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Un regime intestinale preoperatorio cambia il tempo al primo movimento intestinale dopo la colpopessi sacrale robotica

20 settembre 2023 aggiornato da: Northwell Health

Un regime intestinale preoperatorio cambia il tempo per il primo movimento intestinale dopo la colpopessi sacrale robotica: uno studio controllato randomizzato

L'ipotesi è che l'avvio di un regime intestinale con polietilenglicole prima della sacrocolpopessi assistita da robot ridurrà il tempo al primo movimento intestinale dopo l'intervento chirurgico. Il gruppo sperimentale seguirà un corso preoperatorio di glicole polietilenico ogni giorno per sette giorni prima della data della procedura. Il gruppo di controllo non riceverà alcun intervento preoperatorio. Tutti i pazienti assumeranno polietilenglicole dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Al fine di valutare le caratteristiche intestinali e valutare la costipazione preesistente, verrà distribuito un questionario standardizzato a tutti i pazienti prima dell'intervento durante la loro visita preoperatoria. I pazienti nel gruppo sperimentale avranno un follow-up tramite telefonata, 3-4 giorni prima dell'intervento chirurgico per valutare la compliance terapeutica o eventuali effetti collaterali/complicanze. I pazienti registreranno se stanno assumendo Miralax come prescritto quotidianamente. Registreranno anche i loro movimenti intestinali e i livelli di dolore durante l'evacuazione. Prima dell'intervento, nell'area preoperatoria, verrà valutata nuovamente la compliance terapeutica. Dopo l'intervento tutti i pazienti assumeranno polietilenglicole per sette giorni, una volta al giorno. Manterranno un diario intestinale, che registrerà i movimenti intestinali, il tipo di feci e il dolore durante l'evacuazione. L'obiettivo primario è determinare se l'uso preoperatorio del polietilenglicole riduce il tempo al primo movimento intestinale dopo la colpopessi sacrale robotica. Gli esiti secondari includono dolore con il primo movimento intestinale, consistenza delle feci e livelli di dolore giornalieri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • South Shore University Hospital Northwell Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a sacrocolpopessi robotica assistita con o senza isterectomia e con o senza procedure anti-incontinenza

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 90 anni
  • Laparotomia pianificata
  • Colporrafia posteriore pianificata
  • Uso preoperatorio regolare di emollienti/lassativi delle feci
  • Presenza di colostomia
  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Incapacità di assumere farmaci per via orale
  • Malattia renale cronica (Cr > 1,2)
  • Stenosi esofagee
  • Nausea e vomito persistenti
  • Occlusione intestinale
  • Malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Il gruppo sperimentale seguirà un corso preoperatorio di polietilenglicole ogni giorno per sette giorni prima della data della procedura.
Droga: Polvere di glicole polietilenico
Il polietilenglicole 3350 17 g deve essere miscelato in 8 once di fluido per la somministrazione. Il polietilenglicole è un polimero idrosolubile ad alto peso molecolare che può formare legami idrogeno con molecole d'acqua. È una soluzione lassativa osmotica che stimola i movimenti intestinali aumentando la quantità di acqua assorbita nel tratto gastrointestinale. Diminuisce la consistenza delle feci e ne aumenta il volume favorendo la peristalsi e l'evacuazione. Gli effetti collaterali del polietilenglicole sono gonfiore, gas o diarrea. L'emivita del polietilenglicole è di 4-6 ore e dopo 18 ore la concentrazione scende a livelli non quantificabili.
Nessun intervento: Controllo
Al gruppo di controllo non verrà somministrato alcun intervento prima dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primo movimento intestinale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Verrà valutato il tempo al primo movimento intestinale postoperatorio.
7 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio misurato dalla scala VAS.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
I pazienti registreranno i loro livelli di dolore quotidiano utilizzando la scala del dolore Visual Analogue Scale (VAS). La scala è numerata da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
7 giorni dopo l'intervento
Dolore postoperatorio con il primo movimento intestinale misurato dalla scala VAS
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
I pazienti registreranno il loro livello di dolore con il loro primo movimento intestinale postoperatorio utilizzando la scala del dolore Visual Analogue Scale (VAS). La scala è numerata da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
7 giorni dopo l'intervento
Consistenza delle feci del primo movimento intestinale misurata dalla Bristol Stool Scale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
I pazienti registreranno la consistenza delle feci con il loro primo movimento intestinale post-operatorio utilizzando la Bristol Stool Scale. La scala è composta dai tipi di feci 1-7 con 1 feci dure e grumose e 7 completamente liquide.
7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-0802

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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