胃 GIST 内镜下全层切除术 (EFTR)
2023年11月4日 更新者：Philip Wai Yan CHIU、Chinese University of Hong Kong
内镜下全层切除术治疗胃肠道间质瘤（GIST）安全性和有效性的前瞻性临床研究
这是一项评估内镜下全层切除术治疗胃 GIST 疗效和安全性的临床试验
研究概览
详细说明
评价内镜全层切除术（EFTR）治疗胃GIST的临床安全性和有效性。
共招募30名患者
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Philip Wai Yan Y Chiu, MD, FRCSEd
- 电话号码：+85235053952
- 邮箱：philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
研究联系人备份
- 姓名：Man Yee Yung
- 电话号码：+35052956
- 邮箱：myyung@surgery.cuhk.edu.hk
学习地点
-
-
Outside Of US & Canada
-
Hong Kong、Outside Of US & Canada、中国、00000
- 招聘中
- Department of Surgery, Faculty of Medicine, the Chinese University of Hong Kong
-
接触：
- Philip WY Chiu, MD
- 电话号码：85235053952
- 邮箱：philipchiu@surgery.cuhk.edu.hk
-
接触：
- Man Yee Yung
- 电话号码：85235052956
- 邮箱：myyung@surgery.cuhk.edu.hk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁且≤ 80 岁
- 位于贲门、胃小弯和胃窦部的胃黏膜下肿瘤
- 内窥镜评估的粘膜下肿瘤大小在 10 毫米至 30 毫米之间
排除标准：
- 被认为不适合全身麻醉的患者
- ASA ≥ IV 级或垂死患者
- 怀孕
- 位于胃大弯和胃底的胃黏膜下肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：内镜全层切除术
通过 ESD 技术切除胃 GIST，然后用缝合或夹子和环内窥镜闭合缺损
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通过使用牵开技术和粘膜下层剥离术切除粘膜下肿瘤，然后闭合，实现内镜下全层切除
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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彻底切除GIST
大体时间：30天
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通过内窥镜以清晰的切除边缘完全切除由整块切除定义的 GIST
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：30天
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不良事件定义为闭合后出现术后出血或渗漏
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30天
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围手术期死亡率
大体时间：30天
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手术后 30 天内死亡
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30天
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组织学评估
大体时间：30天
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组织学结果定义为切除后肿瘤边缘的任何受累
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30天
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住院
大体时间：30天
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住院时间
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30天
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完全切除的技术成功
大体时间：1天
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技术成功定义为完全内镜切除、闭合缺损和经口递送标本，无需转为腹腔镜手术
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip Wai Yan Chiu, MD, FRCSEd、Chinese University of Hong Kong
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月12日
首次发布 (实际的)
2019年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月4日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CREC 2014.293-T
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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