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Um regime intestinal pré-operatório altera o tempo para a primeira evacuação após a colpopexia sacral robótica

24 de dezembro de 2024 atualizado por: Northwell Health

Um regime intestinal pré-operatório altera o tempo para a primeira evacuação após colpopexia sacral robótica: um estudo controlado randomizado

A hipótese é que iniciar um regime intestinal com polietilenoglicol antes da sacrocolpopexia assistida por robótica diminuirá o tempo para a primeira evacuação após a cirurgia. O grupo experimental fará um curso pré-operatório de polietileno glicol diariamente durante sete dias antes da data do procedimento. O grupo controle não receberá nenhuma intervenção no pré-operatório. Todos os pacientes tomarão polietileno glicol no pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fim de avaliar as características intestinais e avaliar a constipação pré-existente, um questionário padronizado será distribuído a todos os pacientes antes da cirurgia em sua visita pré-operatória. Os pacientes do grupo experimental terão acompanhamento por telefone, 3-4 dias antes da cirurgia para avaliar a adesão à medicação ou quaisquer efeitos colaterais/complicações. Os pacientes registrarão se estão tomando o Miralax conforme prescrito diariamente. Eles também registrarão seus movimentos intestinais e os níveis de dor durante a evacuação. Antes da cirurgia, na área pré-operatória, a adesão à medicação será novamente avaliada. No pós-operatório, todos os pacientes tomarão polietilenoglicol por sete dias, uma vez ao dia. Eles manterão um diário intestinal, que registrará os movimentos intestinais, o tipo de fezes e a dor ao evacuar. O objetivo primário é determinar se o uso pré-operatório de polietileno glicol diminui o tempo para a primeira evacuação após colpopexia sacral robótica. Os resultados secundários incluem dor com a primeira evacuação, consistência das fezes e níveis diários de dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Northwell Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a sacrocolpopexia robótica assistida com ou sem histerectomia e com ou sem procedimentos anti-incontinência

Critério de exclusão:

  • Idade menor de 18 anos ou maior de 90
  • Laparotomia planejada
  • Colporrafia posterior planejada
  • Uso pré-operatório regular de amaciantes de fezes/laxantes
  • Presença de colostomia
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Incapacidade de tomar medicamentos por via oral
  • Doença renal crônica (Cr > 1,2)
  • Estenoses esofágicas
  • Náuseas e vômitos persistentes
  • Obstrução intestinal
  • Doença inflamatória intestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
O grupo experimental fará um curso pré-operatório de polietilenoglicol diariamente durante sete dias antes da data do procedimento.
Medicamento: Polietileno glicol em pó
Polietilenoglicol 3350 17g deve ser misturado em 8 onças de fluido para administração. O polietileno glicol é um polímero solúvel em água de alto peso molecular que pode formar ligações de hidrogênio com moléculas de água. É uma solução laxante osmótica que estimula os movimentos intestinais aumentando a quantidade de água absorvida no trato gastrointestinal. Diminui a consistência das fezes e aumenta seu volume promovendo o peristaltismo e a evacuação. Os efeitos colaterais do polietileno glicol são inchaço, gases ou diarréia. A meia-vida do polietileno glicol é de 4-6 horas e após 18 horas a concentração diminui para níveis não quantificáveis.
Sem intervenção: Ao controle
O grupo controle não receberá nenhuma intervenção pré-operatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeira evacuação
Prazo: 7 dias de pós-operatório
O tempo para a primeira evacuação pós-operatória será avaliado.
7 dias de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória com a primeira evacuação medida pela escala VAS.
Prazo: 7 dias de pós-operatório
Os pacientes registrarão seus níveis de dor com a primeira evacuação pós-operatória usando a escala de dor da Escala Visual Analógica (VAS). A escala é numerada de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor possível.
7 dias de pós-operatório
Dor pós-operatória no dia 1 medida pela escala VAS
Prazo: 1 dia de pós-operatório
Os pacientes registrarão seu nível de dor usando a escala de dor da Escala Visual Analógica (VAS). A escala é numerada de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor possível.
1 dia de pós-operatório
Dor pós-operatória mediana
Prazo: Média de 7 dias de pós-operatório
Os pacientes registrarão seu nível de dor diariamente durante 7 dias usando a escala de dor da Escala Visual Analógica (VAS). A escala é numerada de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor possível. Será calculado o valor médio ao longo de 7 dias para cada paciente. Em seguida, relataremos a pontuação média da dor pós-operatória calculada em média ao longo de 7 dias para cada grupo.
Média de 7 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwell Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19-0802

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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