentrace klesá na nekvantifikovatelné úrovně.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupině nebudou předoperačně poskytnuty žádné intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První pohyb střev
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Hodnocena bude doba do první pooperační stolice.
|
7 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest s prvním pohybem střev měřená na stupnici VAS.
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Pacienti budou zaznamenávat své úrovně bolesti při prvním pooperačním pohybu střev pomocí stupnice bolesti Visual Analogue Scale (VAS).
Stupnice je očíslována od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
|
7 dní po operaci
|
|
Pooperační bolest v den 1 měřená na stupnici VAS
Časové okno: 1 den po operaci
|
Pacienti budou zaznamenávat úroveň své bolesti pomocí stupnice bolesti Visual Analogue Scale (VAS).
Stupnice je očíslována od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
|
1 den po operaci
|
|
Střední pooperační bolest
Časové okno: V průměru za 7 dní po operaci
|
Pacienti budou zaznamenávat svou úroveň bolesti denně po dobu 7 dnů pomocí stupnice bolesti Visual Analogue Scale (VAS).
Stupnice je očíslována od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
Vypočte se průměrná hodnota za 7 dní pro každého pacienta.
Poté uvedeme střední skóre pooperační bolesti zprůměrované za 7 dní pro každou skupinu.
|
V průměru za 7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
21. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-0802
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Polyethylenglykolový prášek
-
Tanta UniversityNábor