Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopická resekce plné tloušťky pro GIST žaludku (EFTR)

4. listopadu 2023 aktualizováno: Philip Wai Yan CHIU, Chinese University of Hong Kong

Prospektivní klinická studie o bezpečnosti a účinnosti endoskopické resekce plné tloušťky pro léčbu pacientů s gastrointestinálními stromálními tumory žaludku (GIST)

Toto je klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti endoskopické resekce plné tloušťky při léčbě žaludečního GIST

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit klinickou bezpečnost a účinnost endoskopické resekce plné tloušťky (EFTR) pro léčbu GIST žaludku. Celkem bude přijato 30 pacientů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Outside Of US & Canada
      • Hong Kong, Outside Of US & Canada, Čína, 00000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 a ≤ 80
  2. Submukózní nádory žaludku lokalizované v oblasti kardie, menšího zakřivení a antra
  3. Velikost submukózního nádoru mezi 10 mm až 30 mm, jak bylo stanoveno endoskopicky

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou považováni za nezpůsobilé pro celkovou anestezii
  2. Třída ASA ≥ IV nebo umírající pacienti
  3. Těhotenství
  4. Submukózní nádory žaludku lokalizované ve větším zakřivení a fundu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endoskopická resekce plné tloušťky
Resekce žaludečního GIST technikami ESD s následným endoskopickým uzavřením defektu suturou nebo klipy a kličkou
Postup: Endoskopická resekce plné tloušťky
Endoskopická resekce v plné tloušťce dosažená resekcí submukózního tumoru pomocí retrakčních technik a submukózní disekce s následným uzavřením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní resekce GIST
Časové okno: 30 dní
Kompletní resekce GIST definovaná en-blokovou resekcí v jednom kuse endoskopií s čistými resekčními okraji
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní
Nežádoucí příhoda definovaná přítomností buď pooperačního krvácení nebo prosakování po uzavření
30 dní
Peroperační mortalita
Časové okno: 30 dní
Smrt do 30 dnů po zákroku
30 dní
Histologické hodnocení
Časové okno: 30 dní
Histologický výsledek definovaný jakýmkoli postižením okrajů tumoru po resekci
30 dní
Pobyt v nemocnici
Časové okno: 30 dní
Délka pobytu v nemocnici
30 dní
technický úspěch v kompletní resekci
Časové okno: 1 den
Technický úspěch definovaný kompletní endoskopickou resekcí, uzavřením defektu a dodáním vzorku perorálně bez nutnosti konverze na laparoskopickou operaci
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Wai Yan Chiu, MD, FRCSEd, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CREC 2014.293-T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GIST žaludku

Klinické studie na Endoskopická resekce plné tloušťky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit