Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endrer et preoperativt tarmregime tid til første tarmbevegelse etter robotisk sakral kolpopeksi

24. desember 2024 oppdatert av: Northwell Health

Endrer et preoperativ tarmregime tid til første tarmbevegelse etter robotisk sakral kolpopeksi: en randomisert kontrollert prøvelse

Hypotesen er at å starte et tarmregime med polyetylenglykol før robotassistert sakrokolpopeksi vil redusere tiden til første avføring etter operasjonen. Eksperimentgruppen vil ta en preoperativ kur med polyetylenglykol daglig i syv dager før prosedyredatoen. Kontrollgruppen vil ikke få noen intervensjon preoperativt. Alle pasienter vil ta polyetylenglykol postoperativt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere tarmkarakteristikker og vurdere for eksisterende forstoppelse vil et standardisert spørreskjema bli distribuert til alle pasienter før operasjonen ved deres preoperative besøk. Pasientene i forsøksgruppen vil ha oppfølging via telefon, 3-4 dager før operasjonen for å vurdere medisinkompatibilitet eller eventuelle bivirkninger/komplikasjoner. Pasienter vil registrere om de tar Miralax som foreskrevet daglig. De vil også registrere avføringen og smertenivået under evakuering. Før operasjonen, i det preoperative området, vil medisinkompatibilitet bli vurdert nok en gang. Postoperativt vil alle pasienter ta polyetylenglykol i syv dager, en gang daglig. De vil føre en tarmdagbok, som vil registrere tarmbevegelser, avføringstype og smerte ved evakuering. Hovedmålet er å finne ut om preoperativ bruk av polyetylenglykol reduserer tiden til første tarmbevegelse etter robotisk sakral kolpopeksi. Sekundære utfall inkluderer smerte ved første avføring, konsistens av avføring og daglige smertenivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
        • Northwell Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår en robotassistert sakrokolpopeksi med eller uten hysterektomi og med eller uten antiinkontinensprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 90
  • Planlagt laparotomi
  • Planlagt bakre kolporrafi
  • Regelmessig preoperativ bruk av avføringsmyknere/avføringsmidler
  • Tilstedeværelse av kolostomi
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Manglende evne til å ta medisiner gjennom munnen
  • Kronisk nyresykdom (Cr > 1,2)
  • Esophageal forsnævring
  • Vedvarende kvalme og oppkast
  • Tarmobstruksjon
  • Inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Eksperimentgruppen vil ta en preoperativ kur med polyetylenglykol daglig i syv dager før prosedyredatoen.
Legemiddel: Polyetylenglykol pulver
Polyetylenglykol 3350 17g bør blandes i 8 gram væske for administrering. Polyetylenglykol er en vannløselig polymer med høy molekylvekt som kan danne hydrogenbindinger med vannmolekyler. Det er en osmotisk avføringsløsning som stimulerer tarmbevegelser ved å øke mengden vann som absorberes i GI-kanalen. Det reduserer konsistensen av avføringen og øker volumet ved å fremme peristaltikk og evakuering. Bivirkningene av polyetylenglykol er oppblåsthet, gass eller diaré. Halveringstiden til polyetylenglykol er 4-6 timer og etter 18 timer synker konsentrasjonen til ikke-kvantifiserbare nivåer.
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil ikke få noen intervensjon preoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første tarmbevegelse
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Tid til første postoperative avføring vil bli evaluert.
7 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte med første tarmbevegelse målt ved VAS-skalaen.
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
Pasienter vil registrere smertenivåene sine med første postoperative avføring ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) smerteskala. Skalaen er nummerert fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.
7 dager etter operasjonen
Postoperativ smerte på dag 1 målt med VAS-skalaen
Tidsramme: 1 dag postoperativt
Pasienter vil registrere smertenivået ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) smerteskalaen. Skalaen er nummerert fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte.
1 dag postoperativt
Median postoperativ smerte
Tidsramme: Gjennomsnittlig over 7 dager postoperativt
Pasienter vil registrere smertenivået sitt daglig i 7 dager ved hjelp av Visual Analogue Scale (VAS) smerteskala. Skalaen er nummerert fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er verst mulig smerte. Gjennomsnittsverdien over 7 dager for hver pasient vil bli beregnet. Vi vil deretter rapportere median postoperativ smertescore i gjennomsnitt over 7 dager for hver gruppe.
Gjennomsnittlig over 7 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-0802

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polyetylenglykol pulver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere